Prospektiv kohorte af enkeltdosis strålebehandling til smertefulde knoglelæsioner ved myelomatose
9. august 2023 opdateret af: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Prospektiv kohorte, der vurderer virkningen af enkeltdosis strålebehandling ved behandling af smertefulde knoglelæsioner hos patienter med myelomatose
Myelomatose er en plasmacelle-neoplasma, der kan forårsage smertefulde knoglelæsioner.
Hovedbehandlingen af disse læsioner og smertekontrol er strålebehandling, normalt i daglige fraktioner.
I 2017 påviste et fase III studie effektiviteten af at bruge en enkelt dosis på 8 Gy, men uden beskrivelse af flere vigtige onkologiske resultater.
Dette er et enkeltarms prospektivt kohortestudie.
Denne undersøgelse har til formål at beskrive disse resultater, herunder genbehandlingshastighed og knoglehændelser.
Som sekundære mål beskrives også livskvaliteten og brugen af smertestillende medicin i denne population.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Geovanne P Mauro, PhD
- Telefonnummer: +551126617058
- E-mail: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Geovanne Mauro, PhD
- Telefonnummer: +551126617058
- E-mail: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi af plasmacelle-neoplasma med knoglelæsion, der kan behandles med strålebehandling;
- Alder mellem 18 og 85 år;
- Ydeevne på ECOG-skalaen er mindre end eller lig med 2.
- Ikke at bruge systemiske behandlinger i 4 uger ELLER være i vedligeholdelsesbehandling med det samme lægemiddel i mindst 4 uger før strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at underskrive eller manglende evne til at forstå samtykkebegrebet;
- Smerter mindre end 2/10 på den numeriske smerteskala;
- Ændring i systemisk behandlingsplan, herunder brug af knoglemetabolismemodulerende lægemidler, op til 4 uger før strålebehandling;
- Teknisk manglende evne til behandlingen, herunder, men ikke begrænset til, vægt over 115 kg, manglende evne til at bortføre det lem, der skal behandles, i appendikulære knogler, utålelig smerte ved at forblive i behandlingspositionen;
- Tidligere cancer og tidligere onkologiske behandlinger;
- Tidligere autoimmune sygdomme, selvom de er kontrolleret;
- Nuværende graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Enkeltdosis stråling til det involverede sted
|
Enkeltdosis på 8 Gy ved involveret strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genbehandlingshastighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
Procentdel af patienter, der havde brug for en ekstra strålebundt for smertefulde knoglelæsioner
|
6 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse
|
12 måneder
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Lokal kontrol af Recist 1.1
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
12 måneder
|
|
Knoglehændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
ved beskrivelse fra Raje et al.
The Lancet 2018
|
6 måneder
|
|
Smertelindring ved den numeriske vurderingssmerteskala
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
reduktion af opioid- og enkeltanalgetikaindtag og ændret værdi i vurderingssmerteskalaen
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Smerte flair forekomst
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Forstærket smerte med mindst 2 niveauer ved den numeriske vurderingssmerteskala
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet fra EORCT QLQ-C30
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet ved EORCT QLQ-C30 spørgeskema
|
1, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet fra EORCT QLQ-C30 og MY-24
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet ved EORCT MY-24 myelom supplerende spørgeskemaer
|
1, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
18. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- NP 465/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .