Een studie om de virologische werkzaamheid en veiligheid van VH3810109 + Cabotegravir te onderzoeken in vergelijking met de zorgstandaard (SOC) bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (EMBRACE)
28 juli 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een fase 2b multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid van VH3810109, intraveneus of als subcutane infusie toegediend met rHuPH20, in combinatie met CAB LA, worden vergeleken met de zorgstandaard bij virologisch onderdrukte volwassenen die leven met Hiv
De studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van VH3810109, gedoseerd in overeenstemming met het doseringsschema als intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) infusie met recombinant hyaluronidase (rHuPH20), in combinatie met cabotegravir (CAB) intramusculair (IM) gedoseerd in in overeenstemming met het doseringsschema bij virologisch onderdrukte, antiretrovirale therapie (ART)-ervaren volwassen deelnemers die leven met hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- GSK Investigational Site
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10461
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Deelnemers moeten ononderbroken het huidige regime volgen (het eerste of het tweede antiretrovirale (ARV)-regime) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening. Elke eerdere overstap, gedefinieerd als een verandering van een enkel medicijn of meerdere medicijnen tegelijk, moet hebben plaatsgevonden vanwege verdraagbaarheid/veiligheid, toegang tot medicijnen of gemak/vereenvoudiging, en mag NIET zijn gedaan wegens falen van de behandeling (HIV-1 RNA ≥ 200 c/ml).
Aanvaardbare stabiele (initiële of tweede) ARV-regimes voorafgaand aan screening omvatten ten minste één Nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI) plus:
- Integrase-remmer (INI) (het initiële of tweede gecombineerde ART-regime (cART))
- Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI) (het initiële of tweede cART-regime)
- Boosted Protease Inhibitor (PI) (of atazanavir [ATV] unboosted) (moet het initiële cART-regime zijn of één historische overstap binnen de klasse is toegestaan vanwege veiligheid/verdraagbaarheid)
Exclusief huidig gebruik van cabotegravir of fostemsavir
- Gedocumenteerd bewijs van ten minste twee plasma-hiv-1-RNA-metingen <50 c/ml in de 12 maanden voorafgaand aan de screening: één binnen het tijdsbestek van 6 tot 12 maanden en één binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml bij screening
- Screening CD4+ T-celtelling ≥350 cellen/kubieke millimeter (mm^3)
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kilogram (kg) tot ≤115 kg
- QTc-interval <450 milliseconden (msec)
- Deelnemers met virale fenotypische gevoeligheid voor VH3810109 op basis van IC90 van ≤2 microgram (μg)/milliliter (ml) en een maximaal percentage remming >98% met behulp van de Monogram PhenoSense monoklonaal antilichaam (mAb) Assay op monster verkregen tijdens een screeningbezoek
- Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol
- Deelnemers die bij de geboorte een vrouw zijn, mogen niet zwanger kunnen worden of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
- Deelnemers met een huidziekte of -aandoening (d.w.z. infectie, ontsteking, dermatitis, eczeem, geneesmiddeluitslag, geneesmiddelallergie, psoriasis, voedselallergie, urticaria) of tatoeage op potentiële injectieplaatsen die de interpretatie van reacties op de injectieplaats of toediening van VH3810109 of CAB kunnen verstoren
- Deelnemer heeft een gluteus implantaat/vergroting (inclusief fillers) die over het gluteusgebied ligt of een ander gebied dat de interpretatie van reacties op de injectieplaats aanzienlijk kan verstoren
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van cirrose met of zonder co-infectie met virale hepatitis
- Deelnemers met aanhoudende of klinisch relevante pancreatitis
- Onbehandelde syfilisinfectie (positieve snelle plasma-reagin (RPR) bij screening) zonder documentatie van behandeling. Deelnemers die ten minste 7 dagen na voltooiing van de behandeling zijn, komen in aanmerking als de werving open is
- Voorafgaande ontvangst van goedgekeurde of experimentele hiv-monoklonale antilichamen
- Elk bewijs van een actieve Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3-ziekte behalve cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is. Historische of huidige CD4-celtellingen van minder dan 200 cellen/mm^3 zijn geen uitsluiting
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of hun componenten of medicijnen van hun klasse, of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen, cART kan verstoren of de deelnemer niet in staat kan stellen orale medicatie in te nemen
- Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening
- Eerdere blootstelling aan cabotegravir
- Deelnemer nam deel aan een eerdere of gelijktijdige klinische studie met een medicijninterventie in de afgelopen 30 dagen
- Deelnemers met aanhoudende chronische hepatitis B-virusinfectie
- Deelnemers met hepatitis C co-infectie
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïcidaliteitsrisico vormen
- Deelnemers met een positieve coronavirusziekte- 2019 (COVID-19) test bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1A: Deelnemers ontvangen VH3810109 Formulering 1 Plus Cabotegravir
Deelnemers ontvangen VH3810109 Formulering 1 intraveneus (IV) en cabotegravir intramusculair (IM) elke maand (QM).
Deelnemers van deze arm zullen ofwel overgaan naar deel 2A of stoppen met de studie en de LTFU -periode ingaan.
|
VH3810109 wordt toegediend.
Cabotegravir zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1B: Deelnemers die VH3810109 plus Rhuph20 plus cabotegravir ontvangen
Deelnemers ontvangen VH3810109 plus RHUPH20 via subcutane (SC) infusie en cabotegravir IM.
Deze arm werd stopgezet na voorlopige resultaten.
Deelnemers van deze arm zullen ofwel overstappen naar deel 1A bij het volgende doseringsbezoek of trekken zich terug uit het onderzoeksproduct (IP) en gaan de LTFU binnen.
|
VH3810109 wordt toegediend.
rHuPH20 zal worden toegediend.
Cabotegravir zal worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 1C: Deelnemers die Soc Art ontvangen
Deelnemers aan deze arm zullen overstappen naar deel 2B of deel 2C of stoppen met het onderzoek.
|
Pre-baseline SOC antiretrovirale therapie (ART) zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2A: Deelnemers ontvangen VH3810109 Formulering 2 plus Cabotegravir Q2M
Deelnemers ontvangen VH3810109 Formulering 2 intraveneus (iv) en cabotegravir intramusculair (IM) om de 2 maanden (Q2M).
Deelnemers van deze arm zullen ofwel overgaan naar deel 3A of stoppen met de studie en de LTFU -periode ingaan.
|
VH3810109 wordt toegediend.
Cabotegravir zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2B: Deelnemers die VH3810109 -formulering 2 plus cabotegravir ontvangen
Deelnemers ontvangen VH3810109 Formulering 2 intraveneus (IV) en cabotegravir intramusculair (IM) op dag 1, maand 1, maand 2 en vervolgens q2m.
Deelnemers van deze arm zullen ofwel overgaan naar deel 3A of stoppen met de studie en de LTFU -periode ingaan.
|
VH3810109 wordt toegediend.
Cabotegravir zal worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2C: Deelnemers voortzetten Soc Art
Deelnemers aan deze arm zullen ofwel overgaan naar deel 3B of stoppen met het onderzoek.
|
Pre-baseline SOC antiretrovirale therapie (ART) zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 3A: Deelnemers VOOR VH3810109 FORMULATIE 2 plus cabotegravir Q2M
Deelnemers blijven VH3810109 -formulering 2 intraveneus (IV) en cabotegravir intramusculair (IM) elke 2 maanden (Q2M) ontvangen.
|
VH3810109 wordt toegediend.
Cabotegravir zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 3B: Deelnemers die VH3810109 -formulering 2 plus cabotegravir ontvangen
Deelnemers ontvangen VH3810109 Formulering 2 intraveneus (IV) en cabotegravir intramusculair (IM) op dag 1, maand 1, maand 2 en vervolgens q2m.
|
VH3810109 wordt toegediend.
Cabotegravir zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 en deel 2B en 2C: Aantal deelnemers met plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) groter dan of gelijk aan (≥) 50 kopieën per milliliter (c/ml) per snapshot-algoritme in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), doden en bijwerkingen (AES) die leiden tot stopzetting van het onderzoeksproduct (IP)
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met graad 3-4 AE's
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met graad 3-4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met reacties van graad 1-4 injectie/infusielocatie
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers voldeden aan de bevestigde criteria voor virologische falen (CVF) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met plasma HIV-1 RNA ≥50 c/ml per snapshot-algoritme in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met plasma HIV-1 RNA minder dan (<) 50 c/ml per snapshot-algoritme in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met hiv -ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: serumconcentraties van VH3810109
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: plasmaconcentraties van cabotegravir
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: Absolute waarde voor cluster van differentiatie 4 (CD4+) T-celtelling
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: Verander van de basislijn in CD4+ T-cellen telling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot maand 24
|
Basislijn (dag 1) en tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: Absolute waarde voor cluster van differentiatie 8 (CD8+) T-celtelling
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: Wijziging van de basislijn in CD8+ T-cellen aantal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 24
|
Basislijn (dag 1) tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met anti-VH3810109 antilichamen
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen tegen VH3810109
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met genotypische resistentie met behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
Deel 1, 2 en 3: aantal deelnemers met een fenotypische resistentie van behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
9 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
- cabotegravir
Andere studie-ID-nummers
- 209639
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal.
Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .