ヒト免疫不全ウイルス（HIV）とともに生きる成人男性および女性を対象に、標準治療（SOC）と比較したVH3810109 + カボテグラビルのウイルス学的有効性と安全性を調査する研究 (EMBRACE)
2026年7月28日 更新者：ViiV Healthcare
ウイルスが抑制され同居している成人を対象に、CAB LAと併用してrHuPH20を静脈内または皮下点滴で投与したVH3810109の有効性、安全性、PK、および忍容性を比較する第2b相多施設共同無作為化非盲検試験HIV
この研究は、組換えヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を静脈内 (IV) 注入または皮下 (SC) 注入として投与スケジュールに従って投与した VH3810109 と、カボテグラビル (CAB) の筋肉内 (IM) 投与の組み合わせの有効性を評価することを目的としています。ウイルス学的に抑制され、抗レトロウイルス療法（ART）経験のあるHIVとともに生きる成人参加者を対象とした投与スケジュールに従って投与された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- GSK Investigational Site
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- GSK Investigational Site
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- GSK Investigational Site
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- GSK Investigational Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- GSK Investigational Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- GSK Investigational Site
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- GSK Investigational Site
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- GSK Investigational Site
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- GSK Investigational Site
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- GSK Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- GSK Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- GSK Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10461
- GSK Investigational Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401-1209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- GSK Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、909
- GSK Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00909
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
•参加者は、スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、現在のレジメン (初回または 2 回目の抗レトロウイルス (ARV) レジメンのいずれか) を継続的に受けていなければなりません。 単一の薬剤または複数の薬剤を同時に変更することと定義される以前の切り替えは、忍容性/安全性、薬剤へのアクセス、利便性/簡略化のために行われたものでなければならず、治療失敗のために行われたものであってはなりません（HIV-1 RNA≧ 200c/mL）。
スクリーニング前の許容可能な安定した（最初または 2 回目の）ARV レジメンには、少なくとも 1 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）と以下が含まれます。
- インテグラーゼ阻害剤 (INI) (初回または 2 回目の併用 ART (cART) レジメンのいずれか)
- 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）（初回または 2 回目の cART レジメンのいずれか）
- ブーストされたプロテアーゼ阻害剤（PI）（またはブーストされていないアタザナビル [ATV]）（最初の cART レジメンであるか、安全性/忍容性によりクラススイッチ内の過去の 1 つが許可されている必要があります）
カボテグラビルまたはフォステムサビルの現在の使用を除く
- スクリーニング前の12か月間に少なくとも2回の血漿HIV-1 RNA測定値<50 c/mLの文書化された証拠: 1回は6〜12か月以内、もう1回はスクリーニング前6か月以内
- スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満の参加者
- スクリーニング CD4+ T 細胞数 ≥350 細胞/立方ミリメートル (mm^3)
- 体重 50 キログラム (kg) 以上 115 kg 以下
- QTc 間隔 <450 ミリ秒 (msec)
- IC90に基づいてVH3810109に対するウイルス表現型感受性が2マイクログラム（μg）/ミリリットル（mL）以下であり、スクリーニング来院時に得られたサンプルに対するMonogram PhenoSenseモノクローナル抗体（mAb）アッセイを使用した最大阻害パーセント＞98%を有する参加者
- インフォームド・コンセントフォーム（ICF）および本プロトコールに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる参加者
- 出生時に女性である参加者は、妊娠の可能性がないか、許容可能な避妊方法を使用している必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、研究中に妊娠または授乳を計画している参加者
- 皮膚疾患または障害のある参加者（すなわち、 感染症、炎症、皮膚炎、湿疹、薬疹、薬物アレルギー、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹）、または注射部位反応の解釈や VH3810109 または CAB の投与を妨げる可能性のある注射部位を覆うタトゥー
- 参加者は、臀部領域または注射部位の反応の解釈を著しく妨げる可能性のあるその他の領域を覆う臀部インプラント/強化（フィラーを含む）を装着している
- ウイルス性肝炎の重感染の有無にかかわらず、肝硬変の既往歴のある参加者
- 進行中または臨床的に関連する膵炎を患っている参加者
- 未治療の梅毒感染症（スクリーニング時に迅速血漿レアジン（RPR）陽性）、治療の記録がない。 募集が開始されている場合は、治療完了から少なくとも 7 日が経過している参加者が対象となります。
- 認可済みまたは治験中の HIV モノクローナル抗体の事前受領
- 全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く、疾病管理予防センター（CDC）の活動中のステージ3疾患の証拠。 過去または現在の CD4 細胞数が 200 細胞/mm^3 未満である場合は除外されません。
- -治験薬またはその成分、またはそのクラスの薬剤に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬剤またはその他のアレルギーの病歴
- -治験責任医師の意見で、治験薬、cARTの吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または参加者が経口薬を服用できなくなる可能性がある状態
- スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療
- カボテグラビルへの過去の曝露
- 過去30日以内に薬物介入を含む以前または同時の臨床研究に登録した参加者
- 慢性B型肝炎ウイルス感染症を患っている参加者
- C型肝炎に重感染している参加者
- 研究者の判断により、重大な自殺リスクがあると判断された参加者
- コロナウイルス感染症陽性の参加者 - スクリーニング時の 2019 (COVID-19) 検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1A：VH3810109の定式化1とカボテグラビルを受け取る参加者
参加者は、毎月、VH3810109の製剤1を静脈内（IV）およびカボテグラビル内（IM）（IM）を受け取ります（QM）。
この腕からの参加者は、パート2Aに移行するか、研究から中止し、LTFU期間に入ります。
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VH3810109が投与されます。
カボテグラビルが投与されます。
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実験的：パート1B：VH3810109プラスRHUPH20プラスカボテグラビルを受け取る参加者
参加者は、皮下（SC）注入およびカボテグラビルIMを介してVH3810109とRHUPH20を受け取ります。
この腕は、予備的な結果に続いて中止されました。
このアームからの参加者は、次の投与訪問時にパート1Aに移行するか、調査製品（IP）から撤退し、LTFUに入ります。
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VH3810109が投与されます。
rHuPH20を投与します。
カボテグラビルが投与されます。
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アクティブコンパレータ：パート1C：SOCアートを受け取る参加者
このアームの参加者は、パート2Bまたはパート2Cに移行するか、研究を中止します。
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ベースライン前のSOC抗レトロウイルス療法（ART）が実施されます。
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実験的：パート2A：VH3810109の定式化を受けている参加者2プラスCaboteGravir Q2M
参加者は、2か月ごと（Q2M）ごとにVH3810109の製剤2を静脈内（IV）およびカボテグラビル内（IM）を受け取ります。
この腕からの参加者は、パート3Aに移行するか、研究から中止し、LTFU期間に入ります。
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VH3810109が投与されます。
カボテグラビルが投与されます。
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実験的：パート2B：VH3810109の定式化2とカボテグラビルを受け取る参加者
参加者は、VH3810109の製剤2を静脈内（IV）およびカボテグラビルを受け取ります。
この腕からの参加者は、パート3Aに移行するか、研究から中止し、LTFU期間に入ります。
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VH3810109が投与されます。
カボテグラビルが投与されます。
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アクティブコンパレータ：パート2C：参加者はSOCアートを継続します
このアームの参加者は、パート3Bに移行するか、研究から中止します。
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ベースライン前のSOC抗レトロウイルス療法（ART）が実施されます。
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実験的：パート3A：参加者が継続するVH3810109の定式化2プラスCaboteGravir Q2M
参加者は、2か月ごと（Q2M）ごとに筋肉内（IM）静脈内（IV）およびCaboteGravir 2のVH3810109の定式化を引き続き受け取ります。
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VH3810109が投与されます。
カボテグラビルが投与されます。
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実験的：パート3B：VH3810109の定式化2とカボテグラビルを受け取る参加者
参加者は、VH3810109の製剤2を静脈内（IV）およびカボテグラビルを受け取ります。
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VH3810109が投与されます。
カボテグラビルが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート1およびパート2Bおよび2C：血漿HIV-1リボ核酸（RNA）を持つ参加者の数（≥）以上の（≥）50コピー1ミリリットルあたり（C/ml）1か月目にアルゴリズム1かかります。
時間枠：月6日
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月6日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート1、2、3：深刻な有害事象（SAE）、死亡、有害事象（AES）の参加者の数は、治験製品の中止につながります（IP）
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、3：3年生から4年のAESの参加者の数
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、3：グレード3〜4の実験室の異常を持つ参加者の数
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、3：グレード1-4注射/注入部位の反応を持つ参加者の数
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、3：時間の経過とともにウイルス学的障害（CVF）の基準を確認する参加者の数
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、および3：血漿HIV-1 RNAを持つ参加者の数は、時間の経過とともにスナップショットアルゴリズムあたり50 c/ml以上50 c/ml
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、および3：プラズマHIV-1 RNAを持つ参加者の数は、時間の経過とともにスナップショットアルゴリズムあたり（<）50 c/ml未満
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、3：HIV疾患の進行の参加者の数
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、3：VH3810109の血清濃度
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、3：カボテグラビルの血漿濃度
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、3：分化クラスターの絶対値4（CD4+）T細胞数
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、3：CD4+ T細胞数のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）および24か月まで
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ベースライン（1日目）および24か月まで
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パート1、2、3：分化クラスター8（CD8+）T細胞数の絶対値
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、3：CD8+ T細胞数のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）24か月目まで
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ベースライン（1日目）24か月目まで
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パート1、2、3：抗VH3810109抗体を持つ参加者の数
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、3：VH3810109に対して抗体を中和する参加者の数
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、および3：治療に照らした遺伝子型耐性を持つ参加者の数
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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パート1、2、および3：治療に敏感な表現型耐性を持つ参加者の数
時間枠：24か月目まで
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24か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (実際)
2026年5月27日
研究の完了 (推定)
2028年11月9日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209639
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。