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Une étude de XmAb®662 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées

10 août 2023 mis à jour par: Xencor, Inc.

Une étude de phase 1, première chez l'homme, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité de XmAb®662 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'administration intraveineuse de XmAb662 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et d'identifier le schéma posologique recommandé qui est sûr et biologiquement efficace pour XmAb662.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH), de phase 1, en ouvert, multicentrique à dose croissante avec expansion de cohorte à une ou plusieurs doses recommandées (RD), conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du XmAb662 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez les sujets atteints de tumeurs solides sélectionnées qui ont progressé après des traitements standard/approuvés, ou pour lesquels il n'existe aucun traitement efficace disponible. Cette étude sera menée en 2 parties : augmentation de la dose (Partie 1) et expansion de la dose (Partie 2), et subdivisée en bras pour la monothérapie XmAb662 et l'association XmAb662 + pembrolizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Malignité solide avancée, récurrente ou métastatique qui ne se prête pas à un traitement à visée curative et qui a progressé après un traitement standard approprié pour le type de tumeur suivant : carcinome épidermoïde de la tête et du cou, mélanome, cancer du poumon non à petites cellules, cancer du poumon à petites cellules (SCLC), carcinome urothélial, cancer colorectal, cancer gastrique, cancer de l'œsophage, cancer du col de l'utérus, carcinome hépatocellulaire, carcinome à cellules de Merkel, carcinome à cellules rénales, cancer de l'endomètre, carcinome épidermoïde cutané, cancer du sein, cancer de l'ovaire (épithélial), résistant à la castration cancer de la prostate (adénocarcinome)

Maladie mesurable par RECIST 1.1 ; les sujets atteints d'un cancer de la prostate qui ont une maladie évaluable selon les critères du PCWG3 peuvent s'inscrire

Espérance de vie d'au moins 3 mois

Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Pour les cohortes d'escalade de dose, les sujets doivent avoir un échantillon de tumeur d'archive adéquat ou être disposés à fournir une tumeur fraîche

Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

Recevoir un traitement avec les thérapies suivantes : Interleukine (IL)-12, seule ou dans le cadre d'un schéma thérapeutique ; inhibiteurs de points de contrôle administrés dans les 4 semaines suivant le médicament à l'étude ; autres thérapies anticancéreuses, y compris la chimiothérapie ou la radiothérapie, administrées dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude (la radiothérapie palliative administrée dans un délai d'une semaine est autorisée)

Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique/d'hypersensibilité à l'immunothérapie

Antécédents d'événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) menaçant le pronostic vital (grade 4) lié à une immunothérapie antérieure ou à tout EIir antérieur, quel que soit le grade

Antécédents ou preuve de tout trouble, état ou maladie cliniquement instable / incontrôlé (y compris, mais sans s'y limiter, cardiopulmonaire, rénal, métabolique, hématologique ou psychiatrique) autre que leur malignité primaire

Atteinte active connue du système nerveux central par une maladie maligne ; les sujets ayant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement et cliniquement stables

Pour les sujets recevant du pembrolizumab, des réactions antérieures de grade 3 ou 4 liées à la perfusion de pembrolizumab, ou une hypersensibilité connue au pembrolizumab

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose et expansion XmAb662 administré en monothérapie
Biologique: XmAb662
Administration intraveineuse (IV)
Expérimental: Escalade et expansion de la dose XmAb662 administré en association avec le pembrolizumbab
Biologique: XmAb662
Administration intraveineuse (IV)
Biologique: Keytruda® (pembrolizumab)
Administration intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 3 premières semaines de traitement pour chaque sujet]
Innocuité et tolérabilité évaluées par l'incidence des DLT et toutes les données disponibles qui seront utilisées pour déterminer la ou les doses recommandées
3 premières semaines de traitement pour chaque sujet]
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'innocuité et la tolérabilité évaluées par l'incidence des EIAT, y compris les changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire d'innocuité et les résultats cliniques
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de la pharmacocinétique
Délai: 56 jours
Mesure de Cmax
56 jours
Caractérisation de la pharmacocinétique
Délai: 56 jours
Mesure de l'ASC
56 jours
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective selon RECIST 1.1, tel que modifié par le PCWG3 pour les participants atteints d'un cancer de la prostate
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression selon RECIST 1.1, telle que modifiée par le PCWG3 pour les participants atteints d'un cancer de la prostate
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse selon RECIST 1.1, telle que modifiée par le PCWG3 pour les participants atteints d'un cancer de la prostate
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xencor, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chet Bohac, MD, Executive Medical Director, Clinical Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XmAb662-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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