Cohorte prospectiva de radioterapia de dosis única para lesiones óseas dolorosas en mieloma múltiple
9 de agosto de 2023 actualizado por: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Cohorte prospectivo que evalúa el impacto de la radioterapia de dosis única en el tratamiento de lesiones óseas dolorosas en pacientes con mieloma múltiple
El mieloma múltiple es una neoplasia de células plasmáticas que puede causar lesiones óseas dolorosas.
El tratamiento principal para estas lesiones y el control del dolor es la radioterapia, generalmente en fracciones diarias.
En 2017, un estudio de fase III demostró la efectividad del uso de una dosis única de 8 Gy, pero sin descripción de varios resultados oncológicos importantes.
Este es un estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo.
Este estudio tiene como objetivo describir estos resultados, incluida la tasa de retratamiento y los eventos óseos.
Asimismo, como objetivos secundarios, describir la calidad de vida y el uso de medicamentos analgésicos en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geovanne P Mauro, PhD
- Número de teléfono: +551126617058
- Correo electrónico: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Geovanne Mauro, PhD
- Número de teléfono: +551126617058
- Correo electrónico: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia de neoplasia de células plasmáticas con lesión ósea tratable con radioterapia;
- Edad entre 18 y 85 años;
- Rendimiento en la escala ECOG menor o igual a 2.
- No usar terapias sistémicas durante 4 semanas O estar en terapia de mantenimiento con el mismo medicamento durante al menos 4 semanas antes de la radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Negarse a firmar o incapacidad para comprender el término de consentimiento;
- Dolor inferior a 2/10 en la escala numérica de calificación del dolor;
- Cambio en el esquema de tratamiento sistémico, incluido el uso de fármacos moduladores del metabolismo óseo, hasta 4 semanas antes del tratamiento con radioterapia;
- Incapacidad técnica para el tratamiento, incluyendo, pero no limitado a, peso superior a 115Kg, incapacidad para abducir el miembro a tratar en huesos apendiculares, dolor intolerable para permanecer en la posición de tratamiento;
- Cáncer previo y tratamientos oncológicos previos;
- Enfermedades autoinmunes previas, aunque controladas;
- Embarazo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Radiación de dosis única en el sitio afectado
|
Dosis única de 8 Gy en radioterapia del sitio afectado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
|
Porcentaje de pacientes que necesitaron un segundo curso de radiación por lesiones óseas dolorosas
|
6 meses después de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sobrevivencia promedio
|
12 meses
|
|
Control local
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Control local por Recist 1.1
|
6 meses y 12 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Supervivencia libre de progresión
|
12 meses
|
|
Supervivencia libre de eventos óseos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
por descripción de Raje et al.
La lanceta 2018
|
6 meses
|
|
Alivio del dolor mediante la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
reducción en la ingesta de opioides y analgésicos únicos y valor alterado en la escala de calificación del dolor
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
|
Incidencia de dolor agudo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
|
Aumento del dolor en al menos 2 niveles en la escala de calificación numérica del dolor
|
1, 3, 6 y 12 meses
|
|
Calidad de vida por EORCT QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
Cuestionario de calidad de vida por EORCT QLQ-C30
|
1, 6 y 12 meses
|
|
Calidad de vida por EORCT QLQ-C30 y MY-24
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
Calidad de vida mediante cuestionarios complementarios de mieloma EORCT MY-24
|
1, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- NP 465/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .