Avustava pehmeä robottikäsine (EsoGLOVE) aivohalvauspotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa ehdotetaan tutkimusta 130:lle sairaalahoidossa olevalle henkilölle, jotka ovat saaneet ensimmäisen aivohalvauksensa ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (EsoGLOVE Trigno Biofeedback (EMG-anturit) -ryhmä ja GRASP-ryhmä). Satunnaistusmenetelmä: Lohkon satunnaistaminen satunnaisesti vaihtelevalla lohkokoolla. Tutkimus kestää 12 viikkoa (3 viikkoa interventiota sairaalahoidon aikana + 12. viikon avohoitoseuranta kotiutuksen jälkeen). Koehenkilöt käyttävät tutkimuslaitetta noin 15 kertaa ja heitä seurataan 3 viikon ajan sairaalahoidon aikana.
Tutkittavien tulee käydä lääkärin vastaanotolla 1 kerran (avohoito kotiutuksen jälkeen). Sairaalahoidon aikana aivohalvauspotilaat (koehenkilöt) saavat normaalin intensiivisen aivohalvauskuntoutuksen, joka on päivittäin. fysioterapia ja toimintaterapia osana perushoitoa aivohalvauksen kuntoutuksen mukaisesti. Tavallisen hoidon (päivittäinen laitoshoitoon perustuva OT-kuntoutus) lisäksi EsoGLOVE + Trigno -potilaat saavat EsoGLOVE with Trigno Biofeedback (EMG-anturit) -koulutuksen terapiapäivänä 3 viikon ajan (viikoilta 1–3, istuntoja järjestetään joka maanantaista perjantaihin). ), vähintään 30 minuuttia päivässä. Vaikka GRASP-ryhmän koehenkilöt saavat Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) -ohjelman terapiapäivänä (maanantai-perjantai) 3 viikon ajan, vähintään 30 minuuttia päivässä. Varhaisen kotiutuksen tai vetäytymisen tapauksessa mistä tahansa syystä ennen 3. -viikon interventio on suoritettu, koehenkilöt eivät enää osallistu tähän tutkimukseen eikä koehenkilöille suoriteta tutkimukseen liittyviä toimintoja. Tutkittavien oikeus saada normaalia hoitoa säilyy samana sairaalan ohjeiden mukaisesti, eikä se vaikuta siihen. Tämä koskee molempia ryhmiä. Vähimmäismäärällä (12 istuntoa) tutkimuksen jatkamiselle riippumatta siitä, ovatko koehenkilöt kotiutuneet ennen 3 viikkoa, muuten (vähemmän kuin 11 istuntoa) koehenkilöt poistetaan kotiutus- tai vetäytymispäivänä. 12. viikon avohoidon kotiutuksen jälkeinen seuranta klinikalla osuu samaan aikaan potilaan normaalin hoidon seurantakäynnin kanssa. Terveysteknologian arvioinnin (HTA) suorittaa tutkimusryhmä käyttämällä eksplisiittisiä analyyttisiä puitteita, kliinisiä tuloksia ja epidemiologista dataa. ; tilastot, terveystaloustiedot ja tutkimusmenetelmät. Arviointi sisältää todisteiden rakentamisen terveystoimenpiteiden laaduista ja kustannuksista (kustannustehokkuus), tunnistaen suoran vahvistimen; epäsuorat lääketieteelliset kustannukset nykyisessä terveydenhuoltojärjestelmässä, interventioiden kliinisten tulosten kerääminen, terveystutkimusten tulosten syntetisoiminen erilaisten terveystoimenpiteiden tehokkuudesta, taloudellisten vaikutusten arvioiminen ja interventioiden kustannustehokkuuden analysointi. On epätodennäköistä, että tämä tutkimus tulee tahattomasti saada uutta tietoa (satunnainen löytö) terveydentilasta tutkimuksen arvioinnista (Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Alexandra Hospital
-
Singapore, Singapore
- Jurong Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-90 vuotta leesion koosta ja rodusta riippumatta
- Aivohalvauksen tyyppi: iskeeminen tai verenvuoto
- Lääketieteellisesti vakaat olosuhteet
- Fugl-Meyer-arvio (FMA) yläraajojen vajaatoiminnasta 10-56/66.
- Pystyy antamaan oman suostumuksensa, ymmärtämään ja noudattamaan käskyjä
- Pystyy istumaan pystyssä ja säilyttämään istumatason tasapainossa vähintään 30 minuuttia
- Pystyy pysymään valppaana ja keskittymään tehtäviin vähintään 30 minuuttia.
- Yksipuolinen yläraajan vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva aivohalvaus
- Epävakaat sairaudet (esim. sydänkohtaus, epävakaa verenpaine, infektio jne.) tai odotettu elinajanodote alle 1 vuoden.
- Kognitiivinen ja kommunikaatiohäiriö (esim. vakava reseptiivinen afasia, tarkkaamattomuus, oppimisvaikeudet jne.).
- Aiempi vakava masennus tai aktiivinen psykiatrinen häiriö.
- Vaikea spastisuus (muunnettu Ashworth-asteikko ≥2), nivelten supistukset tai epämuodostumat, huonot ihotilat (esim. ärtynyt iho, avoimet haavat), sormien amputaatio ja allerginen tila (esim. potilaat, jotka ovat allergisia liimageelille).
- Huono vartalon hallinta tai posturaalinen hypotensio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) -ryhmä
GRASP-ryhmän koehenkilöt saavat Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) terapiapäivänä (maanantaista perjantaihin) 3 viikon ajan, vähintään 30 minuuttia päivässä.
|
Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) hoitopäivänä (maanantai-perjantai) 3 viikon ajan, vähintään 30 minuuttia päivässä.
|
|
Kokeellinen: EsoGLOVE
The EsoGLOVEGroup subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day for 3 weeks (week 1 to week 3, sessions will be done every Monday to Friday), a minimum of 30 minutes per day
|
The dose is referred to the stay of inpatient setting.
The stroke patients will be transferred to community hospital when medically stable.
The average of stay in community hospital is 3 weeks.
The stroke patients will receive intensive stroke rehabilitation during the stay, which will be daily physiotherapy and occupational therapy.
The subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day (Monday to Friday) for 3 weeks, a minimum of 30 minutes per day, up to 15 sessions.
This is similar to the dose in a similar trial (DSRB 2017/00312, Robotic Sock Technology for Prevention of Deep Vein Thrombosis and Joint Contracture).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
upper limb impairment scale ranged from 0-66 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale-16
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
consists of 16 items from the 4 physical domains (strength, hand function, mobility, and ADL/IADL) ranged from 16 to 80 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Activities limitation of upper limb ranged 0 to10 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
|
Duruoz Hand Index
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
self-reported upper limb function ranged 0 to 90 with higher score indicating worse outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pui Kit Tam, MBBS, Alexandra Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/01105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .