Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú sugárterápia várható csoportja fájdalmas csontelváltozások esetén myeloma multiplexben

2023. augusztus 9. frissítette: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Leendő kohorsz az egyszeri dózisú sugárterápia hatásának felmérése a myeloma multiplexben szenvedő betegek fájdalmas csontelváltozásainak kezelésében

A myeloma multiplex egy plazmasejtes neoplazma, amely fájdalmas csontelváltozásokat okozhat. Ezen elváltozások és fájdalomcsillapítás fő kezelése a sugárterápia, általában napi adagokban. 2017-ben egy III. fázisú vizsgálat bizonyította egyszeri 8 Gy dózis alkalmazásának hatékonyságát, de számos fontos onkológiai kimenetel leírása nélkül. Ez egy egykarú prospektív kohorsz vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja ezeket az eredményeket, beleértve az újrakezelési arányt és a csontos eseményeket. Másodlagos célkitűzésként írja le az életminőséget és a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-010
        • Toborzás
        • University of Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radioterápiával kezelhető plazmasejtes neoplazma biopsziája csontlézióval;
  • 18 és 85 év közötti életkor;
  • Teljesítmény az ECOG skálán kisebb vagy egyenlő, mint 2.
  • 4 hétig nem alkalmaz szisztémás terápiát, VAGY legalább 4 hétig fenntartó terápiában részesül ugyanazzal a gyógyszerrel a sugárkezelés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az aláírás megtagadása vagy a hozzájárulási feltétel megértésének képtelensége;
  • Fájdalom kevesebb, mint 2/10 a numerikus fájdalomértékelési skálán;
  • Változás a szisztémás kezelési sémában, beleértve a csontmetabolizmust befolyásoló gyógyszerek alkalmazását, legfeljebb 4 héttel a sugárterápiás kezelés előtt;
  • Technikai alkalmatlanság a kezelésre, beleértve, de nem kizárólagosan, 115 kg-nál nagyobb testsúly, a kezelendő végtag elrablásának képtelensége a függelék csontjaiban, elviselhetetlen fájdalom a kezelési helyzetben maradáskor;
  • Korábbi rák és korábbi onkológiai kezelések;
  • Korábbi autoimmun betegségek, még ha kontrollált is;
  • Jelenlegi terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Egyszeri dózisú sugárzás az érintett helyre
Sugárzás: Egyszeri dózisú érintett helyszíni sugárterápia
Egyszeri 8 Gy dózis az érintett helyszíni sugárkezelésnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrakezelési arány 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek második sugárkezelésre volt szükségük fájdalmas csontelváltozások miatt
6 hónappal a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
Általános túlélés
12 hónap
Helyi vezérlés
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Helyi vezérlés Recist 1.1
6 hónap és 12 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
Progressziómentes túlélés
12 hónap
Csont eseménymentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
leírás szerint Raje et al. A Lancet 2018
6 hónap
Fájdalomcsillapítás a numerikus értékelési fájdalomskálával
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
az opioidok és az egyszeri fájdalomcsillapítók bevitelének csökkenése és a fájdalom értékelési skálán a megváltozott érték
1, 3, 6 és 12 hónap
Fájdalomérzés előfordulása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
A fájdalom numerikus értékelési skáláján legalább 2 fokozattal fokozódik
1, 3, 6 és 12 hónap
Életminőség az EORCT QLQ-C30 által
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Életminőség az EORCT QLQ-C30 kérdőív alapján
1, 6 és 12 hónap
Életminőség az EORCT QLQ-C30 és MY-24 által
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap
Életminőség az EORCT MY-24 myeloma kiegészítő kérdőívekkel
1, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP 465/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel