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Prospektive Kohorte einer Einzeldosis-Strahlentherapie bei schmerzhaften Knochenläsionen bei multiplem Myelom

9. August 2023 aktualisiert von: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospektive Kohorte zur Bewertung des Einflusses einer Einzeldosis-Strahlentherapie auf die Behandlung schmerzhafter Knochenläsionen bei Patienten mit multiplem Myelom

Das Multiple Myelom ist eine Plasmazellneubildung, die schmerzhafte Knochenläsionen verursachen kann. Die Hauptbehandlung für diese Läsionen und die Schmerzkontrolle ist die Strahlentherapie, normalerweise in täglichen Portionen. Im Jahr 2017 wurde in einer Phase-III-Studie die Wirksamkeit einer Einzeldosis von 8 Gy nachgewiesen, jedoch ohne Beschreibung mehrerer wichtiger onkologischer Ergebnisse. Dies ist eine einarmige prospektive Kohortenstudie. Diese Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu beschreiben, einschließlich der Wiederbehandlungsrate und Knochenereignissen. Beschreiben Sie außerdem als sekundäre Ziele die Lebensqualität und den Einsatz von Schmerzmitteln in dieser Bevölkerungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie eines Plasmazellneoplasmas mit Knochenläsion, die mit Strahlentherapie behandelbar ist;
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  • Leistung auf der ECOG-Skala kleiner oder gleich 2.
  • 4 Wochen lang keine systemischen Therapien anwenden ODER vor der Strahlentherapie mindestens 4 Wochen lang eine Erhaltungstherapie mit demselben Medikament erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Unterschrift oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen;
  • Schmerzen unter 2/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala;
  • Änderung des systemischen Behandlungsschemas, einschließlich der Verwendung von Medikamenten zur Modulation des Knochenstoffwechsels, bis zu 4 Wochen vor der Strahlentherapie;
  • Technische Unfähigkeit für die Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gewicht über 115 kg, Unfähigkeit, das zu behandelnde Glied in den Blinddarmknochen abzuspreizen, unerträgliche Schmerzen beim Verharren in der Behandlungsposition;
  • Frühere Krebserkrankungen und frühere onkologische Behandlungen;
  • Frühere Autoimmunerkrankungen, auch wenn sie unter Kontrolle sind;
  • Aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Einzeldosisbestrahlung der betroffenen Stelle
Strahlung: Einzeldosis-Strahlentherapie an der betroffenen Stelle
Einzeldosis von 8 Gy bei Strahlentherapie an der betroffenen Stelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbehandlungsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Prozentsatz der Patienten, die wegen schmerzhafter Knochenläsionen eine zweite Strahlentherapie benötigten
6 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben
12 Monate
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Lokale Kontrolle durch Recist 1.1
6 Monate und 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
12 Monate
Knochenereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
nach Beschreibung von Raje et al. Die Lanzette 2018
6 Monate
Schmerzlinderung durch die numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Reduzierung der Opioid- und Einzelanalgetikaeinnahme und veränderter Wert in der Bewertungsschmerzskala
1, 3, 6 und 12 Monate
Inzidenz von Schmerzflair
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Verstärkter Schmerz um mindestens 2 Stufen auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
1, 3, 6 und 12 Monate
Lebensqualität nach EORCT QLQ-C30
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Lebensqualität anhand des EORCT QLQ-C30-Fragebogens
1, 6 und 12 Monate
Lebensqualität nach EORCT QLQ-C30 und MY-24
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Lebensqualität durch EORCT MY-24-Myelom-Ergänzungsfragebögen
1, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 465/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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