En undersøgelse af XmAb®662 som monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab i avancerede solide tumorer
Et fase 1, første-i-menneske, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af XmAb®662 i monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab i avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Avanceret, tilbagevendende eller metastatisk solid malignitet, der ikke er modtagelig for behandling med kurativ hensigt, og som er udviklet efter standardbehandling, der er passende for følgende tumortype: Planocellulært karcinom i hoved og hals, melanom, ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft (SCLC), urothelial carcinom, kolorektal cancer, gastrisk cancer, esophageal cancer, livmoderhalskræft, hepatocellulært carcinom, Merkel celle carcinom, renal cell carcinom, endometriecancer, kutan pladecellecarcinom, brystkræft, ovariecancer (epitelial), kastrationsresistent prostatacancer (adenokarcinom)
Målbar sygdom ved RECIST 1.1; forsøgspersoner med prostatacancer, som har evaluerbar sygdom i henhold til PCWG3-kriterier, kan tilmeldes
Forventet levetid på mindst 3 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
For dosiseskaleringskohorter skal forsøgspersoner have tilstrækkelig arkivtumorprøve eller villige til at give en frisk tumor
Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
Modtagelse af behandling med følgende terapier: Interleukin (IL)-12 enten alene eller som en del af et behandlingsregime; checkpoint-hæmmere givet inden for 4 uger efter undersøgelseslægemidlet; andre kræftbehandlinger, herunder kemoterapi eller strålebehandling, givet inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet (palliativ stråling givet inden for en uges udvaskning er tilladt)
Anamnese med allergisk eller anafylaktisk/overfølsomhedsreaktion på immunterapi
Anamnese med en livstruende (grad 4) immunrelateret bivirkning (irAE) relateret til tidligere immunterapi eller tidligere irAE, uanset grad
Anamnese eller bevis for enhver klinisk ustabil/ukontrolleret lidelse, tilstand eller sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kardiopulmonal, renal, metabolisk, hæmatologisk eller psykiatrisk) bortset fra deres primære malignitet
Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet ved malign sygdom; forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk og klinisk stabile
For forsøgspersoner, der får pembrolizumab, tidligere grad 3 eller grad 4 infusionsrelaterede reaktioner på pembrolizumab eller kendt overfølsomhed over for pembrolizumab
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse XmAb662 administreret som monoterapi
|
Intravenøs (IV) administration
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse XmAb662 administreret i kombination med pembrolizumab
|
Intravenøs (IV) administration
Intravenøs (IV) administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Første 3 uger på behandling for hvert emne]
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomsten af DLT'er og alle tilgængelige data, som vil blive brugt til at bestemme den eller de anbefalede dosis(er)
|
Første 3 uger på behandling for hvert emne]
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved forekomst af TEAE'er, herunder klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorietests og kliniske fund
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af farmakokinetik
Tidsramme: 56 dage
|
Måling af Cmax
|
56 dage
|
|
Karakterisering af farmakokinetik
Tidsramme: 56 dage
|
Måling af AUC
|
56 dage
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
|
Objektiv responsrate af RECIST 1.1, som modificeret af PCWG3 for deltagere med prostatacancer
|
Op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse af RECIST 1.1, som modificeret af PCWG3 for deltagere med prostatacancer
|
Op til 2 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
|
Varighed af respons af RECIST 1.1, som modificeret af PCWG3 for deltagere med prostatacancer
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chet Bohac, MD, Executive Medical Director, Clinical Development
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XmAb662-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater