Een studie van XmAb®662 als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde solide tumoren
Een fase 1, first-in-human, dosisescalatie- en -expansiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit van XmAb®662 in monotherapie of in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde solide tumoren te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide maligniteit die niet vatbaar is voor curatieve behandeling en die is gevorderd na standaardtherapie die geschikt is voor het volgende tumortype: plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, melanoom, niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker (SCLC), urotheelcarcinoom, colorectaalkanker, maagkanker, slokdarmkanker, baarmoederhalskanker, hepatocellulair carcinoom, merkelcelcarcinoom, niercelcarcinoom, endometriumkanker, cutaan plaveiselcelcarcinoom, borstkanker, eierstokkanker (epitheel), castratieresistent prostaatkanker (adenocarcinoom)
Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1; proefpersonen met prostaatkanker die een evalueerbare ziekte hebben volgens de PCWG3-criteria kunnen zich inschrijven
Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
Voor cohorten met dosisescalatie moeten de proefpersonen een adequaat gearchiveerd tumormonster hebben of bereid zijn een nieuwe tumor te leveren
Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
Behandeling ondergaan met de volgende therapieën: Interleukine (IL)-12, alleen of als onderdeel van een behandelingsregime; checkpoint-remmers die binnen 4 weken na het onderzoeksgeneesmiddel worden gegeven; andere antikankertherapieën, waaronder chemotherapie of bestraling, gegeven binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (palliatieve bestraling gegeven binnen een wash-outperiode van 1 week is toegestaan)
Geschiedenis van allergische of anafylactische/overgevoeligheidsreactie op immunotherapie
Geschiedenis van een levensbedreigende (graad 4) immuungerelateerde bijwerking (irAE) gerelateerd aan eerdere immunotherapie of een eerdere irAE, ongeacht de graad
Geschiedenis of bewijs van een klinisch onstabiele/ongecontroleerde aandoening, aandoening of ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, cardiopulmonale, renale, metabole, hematologische of psychiatrische) anders dan hun primaire maligniteit
Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door een kwaadaardige ziekte; proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen mits ze radiologisch en klinisch stabiel zijn
Voor proefpersonen die pembrolizumab kregen, eerdere graad 3 of graad 4 infusiegerelateerde reacties op pembrolizumab, of bekende overgevoeligheid voor pembrolizumab
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie en uitbreiding XmAb662 toegediend als monotherapie
|
Intraveneuze (IV) toediening
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie en uitbreiding XmAb662 toegediend in combinatie met pembrolizumab
|
Intraveneuze (IV) toediening
Intraveneuze (IV) toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste 3 weken behandeling voor elk onderwerp]
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van DLT's en alle beschikbare gegevens die zullen worden gebruikt om de aanbevolen dosis(sen) te bepalen
|
Eerste 3 weken behandeling voor elk onderwerp]
|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door incidentie van TEAE's, inclusief klinisch significante veranderingen in veiligheidslaboratoriumtests en klinische bevindingen
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Meting van Cmax
|
56 dagen
|
|
Karakterisering van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Meting van AUC
|
56 dagen
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Objectief responspercentage door RECIST 1.1, zoals aangepast door PCWG3 voor deelnemers met prostaatkanker
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving door RECIST 1.1, zoals aangepast door PCWG3 voor deelnemers met prostaatkanker
|
Tot 2 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Duur van respons door RECIST 1.1, zoals aangepast door PCWG3 voor deelnemers met prostaatkanker
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chet Bohac, MD, Executive Medical Director, Clinical Development
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XmAb662-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .