진행성 고형 종양에서 단일 요법 또는 Pembrolizumab과의 병용 요법으로 XmAb®662에 대한 연구
진행성 고형 종양에서 단일 요법 또는 Pembrolizumab과의 병용 요법에서 XmAb®662의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 1상, 최초의 인간, 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
치료 목적의 치료가 불가능하고 다음 종양 유형에 적합한 표준 요법 후에 진행된 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 악성 종양: 두경부 편평 세포 암종, 흑색종, 비소세포 폐암, 소세포 폐암 (SCLC), 요로상피암, 대장암, 위암, 식도암, 자궁경부암, 간세포암종, 메르켈세포암종, 신세포암종, 자궁내막암, 피부편평세포암종, 유방암, 난소암(상피), 거세저항성 전립선암(선암종)
RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병; PCWG3 기준에 따라 평가할 수 있는 질병이 있는 전립선암 대상자는 등록할 수 있습니다.
기대 수명 최소 3개월
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
용량 증량 코호트의 경우, 피험자는 적절한 보관 종양 샘플을 가지고 있거나 새로운 종양을 제공할 의향이 있어야 합니다.
적절한 장기 기능
제외 기준:
다음 요법으로 치료를 받고 있는 경우: 인터루킨(IL)-12 단독 또는 치료 요법의 일부로; 연구 약물 투여 4주 이내에 제공된 체크포인트 억제제; 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함하여 연구 약물 시작 4주 이내에 제공된 다른 항암 요법(1주 휴약 기간 내에 주어진 완화 방사선은 허용됨)
면역 요법에 대한 알레르기 또는 아나필락시스/과민 반응의 병력
등급에 관계없이 이전 면역요법 또는 임의의 이전 irAE와 관련된 생명을 위협하는(4등급) 면역 관련 부작용(irAE)의 이력
원발성 악성 종양 이외의 임상적으로 불안정한/통제되지 않는 장애, 상태 또는 질병(심폐, 신장, 대사, 혈액 또는 정신을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 증거
악성 질환에 의한 알려진 활성 중추 신경계 침범; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 방사선학적 및 임상적으로 안정적인 경우 참여할 수 있습니다.
펨브롤리주맙을 투여받은 피험자의 경우, 펨브롤리주맙에 대한 이전 3등급 또는 4등급 주입 관련 반응 또는 펨브롤리주맙에 대해 알려진 과민 반응
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일요법으로 투여된 용량 증량 및 확장 XmAb662
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정맥 주사(IV) 투여
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실험적: 펨브롤리주맙과 병용 투여되는 XmAb662의 용량 증량 및 확장
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정맥 주사(IV) 투여
정맥 주사(IV) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 피험자별 치료 첫 3주]
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DLT 발생률 및 권장 용량을 결정하는 데 사용될 모든 가용 데이터로 평가한 안전성 및 내약성
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피험자별 치료 첫 3주]
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치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 2년
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안전성 실험실 테스트 및 임상 소견의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하여 TEAE 발생률로 평가한 안전성 및 내약성
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학의 특성
기간: 56일
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Cmax의 측정
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56일
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약동학의 특성
기간: 56일
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AUC 측정
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56일
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객관적 응답률
기간: 최대 2년
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전립선암 참가자를 위해 PCWG3에서 수정한 RECIST 1.1의 객관적 반응률
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최대 2년
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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전립선암 참가자를 위해 PCWG3에 의해 수정된 RECIST 1.1에 의한 무진행 생존
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최대 2년
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응답 기간
기간: 최대 2년
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전립선암 참가자를 위해 PCWG3에서 수정한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chet Bohac, MD, Executive Medical Director, Clinical Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XmAb662-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고형 종양에 대한 임상 시험
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