- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05996367
Проспективная когорта однократной лучевой терапии болезненных поражений костей при множественной миеломе
Проспективная когорта, оценивающая влияние однократной лучевой терапии на лечение болезненных поражений костей у пациентов с множественной миеломой
Multiple myeloma is a plasma cell neoplasm that can cause painful bone lesions. The main treatment for these lesions and pain control is radiotherapy, usually in daily fractions. In 2017, a phase III study proved the effectiveness of using a single dose of 8 Gy, but without description of several important oncological outcomes. This is a single-arm prospective cohort study. This study aims to describe these outcomes, including retreatment rate and bone events. Also, as secondary objectives, describe the quality of life and use of analgesic medications in this population.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-010
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Biopsy of plasma cell neoplasm with bone lesion treatable with radiotherapy;
- Age between 18 and 85 years old;
- Performance on the ECOG scale less than or equal to 2.
- Not using systemic therapies for 4 weeks OR being on maintenance therapy with the same drug for at least 4 weeks before radiotherapy.
Exclusion Criteria:
- Refusing to sign or inability to understand the consent term;
- Pain less than 2/10 on the numeric pain rating scale;
- Change in systemic treatment scheme, including use of bone metabolism modulation drugs, up to 4 weeks before radiotherapy treatment;
- Technical incapacity for the treatment, including, but not limited to, weight greater than 115Kg, inability to abduct the limb to be treated in appendicular bones, intolerable pain to remain in the treatment position;
- Previous cancer and previous oncological treatments;
- Previous autoimmune diseases, even if controlled;
- Current pregnancy.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single Arm
Single-dose radiation to involved-site |
Single-dose of 8 Gy at involved-site radiotherapy |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Retreatment rate at 6 months
Временное ограничение: 6 months after radiotherapy
|
Percentage of patients that needed a second corse of radiation for painful bone lesions |
6 months after radiotherapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Local control
Временное ограничение: 6 months and 12 months
|
Local control by Recist 1.1 |
6 months and 12 months
|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: 12 months
|
Progression-free survival |
12 months
|
|
Overall survival
Временное ограничение: 12 months
|
Overall survival |
12 months
|
|
Bone event-free survival
Временное ограничение: 6 months
|
by description from Raje et al. The Lancet 2018 |
6 months
|
|
Pain relief by the numerical rating pain scale
Временное ограничение: 1, 3, 6 and 12 months
|
reduction on opioid and single analgesics intake and altered value in the rating pain scale |
1, 3, 6 and 12 months
|
|
Pain flair incidence
Временное ограничение: 1, 3, 6 and 12 months
|
Enhanced pain by at least 2 levels at the numerical rating pain scale |
1, 3, 6 and 12 months
|
|
Quality of life by EORCT QLQ-C30
Временное ограничение: 1, 6 and 12 months
|
Quality of life by EORCT QLQ-C30 questionnaire |
1, 6 and 12 months
|
|
Quality of life by EORCT QLQ-C30 and MY-24
Временное ограничение: 1, 6 and 12 months
|
Quality of life by EORCT MY-24 myeloma complementary questionnaires |
1, 6 and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- NP 465/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .