脳卒中患者に対する補助ソフトロボットグローブ (EsoGLOVE) 介入
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、臨床試験登録前に初めて脳卒中を患った入院患者 130 人の被験者を対象とした研究を提案しています。 参加者はランダムに 2 つのグループ (Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) を備えた EsoGLOVE グループと GRASP グループ) に割り当てられます。 ランダム化方法: ランダムに変化するブロック サイズによるブロック ランダム化。 研究は12週間続きます（入院中の3週間の介入+退院後の12週間の外来フォローアップ）。 被験者は研究用機器を約15回使用し、入院中に3週間追跡調査を受ける。
被験者は研究期間中に1回（退院後の外来フォローアップ）来院する必要があります。入院中、脳卒中患者（被験者）は通常通り集中的な脳卒中リハビリテーションを受けます。これは毎日行われます。脳卒中リハビリテーションと同様の標準治療の一環としての理学療法および作業療法。 標準ケア (毎日の入院患者 OT リハビリテーション) に加えて、EsoGLOVE + Trigno 被験者は、治療日に Trigno Bioフィードバック (EMG センサー) を備えた EsoGLOVE トレーニングを 3 週間にわたって受けます (第 1 週から第 3 週まで、セッションは毎週月曜日から金曜日に行われます) ）、1 日あたり少なくとも 30 分。 GRASPグループの被験者は、治療日（月曜日から金曜日）に3週間、1日あたり最低30分間、段階的反復アーム補足プログラム（GRASP）を受けます。 -週の介入が完了すると、被験者はこの研究に参加しなくなり、被験者に対して研究関連の活動は行われなくなります。 標準治療を受ける被験者の権利は病院のガイドラインと同じままであり、影響を受けません。 これは両方のグループに当てはまります。 被験者の3週間前の退院に関係なく、研究を継続するための最低遵守率（12セッション）の場合、そうでない場合（11セッション以下）、被験者は退院または中止の日に中止されます。 診療所での退院後の12週間目の外来フォローアップは、対象者の標準治療フォローアップ訪問と同時に行われます。医療技術評価（HTA）は、明示的な分析フレームワーク、臨床転帰、疫学データアンプを使用して研究チームによって実施されます。 ;統計、医療経済情報、研究方法論。 評価には、健康介入の質とコスト (費用対効果) に関する証拠の構築、直接的な影響の特定が含まれます。現在の医療制度における間接的な医療費の把握、介入の臨床結果の把握、さまざまな健康介入の有効性に関する健康研究結果の統合、経済的影響の評価、介入の費用対効果の分析が行われます。この研究が意図せずに行われる可能性は低いです。研究の評価 (Fugl-Meyer 評価 - 上肢) から健康状態に関する新しい情報 (偶発的所見) を知るため。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Alexandra Hospital
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Singapore、シンガポール
- Jurong Community Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病変の大きさ、人種に関係なく、30～90歳の患者
- 脳卒中の種類: 虚血性または出血性
- 医学的に安定した状態
- 上肢機能障害のフグルマイヤー評価 (FMA) は 66 点中 10-56 点。
- 自分自身の同意を与え、命令を理解し、従うことができる
- 少なくとも 30 分間は直立して座ってバランスを保つことができる
- 少なくとも 30 分以上、注意力を維持し、タスクに集中できる。
- 片側の上肢障害
除外基準:
- 再発性脳卒中
- 不安定な病状（例： 心臓発作、不安定な血圧、感染症など）、または予想余命が1年未満である場合。
- 認知障害およびコミュニケーション障害（例： 重度の受容性失語症、不注意、学習困難など）。
- 重度のうつ病または活動性の精神障害の病歴。
- 重度の痙縮（修正アッシュワーススケール≧2）、関節の拘縮または変形、皮膚の状態不良（例： 皮膚の炎症、開いた傷)、指の切断、アレルギー症状 (例: 粘着ジェルにアレルギーのある患者）。
- 体幹のコントロールが不十分または起立性低血圧。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) グループ
GRASP グループの被験者は、治療日 (月曜から金曜) に 3 週間、1 日あたり少なくとも 30 分の段階的反復アーム補助プログラム (GRASP) を受けます。
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段階的反復アーム補助プログラム (GRASP) を治療日 (月曜日から金曜日) に 3 週間、1 日あたり少なくとも 30 分実施します。
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実験的：EsoGLOVE
The EsoGLOVEGroup subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day for 3 weeks (week 1 to week 3, sessions will be done every Monday to Friday), a minimum of 30 minutes per day
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The dose is referred to the stay of inpatient setting.
The stroke patients will be transferred to community hospital when medically stable.
The average of stay in community hospital is 3 weeks.
The stroke patients will receive intensive stroke rehabilitation during the stay, which will be daily physiotherapy and occupational therapy.
The subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day (Monday to Friday) for 3 weeks, a minimum of 30 minutes per day, up to 15 sessions.
This is similar to the dose in a similar trial (DSRB 2017/00312, Robotic Sock Technology for Prevention of Deep Vein Thrombosis and Joint Contracture).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity
時間枠：Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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upper limb impairment scale ranged from 0-66 with higher score indicating better outcome
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Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stroke Impact Scale-16
時間枠：Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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consists of 16 items from the 4 physical domains (strength, hand function, mobility, and ADL/IADL) ranged from 16 to 80 with higher score indicating better outcome
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Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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Stroke Upper Limb Capacity Scale
時間枠：Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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Activities limitation of upper limb ranged 0 to10 with higher score indicating better outcome
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Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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Duruoz Hand Index
時間枠：Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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self-reported upper limb function ranged 0 to 90 with higher score indicating worse outcome
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Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pui Kit Tam, MBBS、Alexandra Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。