Az XmAb®662 vizsgálata monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban
1. fázisú, első emberben, dózisemelési és expanziós vizsgálat az XmAb®662 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére monoterápiában vagy pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatok esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Előrehaladott, visszatérő vagy áttétes szolid rosszindulatú daganat, amely nem alkalmas gyógyító szándékú kezelésre, és amely a következő daganattípusoknak megfelelő standard terápia után előrehaladott: fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, melanoma, nem-kissejtes tüdőrák, kissejtes tüdőrák (SCLC), uroteliális karcinóma, vastagbélrák, gyomorrák, nyelőcsőrák, méhnyakrák, hepatocelluláris karcinóma, Merkel-sejtes karcinóma, vesesejtes karcinóma, méhnyálkahártya rák, bőr laphámsejtes karcinóma, mellrák, petefészekrák (hámrák), kasztráció-rezisztens prosztatarák (adenokarcinóma)
Mérhető betegség a RECIST 1.1-gyel; olyan prosztatarákos alanyok jelentkezhetnek, akiknek a PCWG3 kritériumai szerint értékelhető betegségük van
A várható élettartam legalább 3 hónap
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
A dóziseszkalációs kohorszokhoz az alanyoknak megfelelő archivált tumormintával kell rendelkezniük, vagy hajlandónak kell lenniük új daganat létrehozására.
Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
Kezelés a következő terápiákkal: Interleukin (IL)-12 önmagában vagy a kezelési rend részeként; ellenőrzőpont-inhibitorok a vizsgálati gyógyszertől számított 4 héten belül; egyéb rákellenes terápiák, beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát, amelyet a vizsgálati gyógyszer kezdetét követő 4 héten belül adnak (1 hetes kimosáson belül adott palliatív sugárzás megengedett)
A kórtörténetben előfordult allergiás vagy anafilaxiás/túlérzékenységi reakció immunterápiára
Életveszélyes (4. fokozatú) immunrendszeri nemkívánatos esemény (irAE) anamnézisében, amely korábbi immunterápiával vagy bármely korábbi irAE-vel kapcsolatos, a fokozattól függetlenül
Bármilyen klinikailag instabil/kontrollálatlan rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (beleértve, de nem kizárólagosan a kardiopulmonális, vese-, metabolikus, hematológiai vagy pszichiátriai betegségeket) az elsődleges rosszindulatú daganaton kívül
Rosszindulatú betegség által okozott aktív központi idegrendszeri érintettség; korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok is részt vehetnek, amennyiben radiológiailag és klinikailag stabilak
Pembrolizumabot kapó alanyok esetében, akiknél korábban 3. vagy 4. fokozatú infúzióval összefüggő reakciók jelentkeztek pembrolizumabbal szemben, vagy pembrolizumabbal szembeni ismert túlérzékenység
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés és expanzió Az XmAb662 monoterápiaként adva
|
Intravénás (IV) beadás
|
|
Kísérleti: Dózisemelés és expanzió Az XmAb662 pembrolizumabbal kombinációban adva
|
Intravénás (IV) beadás
Intravénás (IV) beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A kezelés első 3 hete minden alanynál]
|
Biztonság és tolerálhatóság a DLT-k előfordulási gyakorisága és az ajánlott dózis(ok) meghatározásához felhasználható összes rendelkezésre álló adat alapján.
|
A kezelés első 3 hete minden alanynál]
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Biztonság és tolerálhatóság a TEAE előfordulási gyakorisága alapján, beleértve a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban és a klinikai leletekben bekövetkezett klinikailag jelentős változásokat
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A farmakokinetika jellemzése
Időkeret: 56 nap
|
A Cmax mérése
|
56 nap
|
|
A farmakokinetika jellemzése
Időkeret: 56 nap
|
Az AUC mérése
|
56 nap
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Objektív válaszarány a RECIST 1.1 szerint, a PCWG3 által módosított prosztatarákos résztvevők esetében
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Progressziómentes túlélés a RECIST 1.1-el, PCWG3-mal módosított prosztatarákos résztvevők számára
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A RECIST 1.1-es válasz időtartama, a PCWG3 által módosított prosztatarákos résztvevők esetében
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chet Bohac, MD, Executive Medical Director, Clinical Development
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XmAb662-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .