Tutkimus XmAb®662:sta monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen korotus- ja laajennustutkimus XmAb®662:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiassa tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkälle edennyt, toistuva tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen syöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon ja joka on edennyt seuraavan kasvaintyypin tavanomaisen hoidon jälkeen: pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), uroteelisyöpä, paksusuolen syöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä, kohdunkaulan syöpä, hepatosellulaarinen syöpä, Merkel-solusyöpä, munuaissyöpä, kohdun limakalvosyöpä, ihon okasolusyöpä, rintasyöpä, munasarjasyöpä (epiteelisyövä), kastraatioresistentti eturauhassyöpä (adenokarsinooma)
Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:llä; Eturauhassyöpää sairastavat henkilöt, joilla on PCWG3-kriteerien mukaan arvioitava sairaus, voivat ilmoittautua
Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Annoksen korotuskohortteja varten koehenkilöillä on oltava riittävä arkistoitu kasvainnäyte tai heidän on oltava valmiita tarjoamaan uusi kasvain
Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
Hoidon saaminen seuraavilla hoidoilla: Interleukiini (IL)-12 joko yksinään tai osana hoito-ohjelmaa; tarkistuspisteestäjät, jotka annettiin 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeestä; muut syöpähoidot, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito, annettuna 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (palliatiivinen säteily, joka annetaan 1 viikon pesujakson aikana, on sallittu)
Aiemmat allergiset tai anafylaktiset/yliherkkyysreaktiot immunoterapiasta
Hengenvaarallinen (Grased 4) immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE), joka liittyy aiempaan immunoterapiaan tai mihin tahansa aikaisempaan irAE:hen, asteesta riippumatta
Aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti epästabiilista/hallitsemattomasta häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän-, keuhko-, munuais-, metabolinen, hematologinen tai psykiatrinen) muu kuin niiden primaarinen pahanlaatuisuus
Pahanlaatuisen sairauden tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus; Tutkittavat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti ja kliinisesti stabiileja
Pembrolitsumabia saaville henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet asteen 3 tai 4 infuusioon liittyviä reaktioita pembrolitsumabille tai tiedossa olevaa yliherkkyyttä pembrolitsumabille
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen ja laajentaminen XmAb662 monoterapiana
|
Laskimonsisäinen (IV) anto
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen ja laajentaminen XmAb662 annettuna yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Laskimonsisäinen (IV) anto
Laskimonsisäinen (IV) anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 hoitoviikkoa jokaiselle henkilölle]
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna DLT:n esiintyvyyden ja kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, joita käytetään suositeltujen annosten määrittämiseen
|
Ensimmäiset 3 hoitoviikkoa jokaiselle henkilölle]
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna TEAE:n esiintyvyyden perusteella, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset turvallisuuslaboratoriotesteissä ja kliinisissä löydöksissä
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Cmax:n mittaus
|
56 päivää
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 56 päivää
|
AUC:n mittaus
|
56 päivää
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti RECIST 1.1:llä, PCWG3:lla modifioituna eturauhassyöpää sairastaville osallistujille
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1:llä, PCWG3:lla modifioituna eturauhassyöpää sairastaville osallistujille
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vastauksen kesto RECIST 1.1:llä, PCWG3:lla modifioituna eturauhassyöpää sairastaville osallistujille
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chet Bohac, MD, Executive Medical Director, Clinical Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XmAb662-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .