XmAb®662 单药治疗或与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤的研究
一项 1 期人体首次剂量递增和扩展研究，旨在评估 XmAb®662 单药治疗或与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和活性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
不适合根治性治疗且在适合以下肿瘤类型的标准治疗后病情进展的晚期、复发性或转移性实体恶性肿瘤：头颈鳞状细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌(SCLC)、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、皮肤鳞状细胞癌、乳腺癌、卵巢癌（上皮性）、去势抵抗性前列腺癌（腺癌）
通过 RECIST 1.1 可测量的疾病；根据 PCWG3 标准具有可评估疾病的前列腺癌受试者可以参加
预期寿命至少3个月
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
对于剂量递增队列，受试者必须有足够的存档肿瘤样本或愿意提供新鲜肿瘤
足够的器官功能
排除标准：
接受以下疗法的治疗： 白细胞介素 (IL)-12 单独使用或作为治疗方案的一部分；使用研究药物 4 周内给予检查点抑制剂；其他抗癌疗法，包括化疗或放疗，在开始研究药物后 4 周内给予（允许在 1 周清洗后给予姑息性放疗）
对免疫治疗有过敏或过敏/超敏反应史
与既往免疫治疗或任何既往 irAE 相关的危及生命（4 级）免疫相关不良事件 (irAE) 的病史，无论级别如何
除原发性恶性肿瘤外，有任何临床不稳定/不受控制的病症、病症或疾病（包括但不限于心肺、肾、代谢、血液或精神疾病）的病史或证据
已知恶性疾病主动累及中枢神经系统；先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，只要他们的放射学和临床情况稳定
对于接受派姆单抗的受试者，先前对派姆单抗发生 3 级或 4 级输注相关反应，或已知对派姆单抗过敏
其他协议定义的纳入/排除标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XmAb662 作为单一疗法的剂量递增和扩展
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静脉 (IV) 给药
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实验性的：剂量递增和扩展 XmAb662 与派姆单抗联合给药
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静脉 (IV) 给药
静脉 (IV) 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：每个受试者治疗的前 3 周]
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根据 DLT 发生率和所有可用数据评估的安全性和耐受性，这些数据将用于确定推荐剂量
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每个受试者治疗的前 3 周]
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 2 年
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通过 TEAE 发生率评估安全性和耐受性，包括安全性实验室测试和临床结果的临床显着变化
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学表征
大体时间：56天
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Cmax 的测量
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56天
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药代动力学表征
大体时间：56天
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AUC的测量
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56天
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客观反应率
大体时间：长达 2 年
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经 PCWG3 修改的 RECIST 1.1 前列腺癌参与者的客观缓解率
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长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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根据 RECIST 1.1（经 PCWG3 修改）前列腺癌参与者的无进展生存期
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长达 2 年
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响应持续时间
大体时间：长达 2 年
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经 PCWG3 针对前列腺癌参与者修改的 RECIST 1.1 的缓解持续时间
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长达 2 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Chet Bohac, MD、Executive Medical Director, Clinical Development
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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