针对中风患者的辅助软机器人手套(EsoGLOVE)干预
研究概览
详细说明
该项目提议对 130 名住院受试者进行研究,这些受试者在临床试验入组之前就经历了首次中风。 参与者被随机分配到 2 组(带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 组和 GRASP 组)。 随机化方法:块大小随机变化的块随机化。 该研究将持续12周(住院期间3周干预+出院后第12周门诊随访)。 受试者将使用该研究设备约 15 次,并在住院期间进行为期 3 周的随访。
受试者在研究过程中需要到医生办公室就诊1次(出院后门诊随访)。住院期间,中风患者(受试者)将按照正常情况接受强化中风康复治疗,每天进行一次物理治疗和职业治疗作为中风康复标准护理的一部分。 除了标准护理(每日住院 OT 康复)之外,EsoGLOVE + Trigno 受试者还将在治疗日接受带有 Trigno 生物反馈(EMG 传感器)的 EsoGLOVE 培训,为期 3 周(第 1 周至第 3 周,每周一至周五进行培训) ),每天至少 30 分钟。 而GRASP组受试者将在治疗日(周一至周五)接受分级重复手臂补充计划(GRASP),为期3周,每天至少30分钟。如果在3天之前因任何原因提前出院或退出-周干预完成后,受试者将不再参与本研究,并且不会对受试者进行与研究相关的活动。 受试者接受标准护理的权利将与医院指南保持一致,并且不会受到影响。 这对两个群体都适用。 继续研究的最低符合率(12个疗程),无论受试者在3周前是否出院,否则(小于或等于11个疗程)受试者将在出院或退出当天退出。 出院后第 12 周的门诊随访将与受试者的标准护理随访一致。健康技术评估 (HTA) 由研究团队使用明确的分析框架、临床结果、流行病学数据和;统计、卫生经济信息和研究方法。 评估包括建立关于健康干预措施的质量和成本(成本效益)的证据,确定直接效果和效果;当前医疗保健系统中的间接医疗成本,捕获干预措施的临床结果,综合不同健康干预措施有效性的健康研究结果,评估经济影响并分析干预措施的成本效益。这项研究不太可能无意中出现从研究的评估(Fugl-Meyer 评估 - 上肢)中了解有关健康状况的新信息(偶然发现)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡
- Alexandra Hospital
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Singapore、新加坡
- Jurong Community Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 30-90 岁,无论病变大小、种族
- 中风类型:缺血性或出血性
- 病情稳定
- Fugl-Meyer 评估 (FMA) 上肢损伤为 66 例中的 10-56 例。
- 能够表达自己的同意、理解并遵循命令
- 能够坐直并保持坐姿平衡至少30分钟
- 能够保持警觉并专注于任务至少 30 分钟或更长时间。
- 单侧上肢损伤
排除标准:
- 复发性中风
- 医疗状况不稳定(例如 心脏病发作、血压不稳定、感染等)或预期寿命<1年。
- 认知和沟通障碍(例如 严重的接受性失语、注意力不集中、学习困难等)。
- 有严重抑郁症或活动性精神疾病史。
- 严重痉挛(改良 Ashworth 评分≥2)、关节挛缩或畸形、皮肤状况不佳(例如 皮肤发炎、开放性伤口)、手指截肢和过敏性疾病(例如过敏) 对粘性凝胶过敏的患者)。
- 躯干控制能力差或体位性低血压。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:分级重复手臂补充计划 (GRASP) 组
GRASP 组受试者将在治疗日(周一至周五)接受分级重复手臂补充计划 (GRASP),为期 3 周,每天至少 30 分钟
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治疗日(周一至周五)进行分级重复手臂补充计划 (GRASP),持续 3 周,每天至少 30 分钟。
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实验性的:EsoGLOVE
The EsoGLOVEGroup subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day for 3 weeks (week 1 to week 3, sessions will be done every Monday to Friday), a minimum of 30 minutes per day
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The dose is referred to the stay of inpatient setting.
The stroke patients will be transferred to community hospital when medically stable.
The average of stay in community hospital is 3 weeks.
The stroke patients will receive intensive stroke rehabilitation during the stay, which will be daily physiotherapy and occupational therapy.
The subjects will receive EsoGLOVE training on therapy day (Monday to Friday) for 3 weeks, a minimum of 30 minutes per day, up to 15 sessions.
This is similar to the dose in a similar trial (DSRB 2017/00312, Robotic Sock Technology for Prevention of Deep Vein Thrombosis and Joint Contracture).
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity
大体时间:Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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upper limb impairment scale ranged from 0-66 with higher score indicating better outcome
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Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Stroke Impact Scale-16
大体时间:Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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consists of 16 items from the 4 physical domains (strength, hand function, mobility, and ADL/IADL) ranged from 16 to 80 with higher score indicating better outcome
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Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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Stroke Upper Limb Capacity Scale
大体时间:Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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Activities limitation of upper limb ranged 0 to10 with higher score indicating better outcome
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Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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Duruoz Hand Index
大体时间:Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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self-reported upper limb function ranged 0 to 90 with higher score indicating worse outcome
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Baseline, immediately post-intervention and 3 months post-intervention
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pui Kit Tam, MBBS、Alexandra Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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