Um estudo de XmAb®662 como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade do XmAb®662 em monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Malignidade sólida avançada, recorrente ou metastática que não é passível de tratamento com intenção curativa e que progrediu após terapia padrão apropriada para o seguinte tipo de tumor: carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de células pequenas (SCLC), carcinoma urotelial, câncer colorretal, câncer gástrico, câncer esofágico, câncer cervical, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células de Merkel, carcinoma de células renais, câncer de endométrio, carcinoma cutâneo de células escamosas, câncer de mama, câncer de ovário (epitelial), resistente à castração câncer de próstata (adenocarcinoma)
Doença mensurável por RECIST 1.1; indivíduos com câncer de próstata que tenham doença avaliável de acordo com os critérios do PCWG3 podem se inscrever
Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Para coortes de escalonamento de dose, os indivíduos devem ter uma amostra de tumor de arquivo adequada ou estar dispostos a fornecer um novo tumor
Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
Receber tratamento com as seguintes terapias: Interleucina (IL)-12 isoladamente ou como parte de um regime de tratamento; inibidores de checkpoint administrados dentro de 4 semanas após o medicamento do estudo; outras terapias anticancerígenas, incluindo quimioterapia ou radioterapia, administradas dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo (radiação paliativa administrada dentro de uma semana de washout é permitida)
História de reação alérgica ou anafilática/de hipersensibilidade à imunoterapia
História de um evento adverso relacionado à imunidade (Grau 4) com risco de vida (grau 4) relacionado à imunoterapia anterior ou a qualquer irAE anterior, independentemente do grau
História ou evidência de qualquer distúrbio, condição ou doença clinicamente instável/descontrolada (incluindo, mas não se limitando a, cardiopulmonar, renal, metabólica, hematológica ou psiquiátrica) que não seja sua malignidade primária
Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central por doença maligna; indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que sejam radiológica e clinicamente estáveis
Para indivíduos recebendo pembrolizumabe, reações anteriores relacionadas à infusão de Grau 3 ou Grau 4 a pembrolizumabe ou hipersensibilidade conhecida a pembrolizumabe
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose e Expansão de XmAb662 administrado como monoterapia
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Administração intravenosa (IV)
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Experimental: Escalonamento e Expansão de Dose XmAb662 administrado em combinação com pembrolizumabe
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Administração intravenosa (IV)
Administração intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Primeiras 3 semanas de tratamento para cada sujeito]
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência de DLTs e todos os dados disponíveis que serão usados para determinar a(s) dose(s) recomendada(s)
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Primeiras 3 semanas de tratamento para cada sujeito]
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência de TEAEs, incluindo alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança e achados clínicos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da farmacocinética
Prazo: 56 dias
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Medição de Cmax
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56 dias
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Caracterização da farmacocinética
Prazo: 56 dias
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Medição de AUC
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56 dias
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva do RECIST 1.1, conforme modificado pelo PCWG3 para participantes com câncer de próstata
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão pelo RECIST 1.1, conforme modificado pelo PCWG3 para participantes com câncer de próstata
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Até 2 anos
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Duração da resposta
Prazo: Até 2 anos
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Duração da resposta do RECIST 1.1, conforme modificado pelo PCWG3 para participantes com câncer de próstata
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chet Bohac, MD, Executive Medical Director, Clinical Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XmAb662-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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