Вспомогательные мягкие роботизированные перчатки (EsoGLOVE) для пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект предлагает исследование 130 субъектов в стационарных условиях, которые перенесли свой первый в истории инсульт до включения в клиническое испытание. Участники случайным образом распределяются на 2 группы (группа EsoGLOVE с биологической обратной связью Trigno (датчики ЭМГ) и группа GRASP). Метод рандомизации: Блочная рандомизация со случайно меняющимся размером блока. Исследование продлится 12 недель (3 недели вмешательства во время госпитализации + 12-я неделя амбулаторного наблюдения после выписки). Субъекты будут использовать исследуемое устройство примерно 15 раз и будут наблюдаться в течение 3 недель во время госпитализации.
Субъектам необходимо будет посетить кабинет врача 1 раз (амбулаторное наблюдение после выписки) в ходе исследования. Во время госпитализации пациенты с инсультом (субъекты) будут проходить интенсивную реабилитацию после инсульта в обычном режиме, которая физиотерапия и трудотерапия в составе стандартной помощи при реабилитации после инсульта. В дополнение к стандартному уходу (ежедневная стационарная реабилитация ОТ) субъекты EsoGLOVE + Trigno будут проходить обучение EsoGLOVE с биологической обратной связью Trigno (датчики ЭМГ) в день терапии в течение 3 недель (с 1 по 3 неделю, сеансы будут проводиться каждый понедельник по пятницу). ), не менее 30 минут в день. В то время как субъекты группы GRASP будут получать Дополнительную программу постепенного повторения рук (GRASP) в день терапии (с понедельника по пятницу) в течение 3 недель, минимум 30 минут в день. В случае досрочной выписки или отказа по любой причине до 3 -недельное вмешательство завершено, субъекты больше не будут участвовать в этом исследовании, и с ними не будут выполняться никакие действия, связанные с исследованием. Право субъектов на получение стандартной медицинской помощи останется таким же, как в больничных инструкциях, и не будет затронуто. Это применимо к обеим группам. При минимальном уровне соблюдения (12 сеансов) для продолжения исследования, независимо от выписки субъектов до 3 недель, в противном случае (менее или равном 11 сеансам) субъекты будут выведены в день выписки или вывода. Последующее амбулаторное наблюдение на 12-й неделе после выписки из клиники будет совпадать со стандартным контрольным визитом субъекта. ; статистика, экономическая информация в области здравоохранения и методология исследования. Оценка включает сбор фактических данных о качестве и стоимости медицинских вмешательств (экономическая эффективность), выявление прямого усиления; косвенные медицинские затраты в существующей системе здравоохранения, фиксация клинических результатов вмешательств, обобщение результатов медицинских исследований эффективности различных медицинских вмешательств, оценка экономических последствий и анализ экономической эффективности вмешательства. Маловероятно, что это исследование может быть проведено непреднамеренно. узнать новую информацию (случайная находка) о состоянии здоровья из оценки (оценка Фугля-Мейера — верхняя конечность) исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Alexandra Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Jurong Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-90 лет независимо от размера поражения, расы
- Тип инсульта: ишемический или геморрагический
- Стабильные с медицинской точки зрения условия
- Оценка Fugl-Meyer (FMA) поражения верхних конечностей 10-56 из 66.
- Умеет давать собственное согласие, понимать и выполнять команды
- Способен сидеть прямо и сохранять равновесие сидя не менее 30 минут
- Способен сохранять бдительность и сосредоточиться на задачах не менее 30 минут и более.
- Одностороннее поражение верхних конечностей
Критерий исключения:
- Повторный инсульт
- Нестабильные медицинские состояния (например, сердечный приступ, нестабильное артериальное давление, инфекция и т. д.) или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Когнитивные и коммуникативные нарушения (например, тяжелая рецептивная афазия, невнимательность, трудности в обучении и др.).
- История тяжелой депрессии или активного психического расстройства.
- Тяжелая спастичность (по модифицированной шкале Эшворта ≥2), контрактуры или деформация суставов, плохое состояние кожи (например, раздраженная кожа, открытые раны), ампутация пальцев и аллергические состояния (например, пациенты с аллергией на адгезивный гель).
- Плохой контроль туловища или постуральная гипотензия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа поэтапной дополнительной программы для рук (GRASP)
Субъекты группы GRASP получат градуированную повторяющуюся дополнительную программу для рук (GRASP) в день терапии (с понедельника по пятницу) в течение 3 недель, минимум 30 минут в день.
|
Постепенно повторяющаяся дополнительная программа для рук (GRASP) в день терапии (с понедельника по пятницу) в течение 3 недель, минимум 30 минут в день.
|
|
Экспериментальный: EsoGLOVE
The EsoGLOVEGroup subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day for 3 weeks (week 1 to week 3, sessions will be done every Monday to Friday), a minimum of 30 minutes per day
|
The dose is referred to the stay of inpatient setting.
The stroke patients will be transferred to community hospital when medically stable.
The average of stay in community hospital is 3 weeks.
The stroke patients will receive intensive stroke rehabilitation during the stay, which will be daily physiotherapy and occupational therapy.
The subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day (Monday to Friday) for 3 weeks, a minimum of 30 minutes per day, up to 15 sessions.
This is similar to the dose in a similar trial (DSRB 2017/00312, Robotic Sock Technology for Prevention of Deep Vein Thrombosis and Joint Contracture).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity
Временное ограничение: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
upper limb impairment scale ranged from 0-66 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale-16
Временное ограничение: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
consists of 16 items from the 4 physical domains (strength, hand function, mobility, and ADL/IADL) ranged from 16 to 80 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale
Временное ограничение: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Activities limitation of upper limb ranged 0 to10 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
|
Duruoz Hand Index
Временное ограничение: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
self-reported upper limb function ranged 0 to 90 with higher score indicating worse outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pui Kit Tam, MBBS, Alexandra Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/01105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .