Segéd puha robotkesztyű (EsoGLOVE) beavatkozás stroke-os betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt 130 olyan alany vizsgálatát javasolja fekvőbeteg-körülmények között, akik a klinikai vizsgálatba való felvétel előtt szenvedték el először a stroke-ot. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (EsoGLOVE Trigno Biofeedback (EMG érzékelőkkel) csoport és GRASP csoport). A véletlenszerűsítés módszere: Véletlenszerűen változó blokkmérettel rendelkező blokk véletlenszerűsítés. A vizsgálat 12 hétig tart (3 hét beavatkozás a kórházi kezelés alatt + 12. heti ambuláns követés a hazabocsátás után). Az alanyok körülbelül 15 alkalommal fogják használni a vizsgálati eszközt, és 3 hétig követik őket a kórházi kezelés alatt.
Az alanyoknak a vizsgálat során 1 alkalommal kell felkeresniük az orvosi rendelőt (a kibocsátás utáni járóbeteg-utánkövetés). A kórházi kezelés alatt a stroke-betegek (alanyok) a szokásos intenzív stroke-rehabilitációban részesülnek, amely naponta történik. fizioterápia és foglalkozási terápia a standard ellátás részeként a stroke-rehabilitáció szerint. A szokásos ellátáson (napi fekvőbeteg OT-rehabilitáció) felül az EsoGLOVE + Trigno alanyok EsoGLOVE with Trigno Biofeedback (EMG szenzorok) képzést kapnak a terápia napján 3 héten keresztül (1. héttől 3. hétig, az üléseket minden hétfőtől péntekig tartjuk) ), legalább napi 30 percet. Míg a GRASP csoport alanyai a Graded Repetitive Kar Supplementary Program (GRASP) programban részesülnek a terápia napján (hétfőtől péntekig) 3 hétig, naponta legalább 30 percig. Korai elbocsátás vagy bármilyen okból történő megvonás esetén a 3. -hetes beavatkozás befejeződött, az alanyok többé nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, és nem végeznek tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységeket az alanyokon. Az alanyok szokásos ellátáshoz való joga a kórházi irányelvek szerint változatlan marad, és ez nem érinti. Ez mindkét csoportra vonatkozik. Minimális megfelelési arány mellett (12 alkalom) a vizsgálat folytatásához, függetlenül attól, hogy az alanyokat 3 hét előtt elbocsátották, ellenkező esetben (legfeljebb 11 alkalom) a vizsgálati alanyokat az elbocsátás vagy visszavonás napján visszavonják. A 12. hetes járóbeteg-utánkövetés a klinikán egybeesik az alany szokásos ápolási utánkövetési látogatásával. Az egészségügyi technológiai értékelést (HTA) a vizsgálati csoport explicit analitikai keretek, klinikai eredmények, epidemiológiai adatok felhasználásával végzi. ; statisztikák, egészségügyi gazdasági információk és tanulmányi módszertan. Az értékelés magában foglalja az egészségügyi beavatkozások minőségére és költségeire vonatkozó bizonyítékok felépítését (költséghatékonyság), a közvetlen erősítő azonosítását; közvetett orvosi költségek a jelenlegi egészségügyi rendszerben, a beavatkozások klinikai eredményeinek rögzítése, a különböző egészségügyi beavatkozások hatékonyságának egészségügyi kutatási eredményeinek szintetizálása, a gazdasági következmények értékelése és a beavatkozás költséghatékonyságának elemzése. Nem valószínű, hogy ez a tanulmány véletlenül megérkezik hogy a vizsgálat értékeléséből (Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity) új információkat (Véletlen lelet) szerezzenek az egészségi állapotról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Alexandra Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Jurong Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-90 éves kortól függetlenül az elváltozás méretétől, rasszától
- A stroke típusa: ischaemiás vagy haemorrhagiás
- Orvosilag stabil állapotok
- Fugl-Meyer-értékelés (FMA) a felső végtagok károsodásáról 10-56/66.
- Képes saját beleegyezést adni, a parancsokat megérteni és követni
- Képes egyenesen ülni és legalább 30 percig megtartani az ülés egyensúlyát
- Képes éber maradni, és legalább 30 percig a feladatokra összpontosítani.
- Egyoldali felső végtag károsodása
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő stroke
- Instabil egészségügyi állapotok (pl. szívroham, instabil vérnyomás, fertőzés stb.) vagy a várható élettartam <1 év.
- Kognitív és kommunikációs zavarok (pl. súlyos receptív afázia, figyelmetlenség, tanulási nehézség stb.).
- Súlyos depresszió vagy aktív pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben.
- Súlyos görcsösség (módosított Ashworth skála ≥2), ízületi kontraktúrák vagy deformitás, rossz bőrállapotok (pl. irritált bőr, nyílt sebek, ujjak amputációja és allergiás állapot (pl. ragasztógélre allergiás betegek).
- Rossz törzskontroll vagy testtartási hipotenzió.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Graded Repetitive Kar Supplementary Program (GRASP) csoport
A GRASP csoport alanyai a Graded Repetitive Kar Supplementary Program (GRASP) programban részesülnek a terápia napján (hétfőtől péntekig) 3 héten keresztül, legalább napi 30 percben.
|
Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) a terápia napján (hétfőtől péntekig) 3 hétig, naponta legalább 30 percig.
|
|
Kísérleti: EsoGLOVE
The EsoGLOVEGroup subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day for 3 weeks (week 1 to week 3, sessions will be done every Monday to Friday), a minimum of 30 minutes per day
|
The dose is referred to the stay of inpatient setting.
The stroke patients will be transferred to community hospital when medically stable.
The average of stay in community hospital is 3 weeks.
The stroke patients will receive intensive stroke rehabilitation during the stay, which will be daily physiotherapy and occupational therapy.
The subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day (Monday to Friday) for 3 weeks, a minimum of 30 minutes per day, up to 15 sessions.
This is similar to the dose in a similar trial (DSRB 2017/00312, Robotic Sock Technology for Prevention of Deep Vein Thrombosis and Joint Contracture).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity
Időkeret: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
upper limb impairment scale ranged from 0-66 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale-16
Időkeret: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
consists of 16 items from the 4 physical domains (strength, hand function, mobility, and ADL/IADL) ranged from 16 to 80 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale
Időkeret: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Activities limitation of upper limb ranged 0 to10 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
|
Duruoz Hand Index
Időkeret: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
self-reported upper limb function ranged 0 to 90 with higher score indicating worse outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pui Kit Tam, MBBS, Alexandra Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/01105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .