Assistive Soft Robotic Glove (EsoGLOVE)-Intervention für Schlaganfallpatienten

Dieses Projekt schlägt eine Studie mit 130 Probanden in stationären Einrichtungen vor, die vor der Aufnahme in eine klinische Studie ihren ersten Schlaganfall erlitten haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt (EsoGLOVE mit Trigno Biofeedback (EMG-Sensoren)-Gruppe und GRASP-Gruppe). Die Randomisierungsmethode: Eine Block-Randomisierung mit einer zufällig variierenden Blockgröße. Die Studie wird 12 Wochen dauern (3 Wochen Intervention während des Krankenhausaufenthaltes + ambulante Nachuntersuchung in der 12. Woche nach der Entlassung). Die Probanden verwenden das Studiengerät etwa 15 Mal und werden während des Krankenhausaufenthalts drei Wochen lang nachbeobachtet.

Die Probanden müssen im Verlauf der Studie einmal die Arztpraxis aufsuchen (ambulante Nachuntersuchung nach der Entlassung). Während des Krankenhausaufenthaltes erhalten die Schlaganfallpatienten (Probanden) wie gewohnt eine intensive Schlaganfallrehabilitation, die täglich durchgeführt wird Physiotherapie und Ergotherapie als Teil der Regelversorgung im Rahmen der Schlaganfallrehabilitation. Zusätzlich zur Standardversorgung (tägliche stationäre OT-Rehabilitation) erhalten die EsoGLOVE + Trigno-Probanden 3 Wochen lang am Therapietag ein EsoGLOVE mit Trigno-Biofeedback (EMG-Sensoren)-Training (Woche 1 bis Woche 3, die Sitzungen finden jeden Montag bis Freitag statt). ), mindestens 30 Minuten pro Tag. Während die Probanden der GRASP-Gruppe am Therapietag (Montag bis Freitag) 3 Wochen lang das Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) erhalten, mindestens 30 Minuten pro Tag. Im Falle einer vorzeitigen Entlassung oder eines Entzugs aus irgendeinem Grund vor dem 3 Nach Abschluss der einwöchigen Intervention nehmen die Probanden nicht mehr an dieser Studie teil und es werden keine studienbezogenen Aktivitäten an den Probanden durchgeführt. Das Recht der Probanden auf eine Standardversorgung bleibt gemäß den Krankenhausrichtlinien bestehen und wird nicht beeinträchtigt. Dies gilt für beide Gruppen. Mit minimaler Compliance-Rate (12 Sitzungen) für die Fortsetzung der Studie, unabhängig von der Entlassung der Probanden vor 3 Wochen, andernfalls (weniger als oder gleich 11 Sitzungen) werden die Probanden am Tag der Entlassung oder des Entzugs zurückgezogen. Die ambulante Nachuntersuchung in der 12. Woche nach der Entlassung in der Klinik fällt mit der Standard-Nachuntersuchung des Probanden zusammen. Das Health Technology Assessment (HTA) wird vom Studienteam unter Verwendung expliziter Analyserahmen, klinischer Ergebnisse, epidemiologischer Daten usw. durchgeführt ; Statistik, gesundheitsökonomische Informationen und Studienmethodik. Die Bewertung umfasst die Erstellung von Belegen zu den Qualitäten und Kosten von Gesundheitsinterventionen (Kostenwirksamkeit) sowie die Ermittlung der direkten Auswirkungen. indirekte medizinische Kosten im aktuellen Gesundheitssystem, Erfassung der klinischen Ergebnisse von Interventionen, Synthese von Gesundheitsforschungsergebnissen zur Wirksamkeit verschiedener Gesundheitsinterventionen, Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen und Analyse der Kostenwirksamkeit der Intervention. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Studie unbeabsichtigt zustande kommt um neue Informationen (Zufallsbefund) über den Gesundheitszustand aus der Beurteilung (Fugl-Meyer-Beurteilung – Obere Extremität) der Studie zu erhalten.