- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995665
Assisterende myk robothanske (EsoGLOVE) intervensjon for slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet foreslår en studie av 130 forsøkspersoner i døgninstitusjoner som har fått sitt første slag noensinne før de ble registrert i kliniske studier. Deltakerne blir tilfeldig tildelt 2 grupper (EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) gruppe og GRASP gruppe). Randomiseringsmetoden: En blokkrandomisering med tilfeldig varierende blokkstørrelse. Studien vil vare i 12 uker (3 ukers intervensjon under innleggelse + 12. ukes poliklinisk oppfølging etter utskrivning). Forsøkspersonene vil bruke studieapparatet ca. 15 ganger og følges opp i 3 uker under innleggelsen.
Forsøkspersonene må besøke legekontoret 1 gang (poliklinisk oppfølging etter utskrivning) i løpet av studien. Under sykehusinnleggelsen vil slagpasientene (forsøkspersonene) få intensiv slagrehabilitering som normalt, som vil være daglig. fysioterapi og ergoterapi som en del av standard behandling i henhold til slagrehabilitering. I tillegg til standardbehandlingen (daglig innlagt OT-rehabilitering), vil EsoGLOVE + Trigno-personene motta EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) trening på terapidagen i 3 uker (uke 1 til uke 3, økter vil bli gjennomført hver mandag til fredag). ), minimum 30 minutter per dag. Mens GRASP-gruppefagene vil motta Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uker, minimum 30 minutter per dag. Ved tidlig utskrivning eller abstinens av en eller annen grunn før den 3. -ukers intervensjon er fullført, forsøkspersonene vil ikke lenger delta i denne studien og ingen studierelaterte aktiviteter vil bli utført på forsøkspersonene. Pasientenes rett til å motta standardbehandling forblir den samme i henhold til sykehusets retningslinjer og vil ikke bli berørt. Dette gjelder begge grupper. Med minimal etterlevelsesrate (12 økter) for å fortsette studien, uavhengig av forsøkspersonenes utskrivning før 3 uker, ellers (mindre enn eller lik 11 økter) vil forsøkspersonene bli trukket tilbake på utskrivnings- eller tilbaketrekningsdagen. Den 12. ukens polikliniske oppfølgingen etter utskrivning ved klinikken vil falle sammen med pasientens standard oppfølgingsbesøk. Health Technology Assessment (HTA) utføres av studieteamet ved bruk av eksplisitte analytiske rammer, kliniske utfall, epidemiologiske dataforsterker ; statistikk, helseøkonomisk informasjon og studiemetodikk. Vurderingen inkluderer å bygge bevis på kvalitetene og kostnadene ved helseintervensjoner (kostnadseffektivitet), identifisere direkte forsterker; indirekte medisinske kostnader i det nåværende helsevesenet, fange opp de kliniske resultatene av intervensjoner, syntetisere helseforskningsfunn av effektiviteten til ulike helseintervensjoner, evaluere de økonomiske implikasjonene og analysere kostnadseffektiviteten til intervensjonen. Det er usannsynlig at denne studien utilsiktet kan komme å vite om ny informasjon (Incidental Funn) om helsetilstanden fra vurderingen (Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity) av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pui Kit Tam, MBBS
- Telefonnummer: +65 -6779 5555
- E-post: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pui Kit Tam, MBBS
- Telefonnummer: +65-6779 5555
- E-post: pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Jurong Community Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elvina Kai Wen Tay, MBBS
- Telefonnummer: +65-6716 2000
- E-post: Elvina_Tay@nuhs.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-90 år uavhengig av lesjonsstørrelse, rase
- Type slag: iskemisk eller hemorragisk
- Medisinsk stabile forhold
- Fugl-Meyer-vurdering (FMA) av nedsatt ekstremitet på 10-56 av 66.
- Kunne gi eget samtykke, forstå og følge kommandoer
- Kan sitte oppreist og opprettholde sittebalansen i minst 30 minutter
- Kunne være våken og fokusere på oppgavene i minst 30 minutter og mer.
- Ensidig svekkelse av øvre lemmer
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjerneslag
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. hjerteinfarkt, ustabilt blodtrykk, infeksjon osv.) eller forventet levealder på <1 år.
- Kognitiv og kommunikativ svekkelse (f. alvorlig mottakelig afasi, uoppmerksomhet, lærevansker osv.).
- Anamnese med alvorlig depresjon eller aktiv psykiatrisk lidelse.
- Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala ≥2), leddkontrakturer eller deformitet, dårlige hudtilstander (f.eks. irritert hud, åpne sår), amputasjon av fingre og allergisk tilstand (f.eks. pasienter med allergi mot klebende gel).
- Dårlig trunkkontroll eller postural hypotensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) gruppe
EsoGLOVE + Trigno Biofeedback Group vil motta EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) trening på terapidagen i 3 uker (uke 1 til uke 3, økter vil bli gjennomført hver mandag til fredag), minimum 30 minutter per dag
|
Dosen henvises til oppholdet i døgnopphold.
Slagpasientene vil bli overført til fellessykehus når de er medisinsk stabile.
Gjennomsnittlig opphold på fellessykehus er 3 uker.
Slagpasientene vil få intensiv slagrehabilitering under oppholdet, som vil være daglig fysioterapi og ergoterapi.
Forsøkspersonene vil motta EsoGLOVETM med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) trening på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uker, minimum 30 minutter per dag.
Totalt 15 økter (5 økter per uke i totalt 3 uker) på minimum 30 minutter.
Dette tilsvarer dosen i en lignende studie (DSRB 2017/00312, Robotic Sock Technology for Prevention of Deep Vein Thrombosis and Joint Contracture).
|
Aktiv komparator: Gradert Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) gruppe
GRASP-gruppefagene vil motta Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uker, minimum 30 minutter per dag
|
Gradert Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uker, minimum 30 minutter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: 2 år
|
For å oppnå minimum 6 FMA-UE skårer forskjell/endring mellom behandlinger og før og etter intervensjon (3. - 0. uke).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pui Kit Tam, MBBS, Alexandra Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/01105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer)
-
National University Hospital, SingaporeHar ikke rekruttert ennå