单剂量放射治疗多发性骨髓瘤疼痛性骨病变的前瞻性队列
2023年8月9日 更新者：Geovanne Pedro Mauro、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
前瞻性队列评估单剂量放射治疗治疗多发性骨髓瘤患者疼痛性骨病变的影响
多发性骨髓瘤是一种浆细胞肿瘤，可引起疼痛性骨损伤。
这些病变和疼痛控制的主要治疗方法是放射治疗，通常每天进行一次。
2017 年，一项 III 期研究证明了使用单剂量 8 Gy 的有效性，但没有描述几个重要的肿瘤学结果。
这是一项单臂前瞻性队列研究。
本研究旨在描述这些结果，包括再治疗率和骨事件。
此外，作为次要目标，描述该人群的生活质量和镇痛药物的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geovanne P Mauro, PhD
- 电话号码：+551126617058
- 邮箱：geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-010
- 招聘中
- University of Sao Paulo
-
接触：
- Geovanne Mauro, PhD
- 电话号码：+551126617058
- 邮箱：geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 浆细胞肿瘤活检并伴有可通过放射治疗治疗的骨病变；
- 年龄在18岁至85岁之间；
- ECOG 量表的表现小于或等于 2。
- 放疗前 4 周内未使用全身治疗，或使用相同药物进行维持治疗至少 4 周。
排除标准：
- 拒绝签署或无法理解同意条款；
- 数字疼痛等级量表上的疼痛低于 2/10；
- 放疗治疗前4周内改变全身治疗方案，包括使用骨代谢调节药物；
- 技术上不具备治疗能力，包括但不限于体重大于115公斤、无法将待治疗肢体外展至附肢骨、保持治疗位置时疼痛难以忍受；
- 既往癌症史和肿瘤治疗史；
- 既往患有自身免疫性疾病，即使已得到控制；
- 目前怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
对受累部位进行单剂量辐射
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受累部位放射治疗单剂量 8 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月时的复治率
大体时间：放射治疗后6个月
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因疼痛性骨病变需要第二次放射治疗的患者百分比
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放射治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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总生存期
|
12个月
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本地控制
大体时间：6个月和12个月
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通过 Recist 1.1 进行本地控制
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6个月和12个月
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无进展生存期
大体时间：12个月
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无进展生存期
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12个月
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骨无事件生存
大体时间：6个月
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根据 Raje 等人的描述。
柳叶刀 2018
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6个月
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通过数字疼痛量表缓解疼痛
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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减少阿片类药物和单一镇痛药的摄入量以及改变疼痛评分量表的值
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1、3、6 和 12 个月
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疼痛天赋发生率
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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疼痛程度在数字疼痛量表上至少增强 2 级
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1、3、6 和 12 个月
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EORCT QLQ-C30 的生活质量
大体时间：1、6 和 12 个月
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EORCT QLQ-C30 生活质量问卷
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1、6 和 12 个月
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EORCT QLQ-C30 和 MY-24 的生活质量
大体时间：1、6 和 12 个月
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EORCT MY-24 骨髓瘤补充问卷的生活质量
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1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geovanne P Mauro, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月31日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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