Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief cohort van enkelvoudige dosis radiotherapie voor pijnlijke botlaesies bij multipel myeloom

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospectieve cohort die de impact van radiotherapie met een enkele dosis beoordeelt bij de behandeling van pijnlijke botlaesies bij patiënten met multipel myeloom

Multipel myeloom is een plasmacelneoplasma dat pijnlijke botlaesies kan veroorzaken. De belangrijkste behandeling voor deze laesies en pijnbestrijding is radiotherapie, meestal in dagelijkse fracties. In 2017 bewees een fase III-studie de effectiviteit van het gebruik van een enkele dosis van 8 Gy, maar zonder beschrijving van verschillende belangrijke oncologische uitkomsten. Dit is een eenarmige prospectieve cohortstudie. Deze studie heeft tot doel deze uitkomsten te beschrijven, inclusief herbehandelingspercentage en botgebeurtenissen. Beschrijf ook, als secundaire doelstellingen, de kwaliteit van leven en het gebruik van pijnstillende medicatie in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie van plasmacelneoplasma met botlaesie behandelbaar met radiotherapie;
  • Leeftijd tussen de 18 en 85 jaar;
  • Prestaties op de ECOG-schaal kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Geen systemische therapieën gebruiken gedurende 4 weken OF een onderhoudstherapie ondergaan met hetzelfde medicijn gedurende ten minste 4 weken vóór radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren te ondertekenen of onvermogen om de toestemmingstermijn te begrijpen;
  • Pijn minder dan 2/10 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal;
  • Verandering in het systemische behandelingsschema, inclusief het gebruik van geneesmiddelen die het botmetabolisme moduleren, tot 4 weken vóór de radiotherapiebehandeling;
  • Technisch onvermogen voor de behandeling, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, een gewicht van meer dan 115 kg, onvermogen om het te behandelen ledemaat in appendiculaire botten te ontvoeren, ondraaglijke pijn om in de behandelingspositie te blijven;
  • Eerdere kanker en eerdere oncologische behandelingen;
  • Eerdere auto-immuunziekten, zelfs als deze onder controle zijn;
  • Huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Eenmalige dosis straling naar de betrokken plek
Straling: Eenmalige dosis radiotherapie op de betrokken plaats
Eenmalige dosis van 8 Gy bij radiotherapie op de betrokken plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbehandelingspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
Percentage patiënten dat een tweede bestraling nodig had voor pijnlijke botlaesies
6 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemeen overleven
12 maanden
Lokale controle
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Lokale controle door Recist 1.1
6 maanden en 12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving
12 maanden
Overleven zonder botgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
door beschrijving van Raje et al. De Lancet 2018
6 maanden
Pijnverlichting door de pijnschaal met numerieke beoordeling
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
vermindering van de inname van opioïden en enkelvoudige analgetica en veranderde waarde in de beoordelingspijnschaal
1, 3, 6 en 12 maanden
Flair incidentie van pijn
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Verbeterde pijn met ten minste 2 niveaus op de pijnschaal met numerieke beoordeling
1, 3, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven door EORCT QLQ-C30
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven door EORCT QLQ-C30 vragenlijst
1, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven door EORCT QLQ-C30 en MY-24
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven door EORCT MY-24 myeloom aanvullende vragenlijsten
1, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 465/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren