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针对中风患者的辅助软机器人手套(EsoGLOVE)干预

2023年8月9日 更新者:Alexandra Hospital
这项拟议的研究旨在评估带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 在住院康复环境中的功效和可行性。 1. 了解带有 Trigno Biofeedback(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 提供 CPM 锻炼并协助中风患者完成手部功能任务的能力,最终改善患者的运动功能和神经恢复。2. 生成有关这种创新设备的证据并进一步将其部署到临床实践中。 本研究将生成卫生技术评估 (HTA),以评估干预措施的成本效益。

研究概览

详细说明

该项目提议对 130 名住院受试者进行研究,这些受试者在临床试验入组之前就经历了首次中风。 参与者被随机分配到 2 组(带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 组和 GRASP 组)。 随机化方法:块大小随机变化的块随机化。 该研究将持续12周(住院期间3周干预+出院后第12周门诊随访)。 受试者将使用该研究设备约 15 次,并在住院期间进行为期 3 周的随访。

受试者在研究过程中需要到医生办公室就诊1次(出院后门诊随访)。住院期间,中风患者(受试者)将按照正常情况接受强化中风康复治疗,每天进行一次物理治疗和职业治疗作为中风康复标准护理的一部分。 除了标准护理(每日住院 OT 康复)之外,EsoGLOVE + Trigno 受试者还将在治疗日接受带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 培训,为期 3 周(第 1 周至第 3 周,每周一至周五进行培训) ),每天至少 30 分钟。 而GRASP组受试者将在治疗日(周一至周五)接受分级重复手臂补充计划(GRASP),为期3周,每天至少30分钟。如果在3天之前因任何原因提前出院或退出-周干预完成后,受试者将不再参与本研究,并且不会对受试者进行与研究相关的活动。 受试者接受标准护理的权利将与医院指南保持一致,并且不会受到影响。 这对两个群体都适用。 继续研究的最低符合率(12个疗程),无论受试者在3周前是否出院,否则(小于或等于11个疗程)受试者将在出院或退出当天退出。 出院后第 12 周的门诊随访将与受试者的标准护理随访一致。健康技术评估 (HTA) 由研究团队使用明确的分析框架、临床结果、流行病学数据和;统计、卫生经济信息和研究方法。 评估包括建立关于健康干预措施的质量和成本(成本效益)的证据,确定直接效果和效果;当前医疗保健系统中的间接医疗成本,捕获干预措施的临床结果,综合不同健康干预措施有效性的健康研究结果,评估经济影响并分析干预措施的成本效益。这项研究不太可能无意中出现从研究的评估(Fugl-Meyer 评估 - 上肢)中了解有关健康状况的新信息(偶然发现)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • Alexandra Hospital
        • 接触:
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • Jurong Community Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 30-90 岁,无论病变大小、种族
  2. 中风类型:缺血性或出血性
  3. 病情稳定
  4. Fugl-Meyer 评估 (FMA) 上肢损伤为 66 例中的 10-56 例。
  5. 能够表达自己的同意、理解并遵循命令
  6. 能够坐直并保持坐姿平衡至少30分钟
  7. 能够保持警觉并专注于任务至少 30 分钟或更长时间。
  8. 单侧上肢损伤

排除标准:

  1. 复发性中风
  2. 医疗状况不稳定(例如 心脏病发作、血压不稳定、感染等)或预期寿命<1年。
  3. 认知和沟通障碍(例如 严重的接受性失语、注意力不集中、学习困难等)。
  4. 有严重抑郁症或活动性精神疾病史。
  5. 严重痉挛(改良 Ashworth 评分≥2)、关节挛缩或畸形、皮肤状况不佳(例如 皮肤发炎、开放性伤口)、手指截肢和过敏性疾病(例如过敏) 对粘性凝胶过敏的患者)。
  6. 躯干控制能力差或体位性低血压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EsoGLOVE 与 Trigno Biofeedback(EMG 传感器)组
EsoGLOVE + Trigno 生物反馈组受试者将在治疗日接受带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 培训,为期 3 周(第 1 周至第 3 周,课程每周一至周五进行),每天至少 30 分钟
剂量是指住院期间的剂量。 中风患者病情稳定后,将被转送至社区医院。 平均在社区医院住院3周。 中风患者在住院期间将接受强化中风康复治疗,包括日常物理治疗和职业治疗。 受试者将在治疗日(周一至周五)接受带有 Trigno Biofeedback(EMG 传感器)的 EsoGLOVETM 训练,为期 3 周,每天至少 30 分钟。 总共 15 节课(每周 5 节课,总共 3 周),至少 30 分钟。 这与类似试验中的剂量相似(DSRB 2017/00312,用于预防深静脉血栓和关节挛缩的机器人袜子技术)。
有源比较器:分级重复手臂补充计划 (GRASP) 组
GRASP 组受试者将在治疗日(周一至周五)接受分级重复手臂补充计划 (GRASP),为期 3 周,每天至少 30 分钟
治疗日(周一至周五)进行分级重复手臂补充计划 (GRASP),持续 3 周,每天至少 30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl Meyer 评估 - 上肢 (FMA-UE)
大体时间:2年
治疗之间以及干预前后(第 3 - 0 周)之间的 FMA-UE 评分差异/变化至少达到 6 分。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pui Kit Tam, MBBS、Alexandra Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

带 Trigno 生物反馈的 EsoGLOVE(肌电图传感器)的临床试验

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