Intervención de guantes robóticos blandos de asistencia (EsoGLOVE) para pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto propone un estudio de 130 sujetos en entornos hospitalarios que sufrieron su primer accidente cerebrovascular antes de la inscripción en el ensayo clínico. Los participantes se asignan aleatoriamente a 2 grupos (grupo EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) y grupo GRASP). El método de aleatorización: una aleatorización de bloques con un tamaño de bloque que varía aleatoriamente. El estudio tendrá una duración de 12 semanas (3 semanas de intervención durante la hospitalización + 12 semanas de seguimiento ambulatorio tras el alta). Los sujetos utilizarán el dispositivo de estudio unas 15 veces y serán seguidos durante 3 semanas durante la hospitalización.
Los sujetos deberán visitar el consultorio del médico 1 vez (seguimiento ambulatorio posterior al alta) en el transcurso del estudio. Durante la hospitalización, los pacientes con accidente cerebrovascular (sujetos) recibirán rehabilitación intensiva para accidentes cerebrovasculares como de costumbre, que será diaria. fisioterapia y terapia ocupacional como parte de la atención estándar según la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Además de la atención estándar (rehabilitación diaria de OT para pacientes hospitalizados), los sujetos EsoGLOVE + Trigno recibirán entrenamiento EsoGLOVE con Trigno Biofeedback (sensores EMG) el día de la terapia durante 3 semanas (semana 1 a semana 3, las sesiones se realizarán de lunes a viernes). ), un mínimo de 30 minutos por día. Mientras que los sujetos del grupo GRASP recibirán el Programa Suplementario de Brazo Repetitivo Graduado (GRASP) el día de la terapia (de lunes a viernes) durante 3 semanas, un mínimo de 30 minutos por día. En el caso de alta anticipada o retiro por cualquier motivo antes de las 3 se completa la intervención de una semana, los sujetos ya no participarán en este estudio y no se realizarán actividades relacionadas con el estudio en los sujetos. El derecho de los sujetos a recibir atención estándar seguirá siendo el mismo según las pautas del hospital y no se verá afectado. Esto es aplicable a ambos grupos. Con índice de cumplimiento mínimo (12 sesiones) para continuar el estudio, independientemente del alta de los sujetos antes de las 3 semanas, en caso contrario (menor o igual a 11 sesiones) los sujetos serán dados de baja el día del alta o retiro. El seguimiento ambulatorio de la semana 12 posterior al alta en la clínica coincidirá con la visita de seguimiento de atención estándar del sujeto. ; estadísticas, información económica de la salud y metodología de estudio. La evaluación incluye la construcción de evidencia sobre las cualidades y costos de las intervenciones de salud (costo-efectividad), identificando el amp directo; costos médicos indirectos en el sistema de salud actual, capturando los resultados clínicos de las intervenciones, sintetizando los hallazgos de la investigación en salud sobre la efectividad de diferentes intervenciones de salud, evaluando las implicaciones económicas y analizando la rentabilidad de la intervención. conocer nueva información (Hallazgo Incidental) sobre el estado de salud a partir de la evaluación (Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior) del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Alexandra Hospital
-
Singapore, Singapur
- Jurong Community Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 30 a 90 años independientemente del tamaño de la lesión, la raza
- Tipo de ictus: isquémico o hemorrágico
- Condiciones médicamente estables
- Evaluación Fugl-Meyer (FMA) de deterioro de las extremidades superiores de 10-56 de 66.
- Capaz de dar su propio consentimiento, comprender y seguir órdenes.
- Capaz de sentarse erguido y mantener el equilibrio sentado durante al menos 30 minutos
- Capaz de permanecer alerta y concentrarse en las tareas por lo menos 30 minutos y más.
- Deterioro unilateral de miembros superiores
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular recurrente
- Condiciones médicas inestables (p. infarto de miocardio, presión arterial inestable, infección, etc.) o una esperanza de vida prevista de <1 año.
- Deterioro cognitivo y comunicativo (p. afasia receptiva severa, falta de atención, dificultad de aprendizaje, etc.).
- Historia de depresión severa o trastorno psiquiátrico activo.
- Espasticidad grave (escala de Ashworth modificada ≥2), contracturas o deformidades articulares, malas condiciones de la piel (p. piel irritada, heridas abiertas), amputación de dedos y condiciones alérgicas (p. pacientes con alergias al gel adhesivo).
- Mal control del tronco o hipotensión postural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo del Programa Suplementario de Brazo Repetitivo Gradual (GRASP)
Los sujetos del grupo GRASP recibirán el Programa complementario de brazo repetitivo graduado (GRASP) el día de la terapia (de lunes a viernes) durante 3 semanas, un mínimo de 30 minutos por día.
|
Programa complementario de brazo repetitivo graduado (GRASP) el día de la terapia (de lunes a viernes) durante 3 semanas, un mínimo de 30 minutos por día.
|
|
Experimental: EsoGLOVE
The EsoGLOVEGroup subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day for 3 weeks (week 1 to week 3, sessions will be done every Monday to Friday), a minimum of 30 minutes per day
|
The dose is referred to the stay of inpatient setting.
The stroke patients will be transferred to community hospital when medically stable.
The average of stay in community hospital is 3 weeks.
The stroke patients will receive intensive stroke rehabilitation during the stay, which will be daily physiotherapy and occupational therapy.
The subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day (Monday to Friday) for 3 weeks, a minimum of 30 minutes per day, up to 15 sessions.
This is similar to the dose in a similar trial (DSRB 2017/00312, Robotic Sock Technology for Prevention of Deep Vein Thrombosis and Joint Contracture).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
upper limb impairment scale ranged from 0-66 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale-16
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
consists of 16 items from the 4 physical domains (strength, hand function, mobility, and ADL/IADL) ranged from 16 to 80 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Activities limitation of upper limb ranged 0 to10 with higher score indicating better outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
|
Duruoz Hand Index
Periodo de tiempo: Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
self-reported upper limb function ranged 0 to 90 with higher score indicating worse outcome
|
Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Kit Tam, MBBS, Alexandra Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/01105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .