Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohort av enkeltdosestrålebehandling for smertefulle beinlesjoner ved multippelt myelom

9. august 2023 oppdatert av: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospektiv kohort som vurderer virkningen av enkeltdosestrålebehandling ved behandling av smertefulle beinlesjoner hos pasienter med myelomatose

Multippelt myelom er en plasmacelleteoplasma som kan forårsake smertefulle beinlesjoner. Hovedbehandlingen for disse lesjonene og smertekontroll er strålebehandling, vanligvis i daglige fraksjoner. I 2017 viste en fase III-studie effektiviteten av å bruke en enkeltdose på 8 Gy, men uten beskrivelse av flere viktige onkologiske utfall. Dette er en enarms prospektiv kohortstudie. Denne studien tar sikte på å beskrive disse resultatene, inkludert gjenbehandlingsfrekvens og beinhendelser. Også, som sekundære mål, beskrive livskvaliteten og bruken av smertestillende medisiner i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi av plasmacelleteoplasma med beinlesjon som kan behandles med strålebehandling;
  • Alder mellom 18 og 85 år;
  • Ytelse på ECOG-skalaen er mindre enn eller lik 2.
  • Ikke bruker systemisk behandling på 4 uker ELLER å ha vedlikeholdsbehandling med samme legemiddel i minst 4 uker før strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å signere eller manglende evne til å forstå samtykkebegrepet;
  • Smerte mindre enn 2/10 på den numeriske smerteskalaen;
  • Endring i systemisk behandlingsplan, inkludert bruk av benmetabolismemodulerende legemidler, inntil 4 uker før strålebehandling;
  • Teknisk manglende evne til behandlingen, inkludert, men ikke begrenset til, vekt over 115 kg, manglende evne til å bortføre lemmet som skal behandles i appendikulære bein, utålelig smerte for å forbli i behandlingsposisjonen;
  • Tidligere kreft og tidligere onkologiske behandlinger;
  • Tidligere autoimmune sykdommer, selv om de er kontrollert;
  • Nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Enkeltdosestråling til involvert sted
Stråling: Enkeltdose strålebehandling på stedet
Enkeltdose på 8 Gy ved strålebehandling på involvert sted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rebehandlingsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
Prosentandel av pasienter som trengte en ny strålingsdel for smertefulle beinlesjoner
6 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse
12 måneder
Lokal kontroll
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Lokal kontroll av Recist 1.1
6 måneder og 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
12 måneder
Beinhendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
ved beskrivelse fra Raje et al. The Lancet 2018
6 måneder
Smertelindring ved den numeriske vurderingssmerteskalaen
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
reduksjon på inntak av opioid- og enkeltanalgetika og endret verdi i vurderingssmerteskalaen
1, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst av smerteteft
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Forsterket smerte med minst 2 nivåer på den numeriske vurderingssmerteskalaen
1, 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet av EORCT QLQ-C30
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Livskvalitet ved EORCT QLQ-C30 spørreskjema
1, 6 og 12 måneder
Livskvalitet av EORCT QLQ-C30 og MY-24
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Livskvalitet ved EORCT MY-24 myelom komplementære spørreskjemaer
1, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP 465/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere