다발성 골수종의 통증성 골 병변에 대한 단일 선량 방사선 요법의 전향적 코호트
2023년 8월 9일 업데이트: Geovanne Pedro Mauro, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
다발성 골수종 환자의 고통스러운 뼈 병변 치료에서 단일 선량 방사선 요법의 영향을 평가하는 전향적 코호트
다발성 골수종은 고통스러운 뼈 병변을 유발할 수 있는 형질 세포 신생물입니다.
이러한 병변과 통증 조절을 위한 주요 치료법은 일반적으로 매일 분할하는 방사선 요법입니다.
2017년 3상 연구에서 8Gy의 단일 선량 사용의 효과를 입증했지만 몇 가지 중요한 종양학적 결과에 대한 설명은 없습니다.
이것은 단일군 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구는 재치료 비율 및 골 이벤트를 포함하여 이러한 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다.
또한 2차 목표로서 이 모집단의 삶의 질과 진통제 사용을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geovanne P Mauro, PhD
- 전화번호: +551126617058
- 이메일: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- 모병
- University of Sao Paulo
-
연락하다:
- Geovanne Mauro, PhD
- 전화번호: +551126617058
- 이메일: geovanne.mauro@hc.fm.usp.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선 요법으로 치료할 수 있는 골 병변이 있는 형질 세포 신생물의 생검;
- 18세에서 85세 사이의 연령;
- ECOG 척도의 성능이 2 이하입니다.
- 4주 동안 전신 요법을 사용하지 않거나 방사선 요법 전 최소 4주 동안 동일한 약물로 유지 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 서명을 거부하거나 동의 조건을 이해할 수 없음
- 숫자 통증 평가 척도에서 2/10 미만의 통증;
- 골대사 조절제 사용을 포함한 전신 치료 계획의 변경, 방사선 치료 전 최대 4주;
- 115Kg 이상의 체중, 사지를 외전하여 치료할 수 없는 뼈, 치료 위치를 유지하기 위한 참을 수 없는 통증을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료에 대한 기술적 무능력;
- 이전 암 및 이전 종양 치료;
- 이전의 자가면역 질환, 조절되더라도;
- 현재 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
침범 부위에 단일 선량 방사선
|
관련 부위 방사선 요법에서 8Gy의 단일 선량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 후 재치료율
기간: 방사선 치료 6개월 후
|
고통스러운 뼈 병변에 대해 두 번째 방사선 조사가 필요한 환자의 비율
|
방사선 치료 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 12 개월
|
전반적인 생존
|
12 개월
|
|
로컬 컨트롤
기간: 6개월 12개월
|
Recist 1.1에 의한 로컬 제어
|
6개월 12개월
|
|
무진행 생존
기간: 12 개월
|
무진행 생존
|
12 개월
|
|
Bone event-free 생존
기간: 6 개월
|
Raje 등의 설명에 의해.
랜싯 2018
|
6 개월
|
|
수치 평가 통증 척도에 의한 통증 완화
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
오피오이드 및 단일 진통제 섭취 감소 및 등급 통증 척도의 변경된 값
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
통증 플레어 발생률
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
수치 등급 통증 척도에서 최소 2단계 통증이 강화됨
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
EORCT QLQ-C30에 의한 삶의 질
기간: 1, 6, 12개월
|
EORCT QLQ-C30 설문지에 의한 삶의 질
|
1, 6, 12개월
|
|
EORCT QLQ-C30 및 MY-24의 삶의 질
기간: 1, 6, 12개월
|
EORCT MY-24 골수종 보완 설문지를 통한 삶의 질
|
1, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geovanne P Mauro, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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