Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная когорта однократной лучевой терапии болезненных поражений костей при множественной миеломе

9 августа 2023 г. обновлено: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Проспективная когорта, оценивающая влияние однократной лучевой терапии на лечение болезненных поражений костей у пациентов с множественной миеломой

Множественная миелома представляет собой новообразование плазматических клеток, которое может вызывать болезненные поражения костей. Основным методом лечения этих поражений и купирования боли является лучевая терапия, обычно в виде ежедневных фракций. В 2017 г. исследование III фазы доказало эффективность применения однократной дозы 8 Гр, но без описания нескольких важных онкологических исходов. Это одногрупповое проспективное когортное исследование. Это исследование направлено на описание этих результатов, включая частоту повторного лечения и костные события. Кроме того, в качестве второстепенных целей опишите качество жизни и использование обезболивающих препаратов в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Geovanne P Mauro, PhD
  • Номер телефона: +551126617058
  • Электронная почта: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия новообразования плазматических клеток с поражением костей, поддающимся лучевой терапии;
  • Возраст от 18 до 85 лет;
  • Показатели по шкале ECOG меньше или равны 2.
  • Не использовать системную терапию в течение 4 недель ИЛИ получать поддерживающую терапию тем же препаратом в течение как минимум 4 недель до лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • Отказ подписать или неспособность понять условия согласия;
  • Боль менее 2/10 по числовой шкале оценки боли;
  • изменение схемы системного лечения, в том числе использование препаратов, модулирующих костный метаболизм, не позднее чем за 4 недели до лучевой терапии;
  • Техническая неспособность к лечению, включая, но не ограничиваясь, вес более 115 кг, невозможность отведения конечности, подлежащей лечению, в аппендикулярных костях, невыносимую боль при нахождении в лечебном положении;
  • Предшествующий рак и предшествующее онкологическое лечение;
  • Предыдущие аутоиммунные заболевания, даже если их контролировали;
  • Текущая беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Однократное облучение пораженного участка
Радиация: Однодозовая лучевая терапия пораженных участков
Однократная доза 8 Гр при лучевой терапии пораженного участка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторного лечения через 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии
Процент пациентов, которым потребовалось повторное облучение при болезненных поражениях костей
Через 6 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость
12 месяцев
Местное управление
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Местное управление Recist 1.1
6 месяцев и 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
12 месяцев
Бессобытийная выживаемость костей
Временное ограничение: 6 месяцев
по описанию Raje et al. Ланцет 2018
6 месяцев
Обезболивание по числовой рейтинговой шкале боли
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
снижение приема опиоидов и однократных анальгетиков и изменение значения в рейтинговой шкале боли
1, 3, 6 и 12 месяцев
Частота болей
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Усиление боли не менее чем на 2 уровня по числовой шкале оценки боли
1, 3, 6 и 12 месяцев
Качество жизни от EORCT QLQ-C30
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Качество жизни по опроснику EORCT QLQ-C30
1, 6 и 12 месяцев
Качество жизни по EORCT QLQ-C30 и MY-24
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Качество жизни по дополнительным опросникам EORCT MY-24 по миеломе
1, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 465/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться