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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza virologica di VH3810109 + Cabotegravir rispetto allo standard di cura (SOC) negli adulti maschi e femmine che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (EMBRACE)

10 marzo 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase 2b multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta l'efficacia, la sicurezza, la PK e la tollerabilità di VH3810109, somministrato per via endovenosa o come infusione sottocutanea con rHuPH20, in combinazione con CAB LA rispetto allo standard di cura in adulti con soppressione virologica che vivono con HIV

Lo studio mira a valutare l'efficacia di VH3810109, dosato secondo lo schema di dosaggio come infusione endovenosa (IV) o infusione sottocutanea (SC) con ialuronidasi ricombinante (rHuPH20), in combinazione con cabotegravir (CAB) intramuscolare (IM) dosato in in accordo con il programma di dosaggio nei partecipanti adulti con soppressione virologica e con esperienza di terapia antiretrovirale (ART) che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Watertown, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono seguire un regime di corrente ininterrotto (il regime antiretrovirale (ARV) iniziale o secondo) per almeno 6 mesi prima dello screening. Qualsiasi passaggio precedente, definito come un cambiamento di un singolo farmaco o di più farmaci contemporaneamente, deve essersi verificato per tollerabilità/sicurezza, accesso ai farmaci o convenienza/semplificazione e NON deve essere stato effettuato per fallimento del trattamento (HIV-1 RNA ≥ 200 c/ml).

I regimi antiretrovirali stabili accettabili (iniziale o secondo) prima dello screening includono almeno un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) più:

  1. Inibitore dell'integrasi (INI) (regime ART (cART) di combinazione iniziale o seconda)
  2. Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) (il regime iniziale o il secondo regime cART)
  3. Inibitore della proteasi potenziato (PI) (o atazanavir [ATV] non potenziato) (deve essere il regime cART iniziale o è consentito un passaggio storico all'interno della classe a causa della sicurezza/tollerabilità)

  4. Esclude l'uso corrente di cabotegravir o fostemsavir

    • Evidenza documentata di almeno due misurazioni plasmatiche di HIV-1 RNA <50 c/mL nei 12 mesi precedenti lo screening: una entro la finestra da 6 a 12 mesi e una entro 6 mesi prima dello screening
    • Partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL allo screening
    • Screening conta delle cellule T CD4+ ≥350 cellule/millimetro cubo (mm^3)
    • Peso corporeo ≥ 50 chilogrammi (kg) a ≤115 kg
    • Intervallo QTc <450 millisecondi (msec)
    • Partecipanti con sensibilità fenotipica virale a VH3810109 basata su IC90 di ≤2 microgrammi (μg)/millilitro (mL) e una percentuale massima di inibizione >98% utilizzando il test dell'anticorpo monoclonale Monogram PhenoSense (mAb) su campione ottenuto durante una visita di screening
    • Partecipanti in grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo
    • Le partecipanti di sesso femminile alla nascita non devono essere in età fertile o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti in gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o allattare durante lo studio
  • Partecipanti con malattie o disturbi della pelle (ad es. infezione, infiammazione, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, allergia a farmaci, psoriasi, allergia alimentare, orticaria) o tatuaggio sovrastante potenziali siti di iniezione che possono interferire con l'interpretazione delle reazioni al sito di iniezione o la somministrazione di VH3810109 o CAB
  • - Il partecipante ha un impianto/valorizzazione del gluteo (compresi i riempitivi) che sovrasta l'area del gluteo o qualsiasi altra area che può interferire in modo significativo con l'interpretazione delle reazioni al sito di iniezione
  • - Partecipanti con storia nota di cirrosi con o senza coinfezione da epatite virale
  • - Partecipanti con pancreatite in corso o clinicamente rilevante
  • Infezione da sifilide non trattata (reazione rapida al plasma positiva (RPR) allo screening) senza documentazione del trattamento. I partecipanti che hanno almeno 7 giorni dopo il completamento del trattamento sono idonei se il reclutamento è aperto
  • Precedente ricezione di anticorpi monoclonali HIV autorizzati o sperimentali
  • Qualsiasi evidenza di una malattia di stadio 3 attiva dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica. I conteggi storici o attuali di cellule CD4 inferiori a 200 cellule/mm^3 non sono esclusivi
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la loro partecipazione
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio, cART o rendere il partecipante incapace di assumere farmaci per via orale
  • Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening
  • Precedente esposizione a cabotegravir
  • - Partecipante arruolato in uno studio clinico precedente o concomitante che include un intervento farmacologico negli ultimi 30 giorni
  • Partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica in corso
  • Partecipanti con co-infezione da epatite C
  • - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, rappresentano un significativo rischio di suicidio
  • Partecipanti con un test positivo per la malattia di coronavirus- 2019 (COVID-19) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: partecipanti che ricevono VH3810109 Formulazione 1 più Cabotegravir
I partecipanti riceveranno la formulazione VH3810109 1 per via endovenosa (IV) e Cabotegravir per via intramuscolare (IM) ogni mese (QM). I partecipanti da questo braccio passano alla parte 2A o interrompono dallo studio ed entreranno nel periodo LTFU.
Biologico: VH3810109
Verrà somministrato VH3810109.
Droga: Cabotegravir
Verrà somministrato cabotegravir.
Sperimentale: Parte 1B: partecipanti che ricevono VH3810109 più rhuph20 più Cabotegravir
I partecipanti riceveranno VH3810109 più rhUPH20 tramite infusione sottocutanea (SC) e Cabotegravir IM. Questo braccio è stato sospeso in seguito a risultati preliminari. I partecipanti da questo braccio passano alla parte 1A alla prossima visita di dosaggio o si ritirano dal prodotto investigativo (IP) e inseriscono l'LTFU.
Biologico: VH3810109
Verrà somministrato VH3810109.
Biologico: rHuPH20
Verrà somministrato rHuPH20.
Droga: Cabotegravir
Verrà somministrato cabotegravir.
Comparatore attivo: Parte 1C: partecipanti che ricevono Soc Art
I partecipanti a questo braccio passano alla parte 2B o alla parte 2C o interrompono dallo studio.
Droga: Standard di cura (SOC)
Verrà somministrata la terapia antiretrovirale SOC pre-basale (ART).
Sperimentale: Parte 2A: partecipanti che ricevono VH3810109 Formulazione 2 più Cabotegravir Q2M
I partecipanti riceveranno VH3810109 Formulazione 2 per via endovenosa (IV) e Cabotegravir per via intramuscolare (IM) ogni 2 mesi (Q2M). I partecipanti da questo braccio passano alla parte 3A o interrompono dallo studio ed entreranno nel periodo LTFU.
Biologico: VH3810109
Verrà somministrato VH3810109.
Droga: Cabotegravir
Verrà somministrato cabotegravir.
Sperimentale: Parte 2B: partecipanti che ricevono VH3810109 Formulazione 2 Plus CaboteGravir
I partecipanti riceveranno VH3810109 Formulazione 2 per via endovenosa (IV) e Cabotegravir per via intramuscolare (IM) al giorno 1, mese 1, mese 2 e quindi Q2M. I partecipanti da questo braccio passano alla parte 3A o interrompono dallo studio ed entreranno nel periodo LTFU.
Biologico: VH3810109
Verrà somministrato VH3810109.
Droga: Cabotegravir
Verrà somministrato cabotegravir.
Comparatore attivo: Parte 2C: partecipanti continuano a Soc Art
I partecipanti a questo braccio passano alla parte 3b o non interromperanno dallo studio.
Droga: Standard di cura (SOC)
Verrà somministrata la terapia antiretrovirale SOC pre-basale (ART).
Sperimentale: Parte 3A: partecipanti continuano VH3810109 Formulazione 2 più Cabotegravir Q2M
I partecipanti continueranno a ricevere VH3810109 Formulazione 2 per via endovenosa (IV) e Cabotegravir per via intramuscolare (IM) ogni 2 mesi (Q2M).
Biologico: VH3810109
Verrà somministrato VH3810109.
Droga: Cabotegravir
Verrà somministrato cabotegravir.
Sperimentale: Parte 3B: partecipanti che ricevono VH3810109 Formulazione 2 più Cabotegravir
I partecipanti riceveranno VH3810109 Formulazione 2 per via endovenosa (IV) e Cabotegravir per via intramuscolare (IM) al giorno 1, mese 1, mese 2 e quindi Q2M.
Biologico: VH3810109
Verrà somministrato VH3810109.
Droga: Cabotegravir
Verrà somministrato cabotegravir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 e parte 2B e 2C: numero di partecipanti con acido ribonucleico HIV-1 plasma (RNA) maggiore o uguale a (≥) 50 copie per millilitro (c/ml) per algoritmo istantanea al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1, 2 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), decessi ed eventi avversi (eventi avversi) che portano alla sospensione del prodotto investigativo (IP)
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: numero di partecipanti con EAS di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: numero di partecipanti con reazioni del sito di iniezione/infusione di grado 1-4
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: numero di partecipanti che soddisfano i criteri di insufficienza virologica (CVF) confermati nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: numero di partecipanti con RNA plasmatico HIV-1 ≥50 c/mL per algoritmo istantanea nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: numero di partecipanti con RNA HIV-1 al plasma inferiore a (<) 50 C/mL per algoritmo istantanea nel tempo
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: numero di partecipanti con progressione della malattia da HIV
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: concentrazioni sieriche di VH3810109
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: concentrazioni plasmatiche di Cabotegravir
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: valore assoluto per il cluster di differenziazione 4 (CD4+) Conte di cellule T
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: cambiamento dal basale nel conteggio delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al mese 24
Basale (giorno 1) e fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: valore assoluto per il cluster di differenziazione 8 (CD8+) Conte di cellule T
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: cambiamento dal basale nel conteggio delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al mese 24
Basale (giorno 1) fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: numero di partecipanti con anticorpi anti-VH3810109
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro VH3810109
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: numero di partecipanti con resistenza genotipica al trattamento emergente
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24
Parte 1, 2 e 3: numero di partecipanti con resistenza fenotipica emergente
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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