Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohorta jednodávkové radioterapie pro bolestivé kostní léze u mnohočetného myelomu

9. srpna 2023 aktualizováno: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospektivní kohorta hodnotící dopad jednorázové radioterapie v léčbě bolestivých kostních lézí u pacientů s mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom je novotvar z plazmatických buněk, který může způsobit bolestivé kostní léze. Hlavní léčbou těchto lézí a kontrolou bolesti je radioterapie, obvykle v denních frakcích. V roce 2017 studie fáze III prokázala účinnost použití jedné dávky 8 Gy, avšak bez popisu několika důležitých onkologických výstupů. Toto je jednoramenná prospektivní kohortová studie. Tato studie si klade za cíl popsat tyto výsledky, včetně četnosti přeléčení a kostních příhod. Jako sekundární cíle také popište kvalitu života a užívání analgetik u této populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie novotvaru plazmatických buněk s kostní lézí léčitelnou radioterapií;
  • Věk mezi 18 a 85 lety;
  • Výkon na stupnici ECOG menší nebo rovný 2.
  • Nepoužívat systémovou léčbu po dobu 4 týdnů NEBO být na udržovací léčbě stejným lékem po dobu nejméně 4 týdnů před radioterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podpisu nebo neschopnost porozumět výrazu souhlasu;
  • Bolest menší než 2/10 na číselné stupnici hodnocení bolesti;
  • Změna schématu systémové léčby, včetně použití léků modulujících kostní metabolismus, až 4 týdny před léčbou radioterapií;
  • Technická nezpůsobilost k léčbě, mimo jiné včetně hmotnosti vyšší než 115 kg, nemožnosti abdukce léčené končetiny v apendikulárních kostech, nesnesitelné bolesti při setrvání v léčebné poloze;
  • Předchozí rakovina a předchozí onkologická léčba;
  • Předchozí autoimunitní onemocnění, i když kontrolovaná;
  • Aktuální těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Jednodávkové záření do postiženého místa
Záření: Jednodávková radioterapie na místě
Jedna dávka 8 Gy při radioterapii na příslušném místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přeléčení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
Procento pacientů, kteří potřebovali druhý korze záření pro bolestivé kostní léze
6 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití
12 měsíců
Místní ovládání
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Místní ovládání Recistem 1.1
6 měsíců a 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese
12 měsíců
Přežití bez kostních příhod
Časové okno: 6 měsíců
podle popisu od Raje et al. Lancet 2018
6 měsíců
Úleva od bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
snížení příjmu opioidů a jednotlivých analgetik a změněná hodnota v hodnotící škále bolesti
1, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt vzplanutí bolesti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Zvýšená bolest alespoň o 2 úrovně na číselné stupnici bolesti
1, 3, 6 a 12 měsíců
Kvalita života podle EORCT QLQ-C30
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Kvalita života dotazníkem EORCT QLQ-C30
1, 6 a 12 měsíců
Kvalita života podle EORCT QLQ-C30 a MY-24
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
Kvalita života pomocí doplňkových dotazníků pro myelom EORCT MY-24
1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 465/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit