Assistive Soft Robotic Glove (EsoGLOVE) Intervento per i pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto propone uno studio su 130 soggetti ricoverati che hanno subito il loro primo ictus prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi (gruppo EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) e gruppo GRASP). Il metodo di randomizzazione: una randomizzazione a blocchi con una dimensione del blocco variabile in modo casuale. Lo studio durerà 12 settimane (3 settimane di intervento durante il ricovero + 12a settimana di follow-up ambulatoriale post-dimissione). I soggetti utilizzeranno il dispositivo in studio circa 15 volte e saranno seguiti per 3 settimane durante il ricovero.
I soggetti dovranno visitare l'ufficio del medico 1 volta (follow-up ambulatoriale post-dimissione) nel corso dello studio. fisioterapia e terapia occupazionale come parte delle cure standard come per la riabilitazione dell'ictus. Oltre alle cure standard (riabilitazione OT ospedaliera giornaliera), i soggetti EsoGLOVE + Trigno riceveranno formazione EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) il giorno della terapia per 3 settimane (dalla settimana 1 alla settimana 3, le sessioni si svolgeranno dal lunedì al venerdì ), un minimo di 30 minuti al giorno. Mentre i soggetti del gruppo GRASP riceveranno il Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) il giorno della terapia (dal lunedì al venerdì) per 3 settimane, un minimo di 30 minuti al giorno. In caso di dimissione anticipata o ritiro per qualsiasi motivo prima del 3 L'intervento di una settimana è completato, i soggetti non parteciperanno più a questo studio e non verrà eseguita alcuna attività correlata allo studio sui soggetti. Il diritto dei soggetti a ricevere cure standard rimarrà lo stesso delle linee guida ospedaliere e non sarà influenzato. Questo vale per entrambi i gruppi. Con un tasso di conformità minimo (12 sessioni) per il proseguimento dello studio, indipendentemente dalla dimissione dei soggetti prima delle 3 settimane, altrimenti (minore o uguale a 11 sessioni) i soggetti verranno ritirati il giorno della dimissione o del ritiro. Il follow-up post-dimissione del paziente ambulatoriale alla 12a settimana presso la clinica coinciderà con la visita di follow-up delle cure standard del soggetto. L'Health Technology Assessment (HTA) è condotto dal team di studio utilizzando quadri analitici espliciti, risultati clinici, dati epidemiologici amp ; statistiche, informazioni economiche sanitarie e metodologia di studio. La valutazione include la costruzione di evidenze sulla qualità e sui costi degli interventi sanitari (efficacia in termini di costi), l'identificazione dell'amplificatore diretto; costi medici indiretti nell'attuale sistema sanitario, catturando i risultati clinici degli interventi, sintetizzando i risultati della ricerca sanitaria sull'efficacia di diversi interventi sanitari, valutando le implicazioni economiche e analizzando il rapporto costo-efficacia dell'intervento. di conoscere nuove informazioni (Incidental Finding) sulla condizione di salute dalla valutazione (Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity) dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Alexandra Hospital
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Singapore, Singapore
- Jurong Community Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 30 e 90 anni indipendentemente dalle dimensioni della lesione e dalla razza
- Tipo di ictus: ischemico o emorragico
- Condizioni stabili dal punto di vista medico
- Valutazione Fugl-Meyer (FMA) della compromissione degli arti superiori di 10-56 su 66.
- In grado di dare il proprio consenso, comprendere e seguire i comandi
- In grado di stare seduto in posizione eretta e mantenere l'equilibrio da seduti per almeno 30 minuti
- In grado di rimanere vigile e concentrarsi sulle attività almeno 30 minuti e più.
- Compromissione unilaterale dell'arto superiore
Criteri di esclusione:
- Ictus ricorrente
- Condizioni mediche instabili (ad es. infarto, pressione sanguigna instabile, infezione e così via) o aspettativa di vita prevista <1 anno.
- Compromissione cognitiva e comunicativa (es. grave afasia ricettiva, disattenzione, difficoltà di apprendimento, ecc.).
- Storia di grave depressione o disturbo psichiatrico attivo.
- Spasticità grave (scala di Ashworth modificata ≥2), contratture o deformità articolari, cattive condizioni della pelle (ad es. pelle irritata, ferite aperte), amputazione delle dita e condizione allergica (ad es. pazienti con allergie al gel adesivo).
- Scarso controllo del tronco o ipotensione posturale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo del Programma Supplementare del Braccio Ripetitivo Graduato (GRASP).
I soggetti del gruppo GRASP riceveranno il Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) il giorno della terapia (dal lunedì al venerdì) per 3 settimane, per un minimo di 30 minuti al giorno
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Programma GRASP (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) il giorno della terapia (dal lunedì al venerdì) per 3 settimane, un minimo di 30 minuti al giorno.
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Sperimentale: EsoGLOVE
The EsoGLOVEGroup subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day for 3 weeks (week 1 to week 3, sessions will be done every Monday to Friday), a minimum of 30 minutes per day
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The dose is referred to the stay of inpatient setting.
The stroke patients will be transferred to community hospital when medically stable.
The average of stay in community hospital is 3 weeks.
The stroke patients will receive intensive stroke rehabilitation during the stay, which will be daily physiotherapy and occupational therapy.
The subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day (Monday to Friday) for 3 weeks, a minimum of 30 minutes per day, up to 15 sessions.
This is similar to the dose in a similar trial (DSRB 2017/00312, Robotic Sock Technology for Prevention of Deep Vein Thrombosis and Joint Contracture).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE)
Lasso di tempo: 2 years
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To achieve minimum of 5 in FMA-UE difference/change between treatments and pre & post intervention (3th - 0th week).
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pui Kit Tam, MBBS, Alexandra Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/01105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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