Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kerta-annoksen sädehoidon kohortti multippeli myelooman kivuliaille luuvaurioille

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tuleva kohortti arvioi kerta-annoksen sädehoidon vaikutusta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden tuskallisten luuvaurioiden hoidossa

Multippeli myelooma on plasmasolukasvain, joka voi aiheuttaa tuskallisia luuvaurioita. Näiden leesioiden pääasiallinen hoito ja kivunhallinta on sädehoito, yleensä päivittäisinä fraktioina. Vuonna 2017 vaiheen III tutkimus osoitti yhden 8 Gy:n annoksen käytön tehokkuuden, mutta ilman kuvausta useista tärkeistä onkologisista tuloksista. Tämä on yhden haaran prospektiivinen kohorttitutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata näitä tuloksia, mukaan lukien uusintahoitoaste ja luutapahtumat. Toissijaisena tavoitteena on myös kuvata tämän väestön elämänlaatua ja kipulääkkeiden käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasmasolukasvaimen biopsia, jossa on sädehoidolla hoidettavissa oleva luuvaurio;
  • Ikä 18–85 vuotta;
  • Suorituskyky ECOG-asteikolla pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Ei käytä systeemisiä hoitoja 4 viikkoon TAI on ylläpitohoidossa samalla lääkkeellä vähintään 4 viikkoa ennen sädehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tai kyvyttömyys ymmärtää suostumusehtoa;
  • Kipu alle 2/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla;
  • Muutos systeemiseen hoitosuunnitelmaan, mukaan lukien luuaineenvaihduntaa säätelevien lääkkeiden käyttö, enintään 4 viikkoa ennen sädehoitoa;
  • Tekninen kyvyttömyys hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yli 115 kg:n paino, kyvyttömyys siepata hoidettavaa raajaa lisäluissa, sietämätön kipu hoitoasennossa pysymisessä;
  • Aiempi syöpä ja aiemmat onkologiset hoidot;
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet, vaikka ne olisivat hallinnassa;
  • Nykyinen raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Kerta-annos säteilyä kohdekohtaan
Säteily: Yhdellä annoksella tehtävä sädehoito paikassa
8 Gy:n kerta-annos hoitopaikan sädehoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenhoitoaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat toista sädehoitoa tuskallisiin luuvaurioihin
6 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
12 kuukautta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Paikallinen ohjaus Recistillä 1.1
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
12 kuukautta
Luutapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kuvauksen mukaan Raje et ai. Lancet 2018
6 kuukautta
Kivun lievitys numeerisen arviointikipuasteikon avulla
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
opioidien ja yksittäisten kipulääkkeiden saannin väheneminen ja muuttunut arvo kivun arviointiasteikolla
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lisääntynyt kipu vähintään kahdella tasolla numeerisella kivun arviointiasteikolla
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
EORCT QLQ-C30:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaatu EORCT QLQ-C30 -kyselylomakkeella
1, 6 ja 12 kuukautta
EORCT QLQ-C30:n ja MY-24:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaatu EORCT MY-24 myeloomaa täydentävillä kyselylomakkeilla
1, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP 465/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa