Prospektywna kohorta jednodawkowej radioterapii bolesnych zmian kostnych w szpiczaku mnogim
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Prospektywna kohorta oceniająca wpływ jednodawkowej radioterapii na leczenie bolesnych zmian kostnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych, który może powodować bolesne zmiany kostne.
Głównym sposobem leczenia tych zmian i zwalczania bólu jest radioterapia, zwykle we frakcjach dziennych.
W 2017 roku w badaniu III fazy udowodniono skuteczność pojedynczej dawki 8 Gy, ale bez opisu kilku ważnych wyników onkologicznych.
Jest to jednoramienne prospektywne badanie kohortowe.
Niniejsze badanie ma na celu opisanie tych wyników, w tym częstości ponownego leczenia i zdarzeń kostnych.
Ponadto, jako cele drugorzędne, opisz jakość życia i stosowanie leków przeciwbólowych w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geovanne P Mauro, PhD
- Numer telefonu: +551126617058
- E-mail: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Geovanne Mauro, PhD
- Numer telefonu: +551126617058
- E-mail: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja nowotworu z komórek plazmatycznych ze zmianą kostną leczoną radioterapią;
- Wiek od 18 do 85 lat;
- Wydajność w skali ECOG mniejsza lub równa 2.
- Niestosowanie terapii systemowych przez 4 tygodnie LUB leczenie podtrzymujące tym samym lekiem przez co najmniej 4 tygodnie przed radioterapią.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania lub niemożność zrozumienia warunku zgody;
- Ból mniejszy niż 2/10 w numerycznej skali oceny bólu;
- Zmiana schematu leczenia systemowego, w tym stosowanie leków modulujących metabolizm kostny, do 4 tygodni przed radioterapią;
- Niezdolność techniczna do zabiegu, w tym m.in. waga powyżej 115 kg, niemożność odwodzenia kończyny przeznaczonej do leczenia w kościach wyrostka robaczkowego, nieznośny ból przy pozostawaniu w pozycji leczniczej;
- Przebyty nowotwór i wcześniejsze leczenie onkologiczne;
- Wcześniejsze choroby autoimmunologiczne, nawet jeśli są kontrolowane;
- Aktualna ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Promieniowanie w pojedynczej dawce do zajętego miejsca
|
Pojedyncza dawka 8 Gy w radioterapii miejsca objętego chorobą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego leczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Odsetek pacjentów, którzy potrzebowali drugiego napromieniania z powodu bolesnych zmian kostnych
|
6 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Sterowanie lokalne według Recist 1.1
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez zdarzeń kostnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
według opisu Raje et al.
Lancet 2018
|
6 miesięcy
|
|
Ulga w bólu według numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
zmniejszenie spożycia opioidów i pojedynczych leków przeciwbólowych oraz zmiana wartości w skali oceny bólu
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania bólu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zwiększony ból o co najmniej 2 poziomy w numerycznej skali oceny bólu
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia wg EORCT QLQ-C30
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia według kwestionariusza EORCT QLQ-C30
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia według EORCT QLQ-C30 i MY-24
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia według kwestionariuszy uzupełniających szpiczaka EORCT MY-24
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP 465/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .