Coorte prospettica di radioterapia a dose singola per lesioni ossee dolorose nel mieloma multiplo
9 agosto 2023 aggiornato da: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Coorte prospettica che valuta l'impatto della radioterapia a dose singola nel trattamento delle lesioni ossee dolorose nei pazienti con mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è una neoplasia plasmacellulare che può causare lesioni ossee dolorose.
Il trattamento principale per queste lesioni e per il controllo del dolore è la radioterapia, di solito in frazioni giornaliere.
Nel 2017 uno studio di fase III ha dimostrato l'efficacia dell'utilizzo di una singola dose di 8 Gy, ma senza descrivere alcuni importanti esiti oncologici.
Questo è uno studio prospettico di coorte a braccio singolo.
Questo studio mira a descrivere questi risultati, inclusi il tasso di ritrattamento e gli eventi ossei.
Inoltre, come obiettivi secondari, descrivere la qualità della vita e l'uso di farmaci analgesici in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Geovanne P Mauro, PhD
- Numero di telefono: +551126617058
- Email: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-010
- Reclutamento
- University of Sao Paulo
-
Contatto:
- Geovanne Mauro, PhD
- Numero di telefono: +551126617058
- Email: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biopsia di neoplasia plasmacellulare con lesione ossea trattabile con radioterapia;
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
- Performance sulla scala ECOG minore o uguale a 2.
- Non utilizzare terapie sistemiche per 4 settimane O essere in terapia di mantenimento con lo stesso farmaco per almeno 4 settimane prima della radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare o impossibilità di comprendere il termine di consenso;
- Dolore inferiore a 2/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore;
- Modifica dello schema di trattamento sistemico, incluso l'uso di farmaci per la modulazione del metabolismo osseo, fino a 4 settimane prima del trattamento radioterapico;
- Incapacità tecnica per il trattamento, incluso, ma non limitato a, peso superiore a 115 kg, incapacità di abdurre l'arto da trattare nelle ossa appendicolari, dolore intollerabile a rimanere nella posizione di trattamento;
- Pregressi tumori e precedenti trattamenti oncologici;
- Pregresse malattie autoimmuni, anche se controllate;
- Gravidanza in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
Radiazione monodose al sito interessato
|
Dose singola di 8 Gy alla radioterapia del sito interessato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritrattamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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Percentuale di pazienti che necessitavano di un secondo ciclo di radiazioni per lesioni ossee dolorose
|
6 mesi dopo la radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
12 mesi
|
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Controllo locale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Controllo locale di Recist 1.1
|
6 mesi e 12 mesi
|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
12 mesi
|
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Sopravvivenza senza eventi ossei
Lasso di tempo: 6 mesi
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per descrizione da Raje et al.
Lancetta 2018
|
6 mesi
|
|
Sollievo dal dolore con la scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
riduzione dell'assunzione di oppioidi e singoli analgesici e valore alterato nella scala di valutazione del dolore
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1, 3, 6 e 12 mesi
|
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Incidenza del flair del dolore
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
Aumento del dolore di almeno 2 livelli nella scala numerica del dolore
|
1, 3, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita secondo EORCT QLQ-C30
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
|
Qualità della vita tramite questionario EORCT QLQ-C30
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1, 6 e 12 mesi
|
|
Qualità della vita da EORCT QLQ-C30 e MY-24
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
|
Qualità della vita mediante questionari complementari sul mieloma EORCT MY-24
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1, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP 465/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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