针对中风患者的辅助软机器人手套(EsoGLOVE)干预
研究概览
详细说明
该项目提议对 130 名住院受试者进行研究,这些受试者在临床试验入组之前就经历了首次中风。 参与者被随机分配到 2 组(带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 组和 GRASP 组)。 随机化方法:块大小随机变化的块随机化。 该研究将持续12周(住院期间3周干预+出院后第12周门诊随访)。 受试者将使用该研究设备约 15 次,并在住院期间进行为期 3 周的随访。
受试者在研究过程中需要到医生办公室就诊1次(出院后门诊随访)。住院期间,中风患者(受试者)将按照正常情况接受强化中风康复治疗,每天进行一次物理治疗和职业治疗作为中风康复标准护理的一部分。 除了标准护理(每日住院 OT 康复)之外,EsoGLOVE + Trigno 受试者还将在治疗日接受带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 培训,为期 3 周(第 1 周至第 3 周,每周一至周五进行培训) ),每天至少 30 分钟。 而GRASP组受试者将在治疗日(周一至周五)接受分级重复手臂补充计划(GRASP),为期3周,每天至少30分钟。如果在3天之前因任何原因提前出院或退出-周干预完成后,受试者将不再参与本研究,并且不会对受试者进行与研究相关的活动。 受试者接受标准护理的权利将与医院指南保持一致,并且不会受到影响。 这对两个群体都适用。 继续研究的最低符合率(12个疗程),无论受试者在3周前是否出院,否则(小于或等于11个疗程)受试者将在出院或退出当天退出。 出院后第 12 周的门诊随访将与受试者的标准护理随访一致。健康技术评估 (HTA) 由研究团队使用明确的分析框架、临床结果、流行病学数据和;统计、卫生经济信息和研究方法。 评估包括建立关于健康干预措施的质量和成本(成本效益)的证据,确定直接效果和效果;当前医疗保健系统中的间接医疗成本,捕获干预措施的临床结果,综合不同健康干预措施有效性的健康研究结果,评估经济影响并分析干预措施的成本效益。这项研究不太可能无意中出现从研究的评估(Fugl-Meyer 评估 - 上肢)中了解有关健康状况的新信息(偶然发现)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pui Kit Tam, MBBS
- 电话号码:+65 -6779 5555
- 邮箱:pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Alexandra Hospital
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接触:
- Pui Kit Tam, MBBS
- 电话号码:+65-6779 5555
- 邮箱:pui_kit_tam@nuhs.edu.sg
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Jurong Community Hospital
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接触:
- Elvina Kai Wen Tay, MBBS
- 电话号码:+65-6716 2000
- 邮箱:Elvina_Tay@nuhs.edu.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 30-90 岁,无论病变大小、种族
- 中风类型:缺血性或出血性
- 病情稳定
- Fugl-Meyer 评估 (FMA) 上肢损伤为 66 例中的 10-56 例。
- 能够表达自己的同意、理解并遵循命令
- 能够坐直并保持坐姿平衡至少30分钟
- 能够保持警觉并专注于任务至少 30 分钟或更长时间。
- 单侧上肢损伤
排除标准:
- 复发性中风
- 医疗状况不稳定(例如 心脏病发作、血压不稳定、感染等)或预期寿命<1年。
- 认知和沟通障碍(例如 严重的接受性失语、注意力不集中、学习困难等)。
- 有严重抑郁症或活动性精神疾病史。
- 严重痉挛(改良 Ashworth 评分≥2)、关节挛缩或畸形、皮肤状况不佳(例如 皮肤发炎、开放性伤口)、手指截肢和过敏性疾病(例如过敏) 对粘性凝胶过敏的患者)。
- 躯干控制能力差或体位性低血压。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EsoGLOVE 与 Trigno Biofeedback(EMG 传感器)组
EsoGLOVE + Trigno 生物反馈组受试者将在治疗日接受带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 培训,为期 3 周(第 1 周至第 3 周,课程每周一至周五进行),每天至少 30 分钟
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剂量是指住院期间的剂量。
中风患者病情稳定后,将被转送至社区医院。
平均在社区医院住院3周。
中风患者在住院期间将接受强化中风康复治疗,包括日常物理治疗和职业治疗。
受试者将在治疗日(周一至周五)接受带有 Trigno Biofeedback(EMG 传感器)的 EsoGLOVETM 训练,为期 3 周,每天至少 30 分钟。
总共 15 节课(每周 5 节课,总共 3 周),至少 30 分钟。
这与类似试验中的剂量相似(DSRB 2017/00312,用于预防深静脉血栓和关节挛缩的机器人袜子技术)。
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有源比较器:分级重复手臂补充计划 (GRASP) 组
GRASP 组受试者将在治疗日(周一至周五)接受分级重复手臂补充计划 (GRASP),为期 3 周,每天至少 30 分钟
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治疗日(周一至周五)进行分级重复手臂补充计划 (GRASP),持续 3 周,每天至少 30 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer 评估 - 上肢 (FMA-UE)
大体时间:2年
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治疗之间以及干预前后(第 3 - 0 周)之间的 FMA-UE 评分差异/变化至少达到 6 分。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pui Kit Tam, MBBS、Alexandra Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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