Un estudio de XmAb®662 como monoterapia o en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase 1, primero en humanos, de aumento de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de XmAb®662 en monoterapia o en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Neoplasia maligna sólida avanzada, recurrente o metastásica que no es susceptible de tratamiento con intención curativa y que ha progresado después de la terapia estándar apropiada para el siguiente tipo de tumor: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), carcinoma urotelial, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, cáncer de esófago, cáncer de cuello uterino, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células de Merkel, carcinoma de células renales, cáncer de endometrio, carcinoma cutáneo de células escamosas, cáncer de mama, cáncer de ovario (epitelial), resistente a la castración cáncer de próstata (adenocarcinoma)
Enfermedad medible por RECIST 1.1; los sujetos con cáncer de próstata que tienen una enfermedad evaluable de acuerdo con los criterios PCWG3 pueden inscribirse
Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
Para cohortes de aumento de dosis, los sujetos deben tener una muestra tumoral de archivo adecuada o estar dispuestos a proporcionar un tumor fresco
Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
Recibir tratamiento con las siguientes terapias: interleucina (IL)-12 ya sea sola o como parte de un régimen de tratamiento; inhibidores de puntos de control administrados dentro de las 4 semanas posteriores al fármaco del estudio; otras terapias contra el cáncer, incluida la quimioterapia o la radioterapia, administradas dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio (se permite la radiación paliativa administrada dentro de un lavado de 1 semana)
Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica/hipersensibilidad a la inmunoterapia
Antecedentes de un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) potencialmente mortal (Grado 4) relacionado con una inmunoterapia previa o cualquier irAE anterior, independientemente del grado
Historial o evidencia de cualquier trastorno, condición o enfermedad clínicamente inestable/no controlada (incluidas, entre otras, cardiopulmonares, renales, metabólicas, hematológicas o psiquiátricas) que no sea su malignidad primaria
Compromiso activo conocido del sistema nervioso central por enfermedad maligna; Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológica y clínicamente estables.
Para sujetos que reciben pembrolizumab, reacciones previas a pembrolizumab relacionadas con la infusión de Grado 3 o Grado 4, o hipersensibilidad conocida a pembrolizumab
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis y expansión XmAb662 administrado como monoterapia
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Administración intravenosa (IV)
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Experimental: Aumento y expansión de dosis de XmAb662 administrado en combinación con pembrolizumab
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Administración intravenosa (IV)
Administración intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeras 3 semanas de tratamiento para cada sujeto]
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia de DLT y todos los datos disponibles que se utilizarán para determinar la(s) dosis recomendada(s)
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Primeras 3 semanas de tratamiento para cada sujeto]
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia de TEAE, incluidos los cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de seguridad y los hallazgos clínicos
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de la farmacocinética
Periodo de tiempo: 56 días
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Medición de Cmax
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56 días
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Caracterización de la farmacocinética
Periodo de tiempo: 56 días
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Medición de AUC
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56 días
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1, modificada por PCWG3 para participantes con cáncer de próstata
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1, modificada por PCWG3 para participantes con cáncer de próstata
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Duración de la respuesta de RECIST 1.1, modificada por PCWG3 para participantes con cáncer de próstata
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chet Bohac, MD, Executive Medical Director, Clinical Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XmAb662-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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