Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assisterende myk robothanske (EsoGLOVE) intervensjon for slagpasienter

9. august 2023 oppdatert av: Alexandra Hospital
Denne foreslåtte forskningen tar sikte på å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) i rehabiliteringsmiljøet. 1. Å forstå evnen til EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) til å gi CPM-trening og hjelpe slagpasienter med å fullføre håndfunksjonelle oppgaver, forbedrer til slutt pasientenes motoriske funksjon og nevrale restitusjon.2. For å generere bevis på denne innovative enheten og distribuere den videre i klinisk praksis. En helseteknologivurdering (HTA) vil bli generert fra denne studien for å evaluere kostnadseffektiviteten til intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet foreslår en studie av 130 forsøkspersoner i døgninstitusjoner som har fått sitt første slag noensinne før de ble registrert i kliniske studier. Deltakerne blir tilfeldig tildelt 2 grupper (EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) gruppe og GRASP gruppe). Randomiseringsmetoden: En blokkrandomisering med tilfeldig varierende blokkstørrelse. Studien vil vare i 12 uker (3 ukers intervensjon under innleggelse + 12. ukes poliklinisk oppfølging etter utskrivning). Forsøkspersonene vil bruke studieapparatet ca. 15 ganger og følges opp i 3 uker under innleggelsen.

Forsøkspersonene må besøke legekontoret 1 gang (poliklinisk oppfølging etter utskrivning) i løpet av studien. Under sykehusinnleggelsen vil slagpasientene (forsøkspersonene) få intensiv slagrehabilitering som normalt, som vil være daglig. fysioterapi og ergoterapi som en del av standard behandling i henhold til slagrehabilitering. I tillegg til standardbehandlingen (daglig innlagt OT-rehabilitering), vil EsoGLOVE + Trigno-personene motta EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) trening på terapidagen i 3 uker (uke 1 til uke 3, økter vil bli gjennomført hver mandag til fredag). ), minimum 30 minutter per dag. Mens GRASP-gruppefagene vil motta Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uker, minimum 30 minutter per dag. Ved tidlig utskrivning eller abstinens av en eller annen grunn før den 3. -ukers intervensjon er fullført, forsøkspersonene vil ikke lenger delta i denne studien og ingen studierelaterte aktiviteter vil bli utført på forsøkspersonene. Pasientenes rett til å motta standardbehandling forblir den samme i henhold til sykehusets retningslinjer og vil ikke bli berørt. Dette gjelder begge grupper. Med minimal etterlevelsesrate (12 økter) for å fortsette studien, uavhengig av forsøkspersonenes utskrivning før 3 uker, ellers (mindre enn eller lik 11 økter) vil forsøkspersonene bli trukket tilbake på utskrivnings- eller tilbaketrekningsdagen. Den 12. ukens polikliniske oppfølgingen etter utskrivning ved klinikken vil falle sammen med pasientens standard oppfølgingsbesøk. Health Technology Assessment (HTA) utføres av studieteamet ved bruk av eksplisitte analytiske rammer, kliniske utfall, epidemiologiske dataforsterker ; statistikk, helseøkonomisk informasjon og studiemetodikk. Vurderingen inkluderer å bygge bevis på kvalitetene og kostnadene ved helseintervensjoner (kostnadseffektivitet), identifisere direkte forsterker; indirekte medisinske kostnader i det nåværende helsevesenet, fange opp de kliniske resultatene av intervensjoner, syntetisere helseforskningsfunn av effektiviteten til ulike helseintervensjoner, evaluere de økonomiske implikasjonene og analysere kostnadseffektiviteten til intervensjonen. Det er usannsynlig at denne studien utilsiktet kan komme å vite om ny informasjon (Incidental Funn) om helsetilstanden fra vurderingen (Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity) av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Jurong Community Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30-90 år uavhengig av lesjonsstørrelse, rase
  2. Type slag: iskemisk eller hemorragisk
  3. Medisinsk stabile forhold
  4. Fugl-Meyer-vurdering (FMA) av nedsatt ekstremitet på 10-56 av 66.
  5. Kunne gi eget samtykke, forstå og følge kommandoer
  6. Kan sitte oppreist og opprettholde sittebalansen i minst 30 minutter
  7. Kunne være våken og fokusere på oppgavene i minst 30 minutter og mer.
  8. Ensidig svekkelse av øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende hjerneslag
  2. Ustabile medisinske tilstander (f.eks. hjerteinfarkt, ustabilt blodtrykk, infeksjon osv.) eller forventet levealder på <1 år.
  3. Kognitiv og kommunikativ svekkelse (f. alvorlig mottakelig afasi, uoppmerksomhet, lærevansker osv.).
  4. Anamnese med alvorlig depresjon eller aktiv psykiatrisk lidelse.
  5. Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala ≥2), leddkontrakturer eller deformitet, dårlige hudtilstander (f.eks. irritert hud, åpne sår), amputasjon av fingre og allergisk tilstand (f.eks. pasienter med allergi mot klebende gel).
  6. Dårlig trunkkontroll eller postural hypotensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) gruppe
EsoGLOVE + Trigno Biofeedback Group vil motta EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG sensorer) trening på terapidagen i 3 uker (uke 1 til uke 3, økter vil bli gjennomført hver mandag til fredag), minimum 30 minutter per dag
Dosen henvises til oppholdet i døgnopphold. Slagpasientene vil bli overført til fellessykehus når de er medisinsk stabile. Gjennomsnittlig opphold på fellessykehus er 3 uker. Slagpasientene vil få intensiv slagrehabilitering under oppholdet, som vil være daglig fysioterapi og ergoterapi. Forsøkspersonene vil motta EsoGLOVETM med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer) trening på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uker, minimum 30 minutter per dag. Totalt 15 økter (5 økter per uke i totalt 3 uker) på minimum 30 minutter. Dette tilsvarer dosen i en lignende studie (DSRB 2017/00312, Robotic Sock Technology for Prevention of Deep Vein Thrombosis and Joint Contracture).
Aktiv komparator: Gradert Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) gruppe
GRASP-gruppefagene vil motta Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uker, minimum 30 minutter per dag
Gradert Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) på terapidagen (mandag til fredag) i 3 uker, minimum 30 minutter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: 2 år
For å oppnå minimum 6 FMA-UE skårer forskjell/endring mellom behandlinger og før og etter intervensjon (3. - 0. uke).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pui Kit Tam, MBBS, Alexandra Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EsoGLOVE med Trigno Biofeedback (EMG-sensorer)

3
Abonnere