En studie av XmAb®662 som monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab i avancerade solida tumörer
En fas 1-studie, först i människa, dosupptrappning och expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och aktivitet hos XmAb®662 i monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab i avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Avancerad, återkommande eller metastaserande solid malignitet som inte är mottaglig för behandling med kurativ avsikt och som har fortskridit efter standardbehandling lämplig för följande tumörtyp: Skivepitelcancer i huvud och hals, melanom, icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer (SCLC), urothelial cancer, kolorektal cancer, magcancer, matstrupscancer, livmoderhalscancer, hepatocellulärt karcinom, Merkelcellscancer, njurcellscancer, endometriecancer, kutant skivepitelcancer, bröstcancer, äggstockscancer (epitelial), kastrationsresistent prostatacancer (adenokarcinom)
Mätbar sjukdom med RECIST 1.1; försökspersoner med prostatacancer som har utvärderbar sjukdom enligt PCWG3-kriterier kan anmäla sig
Förväntad livslängd på minst 3 månader
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
För dosökningskohorter måste försökspersonerna ha adekvat arkivtumörprov eller villiga att tillhandahålla en ny tumör
Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
Får behandling med följande terapier: Interleukin (IL)-12 antingen ensamt eller som en del av en behandlingsregim; checkpoint-hämmare som ges inom 4 veckor efter studieläkemedlet; andra anticancerterapier, inklusive kemoterapi eller strålbehandling, ges inom 4 veckor efter starten av studieläkemedlet (palliativ strålning som ges inom en veckas tvättning är tillåten)
Anamnes med allergisk eller anafylaktisk/överkänslighetsreaktion mot immunterapi
Historik med en livshotande (grad 4) immunrelaterad biverkning (irAE) relaterad till tidigare immunterapi eller någon tidigare irAE, oavsett grad
Historik eller bevis för någon kliniskt instabil/okontrollerad störning, tillstånd eller sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, kardiopulmonell, renal, metabolisk, hematologisk eller psykiatrisk) annan än deras primära malignitet
Känd aktiv inblandning i centrala nervsystemet av malign sjukdom; försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt och kliniskt stabila
För försökspersoner som får pembrolizumab, tidigare grad 3 eller grad 4 infusionsrelaterade reaktioner på pembrolizumab, eller känd överkänslighet mot pembrolizumab
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering och -expansion XmAb662 administrerad som monoterapi
|
Intravenös (IV) administrering
|
|
Experimentell: Doseskalering och -expansion XmAb662 administrerad i kombination med pembrolizumab
|
Intravenös (IV) administrering
Intravenös (IV) administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Första 3 veckorna på behandling för varje försöksperson]
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd utifrån incidensen av DLT och alla tillgängliga data som kommer att användas för att bestämma den eller de rekommenderade doserna.
|
Första 3 veckorna på behandling för varje försöksperson]
|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd utifrån förekomsten av TEAE, inklusive kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetslaboratorietester och kliniska fynd
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av farmakokinetik
Tidsram: 56 dagar
|
Mätning av Cmax
|
56 dagar
|
|
Karakterisering av farmakokinetik
Tidsram: 56 dagar
|
Mätning av AUC
|
56 dagar
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1.1, modifierad av PCWG3 för deltagare med prostatacancer
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad av RECIST 1.1, modifierad av PCWG3 för deltagare med prostatacancer
|
Upp till 2 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Varaktighet av svar av RECIST 1.1, modifierad av PCWG3 för deltagare med prostatacancer
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chet Bohac, MD, Executive Medical Director, Clinical Development
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XmAb662-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .