뇌졸중 환자를 위한 보조 소프트 로봇 장갑(EsoGLOVE) 개입
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 임상 시험 등록 이전에 처음으로 뇌졸중을 지속한 입원 환자 환경의 130명의 피험자에 대한 연구를 제안합니다. 참가자는 2개 그룹(EsoGLOVE with Trigno Biofeedback(EMG 센서) 그룹 및 GRASP 그룹)에 무작위로 할당됩니다. 무작위화 방법: 블록 크기가 무작위로 변하는 블록 무작위화. 이 연구는 12주(입원 중 개입 3주 + 퇴원 후 12주 외래 추적 관찰) 동안 지속됩니다. 피험자는 연구 장치를 약 15회 사용하고 입원 기간 동안 3주 동안 추적 관찰합니다.
피험자는 연구 기간 동안 1회(퇴원 후 외래 추적 관찰) 의사의 사무실을 방문해야 합니다. 입원 기간 동안 뇌졸중 환자(피험자)는 평소와 같이 집중적인 뇌졸중 재활을 받게 되며, 이는 매일 이루어집니다. 뇌졸중 재활에 따른 표준 치료의 일부인 물리 치료 및 작업 치료. 표준 치료(매일 입원환자 OT 재활) 외에 EsoGLOVE + Trigno 피험자는 3주(1주차~3주차, 세션은 매주 월요일~금요일) 치료일에 EsoGLOVE with Trigno Biofeedback(EMG 센서) 교육을 받게 됩니다. ), 하루 최소 30분. GRASP 그룹 피험자는 3주 동안 치료일(월~금)에 GRASP(Graded Repetitive Arm Supplementary Program)를 1일 최소 30분 동안 받게 됩니다. -주 개입이 완료되면 피험자는 더 이상 이 연구에 참여하지 않으며 피험자에 대해 연구 관련 활동을 수행하지 않습니다. 표준 치료를 받을 피험자의 권리는 병원 지침에 따라 동일하게 유지되며 영향을 받지 않습니다. 이것은 두 그룹 모두에 적용됩니다. 3주 이전 피험자의 퇴원과 관계없이 연구 지속에 대한 최소한의 준수율(12회기)로, 그렇지 않은 경우(11회 이하) 피험자는 퇴원 또는 철회 당일에 철회됩니다. 병원에서 퇴원 후 12주차 외래 환자 후속 조치는 피험자의 표준 치료 후속 방문과 일치합니다. 보건 기술 평가(HTA)는 명시적 분석 프레임워크, 임상 결과, 역학 데이터 앰프를 사용하여 연구 팀에 의해 수행됩니다. ; 통계, 건강 경제 정보 및 연구 방법론. 평가에는 건강 개입의 품질 및 비용(비용 효율성)에 대한 증거 구축, 직접 증폭기 식별, 현재 의료 시스템의 간접 의료 비용, 개입의 임상 결과 캡처, 다양한 건강 개입의 효과에 대한 건강 연구 결과 종합, 경제적 영향 평가 및 개입의 비용 효율성 분석. 연구의 평가(Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity)에서 건강 상태에 대한 새로운 정보(Incidental Finding)를 알기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Alexandra Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Jurong Community Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병변 크기, 인종에 관계없이 30-90세
- 뇌졸중 유형: 허혈성 또는 출혈성
- 의학적으로 안정적인 상태
- FMA(Fugl-Meyer Assessment) 상지 장애 66점 중 10-56점.
- 스스로 동의하고 명령을 이해하고 따를 수 있음
- 30분 이상 똑바로 앉고 균형을 유지할 수 있음
- 최소 30분 이상 정신을 차리고 작업에 집중할 수 있습니다.
- 편측 상지 장애
제외 기준:
- 재발성 뇌졸중
- 불안정한 의학적 상태(예: 심장 마비, 불안정한 혈압, 감염 등) 또는 예상 수명이 1년 미만입니다.
- 인지 및 의사소통 장애(예: 심한 수용성 실어증, 부주의, 학습 장애 등).
- 심각한 우울증 또는 활성 정신 장애의 병력.
- 심한 경직(Modified Ashworth scale ≥2), 관절 구축 또는 기형, 열악한 피부 상태(예: 자극받은 피부, 열린 상처), 손가락 절단, 알레르기 상태(예: 접착 젤에 알레르기가 있는 환자).
- 체간 조절 불량 또는 자세 저혈압.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단계별 반복 팔 보충 프로그램(GRASP) 그룹
GRASP 그룹 피험자는 3주 동안 치료일(월요일~금요일)에 하루 최소 30분씩 GRASP(Graded Repetitive Arm Supplementary Program)를 받게 됩니다.
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GRASP(Graded Repetitive Arm Supplementary Program) 치료 당일(월요일~금요일) 3주간, 하루 최소 30분.
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실험적: EsoGLOVE
The EsoGLOVEGroup subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day for 3 weeks (week 1 to week 3, sessions will be done every Monday to Friday), a minimum of 30 minutes per day
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The dose is referred to the stay of inpatient setting.
The stroke patients will be transferred to community hospital when medically stable.
The average of stay in community hospital is 3 weeks.
The stroke patients will receive intensive stroke rehabilitation during the stay, which will be daily physiotherapy and occupational therapy.
The subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day (Monday to Friday) for 3 weeks, a minimum of 30 minutes per day, up to 15 sessions.
This is similar to the dose in a similar trial (DSRB 2017/00312, Robotic Sock Technology for Prevention of Deep Vein Thrombosis and Joint Contracture).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE)
기간: 2 years
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To achieve minimum of 5 in FMA-UE difference/change between treatments and pre & post intervention (3th - 0th week).
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pui Kit Tam, MBBS, Alexandra Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병