Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohort av endosstrålbehandling för smärtsamma benskador vid multipelt myelom

9 augusti 2023 uppdaterad av: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospektiv kohort som utvärderar effekten av strålbehandling i endos vid behandling av smärtsamma benskador hos patienter med multipelt myelom

Multipelt myelom är en plasmacellsneoplasma som kan orsaka smärtsamma benskador. Den huvudsakliga behandlingen för dessa lesioner och smärtkontroll är strålbehandling, vanligtvis i dagliga fraktioner. Under 2017 visade en fas III-studie effektiviteten av att använda en engångsdos på 8 Gy, men utan beskrivning av flera viktiga onkologiska resultat. Detta är en enarmad prospektiv kohortstudie. Denna studie syftar till att beskriva dessa resultat, inklusive återbehandlingsfrekvens och skeletthändelser. Beskriv också, som sekundära mål, livskvaliteten och användningen av smärtstillande läkemedel i denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi av plasmacellsneoplasma med benskada som kan behandlas med strålbehandling;
  • Ålder mellan 18 och 85 år gammal;
  • Prestanda på ECOG-skalan mindre än eller lika med 2.
  • Att inte använda systemisk behandling under 4 veckor ELLER vara på underhållsbehandling med samma läkemedel i minst 4 veckor före strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att skriva under eller oförmåga att förstå samtyckesvillkoret;
  • Smärta mindre än 2/10 på den numeriska smärtskalan;
  • Förändring i systemiskt behandlingsschema, inklusive användning av benmetabolismmodulerande läkemedel, upp till 4 veckor före strålbehandling;
  • Teknisk oförmåga för behandlingen, inklusive, men inte begränsat till, vikt över 115 kg, oförmåga att abducera den lem som ska behandlas i appendikulära ben, outhärdlig smärta att stanna kvar i behandlingspositionen;
  • Tidigare cancer och tidigare onkologiska behandlingar;
  • Tidigare autoimmuna sjukdomar, även om de är kontrollerade;
  • Nuvarande graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Endosstrålning till inblandad plats
Strålning: Engångsdos strålbehandling på plats
Engångsdos på 8 Gy vid strålbehandling på inblandad plats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återbehandlingstakt vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
Andel av patienterna som behövde en andra kärna av strålning för smärtsamma benskador
6 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad
12 månader
Lokal kontroll
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Lokal kontroll av Recist 1.1
6 månader och 12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Progressionsfri överlevnad
12 månader
Bone event-fri överlevnad
Tidsram: 6 månader
genom beskrivning från Raje et al. The Lancet 2018
6 månader
Smärtlindring genom den numeriska värderingssmärtskalan
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
minskning av opioid- och enstaka analgetikaintag och förändrat värde i bedömningsskalan för smärta
1, 3, 6 och 12 månader
Förekomst av smärtkänsla
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
Förstärkt smärta med minst 2 nivåer på den numeriska värderingsskalan för smärta
1, 3, 6 och 12 månader
Livskvalitet av EORCT QLQ-C30
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
Livskvalitet genom EORCT QLQ-C30 frågeformulär
1, 6 och 12 månader
Livskvalitet av EORCT QLQ-C30 och MY-24
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
Livskvalitet av EORCT MY-24 myelom kompletterande frågeformulär
1, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP 465/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera