多発性骨髄腫における有痛性骨病変に対する単回線量放射線療法の前向きコホート
2023年8月9日 更新者：Geovanne Pedro Mauro、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
多発性骨髄腫患者の痛みを伴う骨病変の治療における単回線量放射線療法の影響を評価する前向きコホート
多発性骨髄腫は、痛みを伴う骨病変を引き起こす可能性がある形質細胞腫瘍です。
これらの病変と疼痛管理の主な治療法は放射線療法であり、通常は毎日何回かに分けて投与されます。
2017年、第III相研究で8Gyの単回線量の有効性が証明されたが、いくつかの重要な腫瘍学的転帰については記載されていなかった。
これは単一群前向きコホート研究です。
この研究は、再治療率や骨イベントを含むこれらの結果を説明することを目的としています。
また、二次目標として、この集団の生活の質と鎮痛薬の使用について説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geovanne P Mauro, PhD
- 電話番号：+551126617058
- メール：geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-010
- 募集
- University of Sao Paulo
-
コンタクト：
- Geovanne Mauro, PhD
- 電話番号：+551126617058
- メール：geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 放射線療法で治療可能な骨病変を伴う形質細胞腫瘍の生検。
- 年齢は18歳から85歳まで。
- ECOG スケールでのパフォーマンスが 2 以下。
- 4週間全身療法を使用していない、または放射線療法の前に少なくとも4週間同じ薬剤による維持療法を受けている。
除外基準:
- 署名を拒否する、または同意条項を理解できない。
- 痛みの数値評価スケールで 2/10 未満の痛み。
- 放射線療法治療の最大4週間前までの、骨代謝調節薬の使用を含む全身治療計画の変更。
- 体重が115kgを超える、治療対象の四肢を付属骨に外転させることができない、治療位置に留まるのに耐えられない痛みを含むがこれらに限定されない、治療に対する技術的能力の欠如。
- 過去のがんおよび以前の腫瘍学的治療;
- たとえコントロールされていたとしても、以前の自己免疫疾患。
- 現在妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
関係部位への単回放射線照射
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関与部位の放射線療法で 8 Gy の単回線量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の再治療率
時間枠：放射線治療から6か月後
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痛みを伴う骨病変に対して2回目の放射線照射が必要となった患者の割合
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放射線治療から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
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全生存
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12ヶ月
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ローカルコントロール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Recist 1.1によるローカル制御
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6ヶ月と12ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間
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12ヶ月
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骨イベントのない生存
時間枠：6ヵ月
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Rajeらの説明による。
ランセット 2018
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6ヵ月
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数値評価疼痛スケールによる痛みの軽減
時間枠：1、3、6、12か月
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オピオイドおよび単一鎮痛薬の摂取量の減少と疼痛評価スケールの値の変化
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1、3、6、12か月
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ペインフレアの発生率
時間枠：1、3、6、12か月
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数値評価による疼痛スケールで少なくとも 2 レベルの痛みの増強
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1、3、6、12か月
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EORCT QLQ-C30 による生活の質
時間枠：1、6、12か月
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EORCT QLQ-C30 アンケートによる生活の質
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1、6、12か月
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EORCT QLQ-C30 および MY-24 による生活の質
時間枠：1、6、12か月
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EORCT MY-24 骨髄腫補足アンケートによる生活の質
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1、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geovanne P Mauro, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。