En studie av XmAb®662 som monoterapi eller i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte solide svulster
En fase 1, første-i-menneske, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten til XmAb®662 i monoterapi eller i kombinasjon med Pembrolizumab i avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Avansert, tilbakevendende eller metastatisk solid malignitet som ikke er mottakelig for behandling med kurativ hensikt og som har utviklet seg etter standardbehandling egnet for følgende tumortype: Plateepitelkarsinom i hode og hals, melanom, ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft (SCLC), urotelialt karsinom, tykktarmskreft, magekreft, spiserørskreft, livmorhalskreft, hepatocellulært karsinom, Merkelcellekarsinom, nyrecellekarsinom, endometriekreft, kutant plateepitelkarsinom, brystkreft, eggstokkreft (epitel), kastrasjonsresistent prostatakreft (adenokarsinom)
Målbar sykdom ved RECIST 1.1; forsøkspersoner med prostatakreft som har evaluerbar sykdom i henhold til PCWG3-kriterier kan meldes på
Forventet levetid på minst 3 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
For doseeskaleringskohorter må forsøkspersonene ha tilstrekkelig arkivert tumorprøve eller villige til å gi en ny svulst
Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
Motta behandling med følgende terapier: Interleukin (IL)-12 enten alene eller som en del av et behandlingsregime; sjekkpunkthemmere gitt innen 4 uker etter studiemedisin; andre kreftbehandlinger, inkludert kjemoterapi eller strålebehandling, gitt innen 4 uker etter starten av studiemedikamentet (palliativ stråling gitt innen en ukes utvasking er tillatt)
Anamnese med allergisk eller anafylaktisk/overfølsomhetsreaksjon på immunterapi
Historie med en livstruende (grad 4) immunrelatert bivirkning (irAE) relatert til tidligere immunterapi eller tidligere irAE, uavhengig av grad
Anamnese eller bevis på enhver klinisk ustabil/ukontrollert lidelse, tilstand eller sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, kardiopulmonal, nyre, metabolsk, hematologisk eller psykiatrisk) annet enn deres primære malignitet
Kjent aktiv involvering av sentralnervesystemet ved ondartet sykdom; forsøkspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk og klinisk stabile
For personer som får pembrolizumab, tidligere grad 3 eller grad 4 infusjonsrelaterte reaksjoner på pembrolizumab, eller kjent overfølsomhet for pembrolizumab
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering og utvidelse XmAb662 administrert som monoterapi
|
Intravenøs (IV) administrering
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering og utvidelse av XmAb662 administrert i kombinasjon med pembrolizumab
|
Intravenøs (IV) administrering
Intravenøs (IV) administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Første 3 uker på behandling for hvert emne]
|
Sikkerhet og tolerabilitet som vurderes ved forekomst av DLT og alle tilgjengelige data som vil bli brukt til å bestemme anbefalt(e) dose(r)
|
Første 3 uker på behandling for hvert emne]
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra forekomst av TEAE, inkludert klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorietester og kliniske funn
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av farmakokinetikk
Tidsramme: 56 dager
|
Måling av Cmax
|
56 dager
|
|
Karakterisering av farmakokinetikk
Tidsramme: 56 dager
|
Måling av AUC
|
56 dager
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Objektiv responsrate av RECIST 1.1, som modifisert av PCWG3 for deltakere med prostatakreft
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse av RECIST 1.1, som modifisert av PCWG3 for deltakere med prostatakreft
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Varighet av respons av RECIST 1.1, som modifisert av PCWG3 for deltakere med prostatakreft
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chet Bohac, MD, Executive Medical Director, Clinical Development
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XmAb662-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .