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Coorte Prospectiva de Radioterapia em Dose Única para Lesões Ósseas Dolorosas em Mieloma Múltiplo

9 de agosto de 2023 atualizado por: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Coorte prospectiva avaliando o impacto da radioterapia de dose única no tratamento de lesões ósseas dolorosas em pacientes com mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é uma neoplasia de células plasmáticas que pode causar lesões ósseas dolorosas. O principal tratamento para essas lesões e controle da dor é a radioterapia, geralmente em frações diárias. Em 2017, um estudo de fase III comprovou a eficácia do uso de dose única de 8 Gy, mas sem descrição de vários desfechos oncológicos importantes. Este é um estudo de coorte prospectivo de braço único. Este estudo tem como objetivo descrever esses resultados, incluindo taxa de retratamento e eventos ósseos. Ainda, como objetivos secundários, descrever a qualidade de vida e uso de medicamentos analgésicos nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biópsia de neoplasia de células plasmáticas com lesão óssea tratável com radioterapia;
  • Idade entre 18 e 85 anos;
  • Desempenho na escala ECOG menor ou igual a 2.
  • Não usar terapias sistêmicas por 4 semanas OU estar em terapia de manutenção com o mesmo medicamento por pelo menos 4 semanas antes da radioterapia.

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a assinar ou não compreender o termo de consentimento;
  • Dor menor que 2/10 na escala numérica de dor;
  • Alteração do esquema de tratamento sistêmico, incluindo uso de drogas moduladoras do metabolismo ósseo, até 4 semanas antes do tratamento radioterápico;
  • Incapacidade técnica para o tratamento, incluindo, mas não se limitando a, peso superior a 115Kg, incapacidade de abduzir o membro a ser tratado em ossos apendiculares, dor intolerável para permanecer na posição de tratamento;
  • Câncer anterior e tratamentos oncológicos anteriores;
  • Doenças autoimunes prévias, mesmo que controladas;
  • Gravidez atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Radiação de dose única para o local envolvido
Dose única de 8 Gy em radioterapia no local envolvido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retratamento em 6 meses
Prazo: 6 meses após a radioterapia
Porcentagem de pacientes que necessitaram de uma segunda sessão de radiação para lesões ósseas dolorosas
6 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
Sobrevida geral
12 meses
Controle local
Prazo: 6 meses e 12 meses
Controle local por Recist 1.1
6 meses e 12 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
Sobrevida livre de progressão
12 meses
Sobrevida livre de eventos ósseos
Prazo: 6 meses
pela descrição de Raje et al. The Lancet 2018
6 meses
Alívio da dor pela escala numérica de dor
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
redução na ingestão de opioides e analgésicos únicos e valor alterado na escala de avaliação da dor
1, 3, 6 e 12 meses
Incidência de dor
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Dor aumentada em pelo menos 2 níveis na escala numérica de dor
1, 3, 6 e 12 meses
Qualidade de vida por EORCT QLQ-C30
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Qualidade de vida pelo questionário EORCT QLQ-C30
1, 6 e 12 meses
Qualidade de vida por EORCT QLQ-C30 e MY-24
Prazo: 1, 6 e 12 meses
Qualidade de vida por questionários complementares de mieloma EORCT MY-24
1, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia de dose única no local envolvido

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