Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající virologickou účinnost a bezpečnost VH3810109 + Cabotegravir ve srovnání se standardní péčí (SOC) u dospělých mužů a žen žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) (EMBRACE)

10. března 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2b porovnávající účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a snášenlivost VH3810109, podávaného buď intravenózně, nebo jako subkutánní infuze s rHuPH20, v kombinaci s CAB Living LA se standardní péčí ve virologicky S HIV

Cílem studie je vyhodnotit účinnost VH3810109 podávaného v souladu s dávkovacím schématem buď jako intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) infuze s rekombinantní hyaluronidázou (rHuPH20), v kombinaci s kabotegravirem (CAB) intramuskulárně (IM) v souladu s dávkovacím schématem u virologicky suprimovaných dospělých účastníků s HIV, kteří již byli léčeni antiretrovirovou terapií (ART).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Watertown, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Účastníci musí být na nepřerušovaném současném režimu (buď úvodním nebo druhém antiretrovirovém (ARV) režimu) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Jakákoli předchozí změna, definovaná jako změna jednoho léku nebo více léků současně, musela nastat kvůli snášenlivosti/bezpečnosti, přístupu k lékům nebo pohodlí/zjednodušení a NESMÍ být provedena pro selhání léčby (HIV-1 RNA ≥ 200 c/ml).

Přijatelné stabilní (počáteční nebo druhé) ARV režimy před screeningem zahrnují alespoň jeden nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) plus:

  1. Inhibitor integrázy (INI) (buď počáteční nebo druhý kombinovaný režim ART (cART))
  2. Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (buď počáteční nebo druhý režim cART)
  3. Posílený inhibitor proteázy (PI) (nebo neposílený atazanavir [ATV]) (musí být buď počátečním režimem cART, nebo je povolen jeden historický přechod v rámci třídy kvůli bezpečnosti/snášenlivosti)

  4. Nezahrnuje současné užívání kabotegraviru nebo fostemsaviru

    • Zdokumentovaný důkaz alespoň dvou měření HIV-1 RNA v plazmě <50 c/ml během 12 měsíců před screeningem: jedno v období 6 až 12 měsíců a jedno během 6 měsíců před screeningem
    • Účastníci s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml při screeningu
    • Screening počtu CD4+ T-buněk ≥350 buněk/krychlový milimetr (mm^3)
    • Tělesná hmotnost ≥ 50 kilogramů (kg) až ≤ 115 kg
    • QTc interval <450 milisekund (ms)
    • Účastníci s virovou fenotypovou citlivostí na VH3810109 na základě IC90 ≤ 2 mikrogramy (μg)/mililitr (ml) a maximální procentuální inhibicí > 98 % pomocí testu Monogram PhenoSense monoklonální protilátky (mAb) na vzorku získaném při screeningové návštěvě
    • Účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
    • Ženy účastnící se porodu by neměly být ve fertilním věku nebo by měly používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo kojí během studie
  • Účastníci s kožním onemocněním nebo poruchou (tj. infekce, zánět, dermatitida, ekzém, léková vyrážka, léková alergie, psoriáza, potravinová alergie, kopřivka) nebo tetování překrývající potenciální místa vpichu, která mohou interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu nebo podáním VH3810109 nebo CAB
  • Účastník má gluteální implantát/vylepšení (včetně výplní) překrývající oblast gluteu nebo jakoukoli jinou oblast, která může významně narušovat interpretaci reakcí v místě vpichu
  • Účastníci se známou anamnézou cirhózy s koinfekcí virovou hepatitidou nebo bez ní
  • Účastníci s probíhající nebo klinicky relevantní pankreatitidou
  • Neléčená infekce syfilis (pozitivní rychlá reaginace plazmy (RPR) při screeningu) bez dokumentace léčby. Účastníci, kteří jsou alespoň 7 dní po ukončení léčby, jsou způsobilí, pokud je nábor otevřený
  • Před přijetím licencované nebo zkoušené monoklonální protilátky proti HIV
  • Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění ve 3. stádiu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), kromě kožního Kaposiho sarkomu, který nevyžaduje systémovou léčbu. Historické nebo současné počty buněk CD4 nižší než 200 buněk/mm^3 nejsou vylučující
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo léků jejich třídy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků, cART nebo způsobit, že účastník nebude schopen užívat perorální léky
  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu
  • Předchozí expozice kabotegraviru
  • Účastník zařazený do předchozí nebo souběžné klinické studie, která zahrnuje lékovou intervenci během posledních 30 dnů
  • Účastníci s pokračující chronickou infekcí virem hepatitidy B
  • Účastníci s koinfekcí hepatitidou C
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy
  • Účastníci s pozitivním testem na koronavirové onemocnění – 2019 (COVID-19) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: Účastníci přijímající VH3810109 Formulace 1 plus cabotegravir
Účastníci obdrží VH3810109 formulace 1 intravenózně (IV) a cabotegravir intramuskulární (IM) každý měsíc (QM). Účastníci z této paže buď přecházejí na část 2A, nebo přestanou od studie a vstoupí do období LTFU.
Biologický: VH3810109
VH3810109 bude podán.
Lék: Cabotegravir
Bude podáván kabotegravir.
Experimentální: Část 1B: Účastníci přijímající VH3810109 plus Rhuph20 plus cabotegravir
Účastníci obdrží VH3810109 plus Rhuph20 prostřednictvím subkutánní (SC) infuze a cabotegravir IM. Tato paže byla přerušena podle předběžných výsledků. Účastníci z této ramene buď přecházejí na část 1A při další návštěvě dávkování, nebo se stáhnou z vyšetřovacího produktu (IP) a vstoupí do LTFU.
Biologický: VH3810109
VH3810109 bude podán.
Biologický: rHuPH20
bude podáván rHuPH20.
Lék: Cabotegravir
Bude podáván kabotegravir.
Aktivní komparátor: Část 1C: Účastníci přijímající SOC Art
Účastníci této paže přecházejí buď na část 2B nebo část 2c, nebo přestanou od studie.
Lék: Standardní péče (SOC)
Bude podána pre-baseline SOC antiretroviral therapy (ART).
Experimentální: Část 2A: Účastníci přijímající VH3810109 Formulace 2 plus CaboteGravir Q2M
Účastníci obdrží VH3810109 formulace 2 intravenózně (IV) a cabotegravir intramuskulárně (IM) každé 2 měsíce (Q2M). Účastníci z této paže buď přecházejí na část 3A, nebo přestanou od studie a vstoupí do období LTFU.
Biologický: VH3810109
VH3810109 bude podán.
Lék: Cabotegravir
Bude podáván kabotegravir.
Experimentální: Část 2B: Účastníci přijímající formulaci VH3810109 2 plus cabotegravir
Účastníci obdrží VH3810109 Formulace 2 intravenózně (IV) a cabotegravir intramuskulární (IM) v den 1, měsíc 1, měsíc 2 a poté Q2M. Účastníci z této paže buď přecházejí na část 3A, nebo přestanou od studie a vstoupí do období LTFU.
Biologický: VH3810109
VH3810109 bude podán.
Lék: Cabotegravir
Bude podáván kabotegravir.
Aktivní komparátor: Část 2C: Účastníci pokračujících SOC Art
Účastníci této paže přecházejí buď na část 3B, nebo se od studie přeruší.
Lék: Standardní péče (SOC)
Bude podána pre-baseline SOC antiretroviral therapy (ART).
Experimentální: Část 3A: Účastníci pokračující VH3810109 Formulace 2 plus CaboteGravir Q2M
Účastníci budou i nadále dostávat formulaci VH3810109 Intravenózně (IV) a cabotegravir intramuskulárně (IM) každé 2 měsíce (Q2M).
Biologický: VH3810109
VH3810109 bude podán.
Lék: Cabotegravir
Bude podáván kabotegravir.
Experimentální: Část 3B: Účastníci dostávající VH3810109 Formulace 2 plus cabotegravir
Účastníci obdrží VH3810109 Formulace 2 intravenózně (IV) a cabotegravir intramuskulární (IM) v den 1, měsíc 1, měsíc 2 a poté Q2M.
Biologický: VH3810109
VH3810109 bude podán.
Lék: Cabotegravir
Bude podáván kabotegravir.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 a část 2B a 2C: Počet účastníků s plazmatickou kyselinou HIV-1 ribonukleovou (RNA) větší než nebo rovný (≥) 50 kopií na mililitr (c/ml) na algoritmus snímku v 6. měsíci 6. měsíce 6. měsíce 6. měsíce 6. měsíce 6. měsíce
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi (SAES), úmrtími a nežádoucími událostmi (AES) vedoucími k přerušení vyšetřovacího produktu (IP)
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků se stupněm 3-4 AES
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami třídy 3-4
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s reakcemi injekce 1-4 stupně 1-4
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků, kteří se setkávají, potvrdila kritéria virologického selhání (CVF) v průběhu času
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s plazmovou HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml na algoritmus snímku v průběhu času
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s plazmovou HIV-1 RNA menší než (<) 50 c/ml na algoritmus snímku v průběhu času
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s progresí onemocnění HIV
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Koncentrace séra VH3810109
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Plazmové koncentrace Cabotegraviru
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Absolutní hodnota pro shluk diferenciace 4 (CD4+) Počet T-buněk
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Změňte se z výchozího počtu CD4+ T-buněk
Časové okno: Základní linie (1. den) a až do měsíce 24
Základní linie (1. den) a až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Absolutní hodnota pro shluk diferenciace 8 (CD8+) Počet T-buněk
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Změňte se z výchozího počtu CD8+ T-buněk
Časové okno: Základní linie (1. den) až do 24. měsíce
Základní linie (1. den) až do 24. měsíce
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s anti-VH3810109 protilátkami
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s neutralizačními protilátkami proti VH3810109
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s genotypickou rezistencí na léčbu
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s fenotypickou rezistencí na léčbu
Časové okno: Až do měsíce 24
Až do měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VH3810109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit