Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная когорта однократной лучевой терапии болезненных поражений костей при множественной миеломе

2 ноября 2026 г. обновлено: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Проспективная когорта, оценивающая влияние однократной лучевой терапии на лечение болезненных поражений костей у пациентов с множественной миеломой

Multiple myeloma is a plasma cell neoplasm that can cause painful bone lesions. The main treatment for these lesions and pain control is radiotherapy, usually in daily fractions. In 2017, a phase III study proved the effectiveness of using a single dose of 8 Gy, but without description of several important oncological outcomes. This is a single-arm prospective cohort study. This study aims to describe these outcomes, including retreatment rate and bone events. Also, as secondary objectives, describe the quality of life and use of analgesic medications in this population.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Biopsy of plasma cell neoplasm with bone lesion treatable with radiotherapy;
  • Age between 18 and 85 years old;
  • Performance on the ECOG scale less than or equal to 2.
  • Not using systemic therapies for 4 weeks OR being on maintenance therapy with the same drug for at least 4 weeks before radiotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Refusing to sign or inability to understand the consent term;
  • Pain less than 2/10 on the numeric pain rating scale;
  • Change in systemic treatment scheme, including use of bone metabolism modulation drugs, up to 4 weeks before radiotherapy treatment;
  • Technical incapacity for the treatment, including, but not limited to, weight greater than 115Kg, inability to abduct the limb to be treated in appendicular bones, intolerable pain to remain in the treatment position;
  • Previous cancer and previous oncological treatments;
  • Previous autoimmune diseases, even if controlled;
  • Current pregnancy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single Arm

Single-dose radiation to involved-site

Single-dose of 8 Gy at involved-site radiotherapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Retreatment rate at 6 months
Временное ограничение: 6 months after radiotherapy

Percentage of patients that needed a second corse of radiation for painful bone lesions

6 months after radiotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Local control
Временное ограничение: 6 months and 12 months

Local control by Recist 1.1

6 months and 12 months
Progression-free survival
Временное ограничение: 12 months

Progression-free survival

12 months
Overall survival
Временное ограничение: 12 months

Overall survival

12 months
Bone event-free survival
Временное ограничение: 6 months

by description from Raje et al. The Lancet 2018

6 months
Pain relief by the numerical rating pain scale
Временное ограничение: 1, 3, 6 and 12 months

reduction on opioid and single analgesics intake and altered value in the rating pain scale

1, 3, 6 and 12 months
Pain flair incidence
Временное ограничение: 1, 3, 6 and 12 months

Enhanced pain by at least 2 levels at the numerical rating pain scale

1, 3, 6 and 12 months
Quality of life by EORCT QLQ-C30
Временное ограничение: 1, 6 and 12 months

Quality of life by EORCT QLQ-C30 questionnaire

1, 6 and 12 months
Quality of life by EORCT QLQ-C30 and MY-24
Временное ограничение: 1, 6 and 12 months

Quality of life by EORCT MY-24 myeloma complementary questionnaires

1, 6 and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться