- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05996367
Coorte Prospectiva de Radioterapia em Dose Única para Lesões Ósseas Dolorosas em Mieloma Múltiplo
9 de agosto de 2023 atualizado por: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Coorte prospectiva avaliando o impacto da radioterapia de dose única no tratamento de lesões ósseas dolorosas em pacientes com mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo é uma neoplasia de células plasmáticas que pode causar lesões ósseas dolorosas.
O principal tratamento para essas lesões e controle da dor é a radioterapia, geralmente em frações diárias.
Em 2017, um estudo de fase III comprovou a eficácia do uso de dose única de 8 Gy, mas sem descrição de vários desfechos oncológicos importantes.
Este é um estudo de coorte prospectivo de braço único.
Este estudo tem como objetivo descrever esses resultados, incluindo taxa de retratamento e eventos ósseos.
Ainda, como objetivos secundários, descrever a qualidade de vida e uso de medicamentos analgésicos nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geovanne P Mauro, PhD
- Número de telefone: +551126617058
- E-mail: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
-
Contato:
- Geovanne Mauro, PhD
- Número de telefone: +551126617058
- E-mail: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia de neoplasia de células plasmáticas com lesão óssea tratável com radioterapia;
- Idade entre 18 e 85 anos;
- Desempenho na escala ECOG menor ou igual a 2.
- Não usar terapias sistêmicas por 4 semanas OU estar em terapia de manutenção com o mesmo medicamento por pelo menos 4 semanas antes da radioterapia.
Critério de exclusão:
- Recusar-se a assinar ou não compreender o termo de consentimento;
- Dor menor que 2/10 na escala numérica de dor;
- Alteração do esquema de tratamento sistêmico, incluindo uso de drogas moduladoras do metabolismo ósseo, até 4 semanas antes do tratamento radioterápico;
- Incapacidade técnica para o tratamento, incluindo, mas não se limitando a, peso superior a 115Kg, incapacidade de abduzir o membro a ser tratado em ossos apendiculares, dor intolerável para permanecer na posição de tratamento;
- Câncer anterior e tratamentos oncológicos anteriores;
- Doenças autoimunes prévias, mesmo que controladas;
- Gravidez atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço único
Radiação de dose única para o local envolvido
|
Dose única de 8 Gy em radioterapia no local envolvido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de retratamento em 6 meses
Prazo: 6 meses após a radioterapia
|
Porcentagem de pacientes que necessitaram de uma segunda sessão de radiação para lesões ósseas dolorosas
|
6 meses após a radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
|
Sobrevida geral
|
12 meses
|
Controle local
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Controle local por Recist 1.1
|
6 meses e 12 meses
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
|
Sobrevida livre de progressão
|
12 meses
|
Sobrevida livre de eventos ósseos
Prazo: 6 meses
|
pela descrição de Raje et al.
The Lancet 2018
|
6 meses
|
Alívio da dor pela escala numérica de dor
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
redução na ingestão de opioides e analgésicos únicos e valor alterado na escala de avaliação da dor
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
Incidência de dor
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
Dor aumentada em pelo menos 2 níveis na escala numérica de dor
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
Qualidade de vida por EORCT QLQ-C30
Prazo: 1, 6 e 12 meses
|
Qualidade de vida pelo questionário EORCT QLQ-C30
|
1, 6 e 12 meses
|
Qualidade de vida por EORCT QLQ-C30 e MY-24
Prazo: 1, 6 e 12 meses
|
Qualidade de vida por questionários complementares de mieloma EORCT MY-24
|
1, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- NP 465/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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