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Cohorte prospective de radiothérapie à dose unique pour les lésions osseuses douloureuses du myélome multiple

9 août 2023 mis à jour par: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Cohorte prospective évaluant l'impact de la radiothérapie à dose unique dans le traitement des lésions osseuses douloureuses chez les patients atteints de myélome multiple

Le myélome multiple est une tumeur à plasmocytes qui peut provoquer des lésions osseuses douloureuses. Le traitement principal de ces lésions et du contrôle de la douleur est la radiothérapie, généralement en fractions quotidiennes. En 2017, une étude de phase III a prouvé l'efficacité de l'utilisation d'une dose unique de 8 Gy, mais sans description de plusieurs résultats oncologiques importants. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective à un seul bras. Cette étude vise à décrire ces résultats, y compris le taux de retraitement et les événements osseux. De plus, comme objectifs secondaires, décrire la qualité de vie et l'utilisation des médicaments analgésiques dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Biopsie d'un néoplasme plasmocytaire avec lésion osseuse traitable par radiothérapie ;
  • Âge compris entre 18 et 85 ans ;
  • Performance sur l'échelle ECOG inférieure ou égale à 2.
  • Ne pas utiliser de thérapies systémiques pendant 4 semaines OU suivre un traitement d'entretien avec le même médicament pendant au moins 4 semaines avant la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer ou incapacité à comprendre les termes du consentement ;
  • Douleur inférieure à 2/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur ;
  • Modification du schéma de traitement systémique, y compris l'utilisation de médicaments de modulation du métabolisme osseux, jusqu'à 4 semaines avant le traitement par radiothérapie ;
  • Incapacité technique pour le traitement, y compris, mais sans s'y limiter, poids supérieur à 115 kg, incapacité à enlever le membre à traiter dans les os appendiculaires, douleur intolérable pour rester dans la position de traitement ;
  • Antécédents de cancer et traitements oncologiques antérieurs ;
  • Antécédents de maladies auto-immunes, même contrôlées ;
  • Grossesse en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Rayonnement à dose unique sur le site impliqué
Radiation: Radiothérapie du site impliqué à dose unique
Dose unique de 8 Gy à la radiothérapie du site impliqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retraitement à 6 mois
Délai: 6 mois après la radiothérapie
Pourcentage de patients qui ont eu besoin d'une deuxième série de radiations pour des lésions osseuses douloureuses
6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
La survie globale
12 mois
Contrôle local
Délai: 6 mois et 12 mois
Contrôle local par Recist 1.1
6 mois et 12 mois
Survie sans progression
Délai: 12 mois
Survie sans progression
12 mois
Survie sans événement osseux
Délai: 6 mois
par description de Raje et al. Le Lancet 2018
6 mois
Soulagement de la douleur par l'échelle numérique de la douleur
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
réduction de la consommation d'opioïdes et d'analgésiques uniques et modification de la valeur de l'échelle d'évaluation de la douleur
1, 3, 6 et 12 mois
Incidence du flair douloureux
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Augmentation de la douleur d'au moins 2 niveaux sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
1, 3, 6 et 12 mois
Qualité de vie par EORCT QLQ-C30
Délai: 1, 6 et 12 mois
Qualité de vie par questionnaire EORCT QLQ-C30
1, 6 et 12 mois
Qualité de vie par EORCT QLQ-C30 et MY-24
Délai: 1, 6 et 12 mois
Qualité de vie par questionnaires complémentaires myélome EORCT MY-24
1, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP 465/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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