Luva Robótica Assistiva Suave (EsoGLOVE) Intervenção para Pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto propõe um estudo de 130 indivíduos em regime de internação que sofreram seu primeiro AVC antes da inscrição no ensaio clínico. Os participantes são divididos aleatoriamente em 2 grupos (grupo EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) e grupo GRASP). O método de randomização: Uma randomização de bloco com um tamanho de bloco variando aleatoriamente. O estudo terá duração de 12 semanas (3 semanas de intervenção durante a internação + 12ª semana de acompanhamento ambulatorial pós-alta). Os sujeitos usarão o dispositivo do estudo cerca de 15 vezes e serão acompanhados por 3 semanas durante a hospitalização.
Os sujeitos precisarão visitar o consultório médico 1 vez (acompanhamento ambulatorial pós-alta) no decorrer do estudo. Durante a hospitalização, os pacientes com AVC (sujeitos) receberão reabilitação intensiva de AVC como normal, que será diária fisioterapia e terapia ocupacional como parte do tratamento padrão de acordo com a reabilitação do AVC. Além do tratamento padrão (reabilitação OT de internação diária), os indivíduos EsoGLOVE + Trigno receberão treinamento EsoGLOVE com Trigno Biofeedback (sensores EMG) no dia da terapia por 3 semanas (semana 1 a semana 3, as sessões serão feitas de segunda a sexta-feira ), um mínimo de 30 minutos por dia. Enquanto os indivíduos do grupo GRASP receberão o Programa Suplementar de Braço Repetitivo Graduado (GRASP) no dia da terapia (segunda a sexta-feira) por 3 semanas, um mínimo de 30 minutos por dia.No caso de alta precoce ou retirada por qualquer motivo antes do 3 Após a conclusão da intervenção de uma semana, os sujeitos não participarão mais deste estudo e nenhuma atividade relacionada ao estudo será realizada nos sujeitos. O direito dos sujeitos de receber cuidados padrão permanecerá o mesmo de acordo com as diretrizes do hospital e não será afetado. Isso se aplica a ambos os grupos. Com taxa mínima de adesão (12 sessões) para continuar o estudo, independentemente da alta dos sujeitos antes de 3 semanas, caso contrário (menor ou igual a 11 sessões) os sujeitos serão retirados no dia da alta ou retirada. O acompanhamento ambulatorial da 12ª semana após a alta na clínica coincidirá com a consulta de acompanhamento padrão do paciente. A Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA) é conduzida pela equipe do estudo usando estruturas analíticas explícitas, resultados clínicos, dados epidemiológicos e ; estatísticas, informações econômicas de saúde e metodologia de estudo. A avaliação inclui a construção de evidências sobre as qualidades e custos das intervenções de saúde (custo-efetividade), identificando a amp direta; custos médicos indiretos no sistema de saúde atual, capturando os resultados clínicos das intervenções, sintetizando os resultados da pesquisa em saúde sobre a eficácia de diferentes intervenções de saúde, avaliando as implicações econômicas e analisando o custo-efetividade da intervenção. conhecer novas informações (Achados Incidentais) sobre a condição de saúde a partir da avaliação (Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity) do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Alexandra Hospital
-
Singapore, Cingapura
- Jurong Community Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-90 anos, independentemente do tamanho da lesão, raça
- Tipo de AVC: isquêmico ou hemorrágico
- Condições clinicamente estáveis
- Avaliação Fugl-Meyer (FMA) de comprometimento da extremidade superior de 10-56 de 66.
- Capaz de dar o próprio consentimento, compreender e seguir comandos
- Capaz de sentar-se ereto e manter o equilíbrio sentado por pelo menos 30 minutos
- Capaz de ficar alerta e se concentrar nas tarefas pelo menos 30 minutos ou mais.
- Comprometimento unilateral do membro superior
Critério de exclusão:
- AVC recorrente
- Condições médicas instáveis (por ex. ataque cardíaco, pressão arterial instável, infecção e etc.) ou expectativa de vida antecipada <1 ano.
- Comprometimento cognitivo e comunicativo (ex. afasia receptiva grave, desatenção, dificuldade de aprendizagem, etc).
- História de depressão grave ou transtorno psiquiátrico ativo.
- Espasticidade grave (escala de Ashworth modificada ≥2), contraturas ou deformidades articulares, más condições da pele (p. pele irritada, feridas abertas), amputação de dedos e condição alérgica (p. pacientes com alergia a gel adesivo).
- Controle deficiente do tronco ou hipotensão postural.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Programa Suplementar de Braço Repetitivo Graduado (GRASP)
Os indivíduos do grupo GRASP receberão o Programa Suplementar de Braço Repetitivo Graduado (GRASP) no dia da terapia (segunda a sexta-feira) por 3 semanas, um mínimo de 30 minutos por dia
|
Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) no dia da terapia (segunda a sexta-feira) por 3 semanas, um mínimo de 30 minutos por dia.
|
|
Experimental: EsoGLOVE
The EsoGLOVEGroup subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day for 3 weeks (week 1 to week 3, sessions will be done every Monday to Friday), a minimum of 30 minutes per day
|
The dose is referred to the stay of inpatient setting.
The stroke patients will be transferred to community hospital when medically stable.
The average of stay in community hospital is 3 weeks.
The stroke patients will receive intensive stroke rehabilitation during the stay, which will be daily physiotherapy and occupational therapy.
The subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day (Monday to Friday) for 3 weeks, a minimum of 30 minutes per day, up to 15 sessions.
This is similar to the dose in a similar trial (DSRB 2017/00312, Robotic Sock Technology for Prevention of Deep Vein Thrombosis and Joint Contracture).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity
Prazo: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
upper limb impairment scale ranged from 0-66 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale-16
Prazo: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
consists of 16 items from the 4 physical domains (strength, hand function, mobility, and ADL/IADL) ranged from 16 to 80 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale
Prazo: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Activities limitation of upper limb ranged 0 to10 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
|
Duruoz Hand Index
Prazo: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
self-reported upper limb function ranged 0 to 90 with higher score indicating worse outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Kit Tam, MBBS, Alexandra Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/01105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .