Assistive Soft Robotic Glove (EsoGLOVE) Intervento per i pazienti con ictus

Questo progetto propone uno studio su 130 soggetti ricoverati che hanno subito il loro primo ictus prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 2 gruppi (gruppo EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) e gruppo GRASP). Il metodo di randomizzazione: una randomizzazione a blocchi con una dimensione del blocco variabile in modo casuale. Lo studio durerà 12 settimane (3 settimane di intervento durante il ricovero + 12a settimana di follow-up ambulatoriale post-dimissione). I soggetti utilizzeranno il dispositivo in studio circa 15 volte e saranno seguiti per 3 settimane durante il ricovero.

I soggetti dovranno visitare l'ufficio del medico 1 volta (follow-up ambulatoriale post-dimissione) nel corso dello studio. fisioterapia e terapia occupazionale come parte delle cure standard come per la riabilitazione dell'ictus. Oltre alle cure standard (riabilitazione OT ospedaliera giornaliera), i soggetti EsoGLOVE + Trigno riceveranno formazione EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensori EMG) il giorno della terapia per 3 settimane (dalla settimana 1 alla settimana 3, le sessioni si svolgeranno dal lunedì al venerdì ), un minimo di 30 minuti al giorno. Mentre i soggetti del gruppo GRASP riceveranno il Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) il giorno della terapia (dal lunedì al venerdì) per 3 settimane, un minimo di 30 minuti al giorno. In caso di dimissione anticipata o ritiro per qualsiasi motivo prima del 3 L'intervento di una settimana è completato, i soggetti non parteciperanno più a questo studio e non verrà eseguita alcuna attività correlata allo studio sui soggetti. Il diritto dei soggetti a ricevere cure standard rimarrà lo stesso delle linee guida ospedaliere e non sarà influenzato. Questo vale per entrambi i gruppi. Con un tasso di conformità minimo (12 sessioni) per il proseguimento dello studio, indipendentemente dalla dimissione dei soggetti prima delle 3 settimane, altrimenti (minore o uguale a 11 sessioni) i soggetti verranno ritirati il ​​giorno della dimissione o del ritiro. Il follow-up post-dimissione del paziente ambulatoriale alla 12a settimana presso la clinica coinciderà con la visita di follow-up delle cure standard del soggetto. L'Health Technology Assessment (HTA) è condotto dal team di studio utilizzando quadri analitici espliciti, risultati clinici, dati epidemiologici amp ; statistiche, informazioni economiche sanitarie e metodologia di studio. La valutazione include la costruzione di evidenze sulla qualità e sui costi degli interventi sanitari (efficacia in termini di costi), l'identificazione dell'amplificatore diretto; costi medici indiretti nell'attuale sistema sanitario, catturando i risultati clinici degli interventi, sintetizzando i risultati della ricerca sanitaria sull'efficacia di diversi interventi sanitari, valutando le implicazioni economiche e analizzando il rapporto costo-efficacia dell'intervento. di conoscere nuove informazioni (Incidental Finding) sulla condizione di salute dalla valutazione (Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity) dello studio.