Исследование по изучению вирусологической эффективности и безопасности VH3810109 + каботегравир по сравнению со стандартом лечения (SOC) у взрослых мужчин и женщин, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (EMBRACE)
28 июля 2026 г. обновлено: ViiV Healthcare
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2b по сравнению эффективности, безопасности, фармакокинетики и переносимости VH3810109, вводимого либо внутривенно, либо в виде подкожной инфузии с rHuPH20 в сочетании с CAB LA, со стандартом лечения взрослых с вирусологической подавленностью, живущих с ВИЧ
Исследование направлено на оценку эффективности VH3810109, дозированного в соответствии со схемой дозирования в виде внутривенной (в/в) инфузии или подкожной (п/к) инфузии с рекомбинантной гиалуронидазой (rHuPH20) в комбинации с каботегравиром (КАВ) внутримышечно (в/м) в дозе в соответствии со схемой дозирования у ВИЧ-инфицированных взрослых участников, ранее получавших антиретровирусную терапию (АРТ), с подавленным вирусом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 909
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- GSK Investigational Site
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Участники должны непрерывно принимать текущую схему лечения (либо первоначальную, либо вторую схему антиретровирусной (АРВ) терапии) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Любой предшествующий переход, определяемый как смена одного препарата или нескольких препаратов одновременно, должен был произойти из-за переносимости/безопасности, доступности лекарств или удобства/упрощения, и НЕ должен быть сделан из-за неэффективности лечения (РНК ВИЧ-1 ≥ 200 копий/мл).
Приемлемые стабильные (начальные или повторные) схемы АРВ-препаратов перед скринингом включают как минимум один нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) плюс:
- Ингибитор интегразы (INI) (начальный или второй режим комбинированной АРТ (cART))
- Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) (либо начальная, либо вторая схема КАРТ)
- Усиленный ингибитор протеазы (ИП) (или небустированный атазанавир [ATV]) (должно быть либо начальной схемой КАРТ, либо разрешено одно историческое изменение класса в связи с безопасностью/переносимостью)
Исключает текущее использование каботегравира или фостемсавира.
- Документированные данные о не менее чем двух измерениях РНК ВИЧ-1 в плазме крови <50 копий/мл за 12 месяцев до скрининга: одно в интервале от 6 до 12 месяцев и одно в течение 6 месяцев до скрининга.
- Участники с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл при скрининге
- Скрининг: количество CD4+ Т-клеток ≥350 клеток/кубический миллиметр (мм^3)
- Масса тела от ≥ 50 кг до ≤115 кг
- Интервал QTc <450 миллисекунд (мс)
- Участники с вирусной фенотипической чувствительностью к VH3810109 на основании IC90 ≤2 микрограммов (мкг)/мл (мл) и максимального процентного ингибирования >98% с использованием анализа моноклональных антител (mAb) Monogram PhenoSense на образце, полученном во время скринингового визита
- Участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе
- Участники женского пола при рождении не должны иметь детородного возраста или использовать приемлемый метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Участники, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования
- Участники с кожным заболеванием или расстройством (т. инфекция, воспаление, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, лекарственная аллергия, псориаз, пищевая аллергия, крапивница) или татуировки на потенциальных местах инъекций, которые могут мешать интерпретации реакций в месте инъекции или введению VH3810109 или CAB
- У участника есть имплантат/увеличение ягодичной мышцы (включая наполнители), лежащий над областью ягодичных мышц или любой другой областью, что может существенно повлиять на интерпретацию реакций в месте инъекции.
- Участники с известной историей цирроза печени с коинфекцией вирусного гепатита или без нее
- Участники с текущим или клинически значимым панкреатитом
- Нелеченная сифилисная инфекция (положительный результат быстрого реагинового анализа плазмы (RPR) при скрининге) без документации о лечении. Участники, прошедшие не менее 7 дней после завершения лечения, имеют право на участие, если набор открыт.
- Предварительное получение лицензированных или исследуемых моноклональных антител к ВИЧ
- Любые признаки активного заболевания Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) стадии 3, за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии. Историческое или текущее количество клеток CD4 менее 200 клеток/мм^3 не является исключением.
- История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов их класса, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказывает их участие
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов, АРВТ или сделать участника неспособным принимать пероральные препараты.
- Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней после скрининга
- Предыдущее воздействие каботегравира
- Участник, включенный в предшествующее или параллельное клиническое исследование, включающее медикаментозное вмешательство в течение последних 30 дней.
- Участники с продолжающейся хронической инфекцией вируса гепатита В
- Участники с коинфекцией гепатитом С
- Участники, которые, по мнению исследователя, представляют значительный суицидальный риск
- Участники с положительным тестом на коронавирусную болезнь-2019 (COVID-19) при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1а: участники, получающие VH3810109 Состав 1 плюс CaboteGravir
Участники получат VH3810109 Состав 1 внутривенно (IV) и каботегравир внутримышечно (IM) каждый месяц (QM).
Участники этой руки либо перейдут к части 2А, либо прекратят исследование и войдут в период LTFU.
|
VH3810109 будет администрироваться.
Каботегравир будет вводиться.
|
|
Экспериментальный: Часть 1B: участники, получающие VH3810109 плюс RHUPH20 плюс CaboteGravir
Участники получат VH3810109 плюс RHUPH20 через подкожную (SC) Infusion и CaboteGravir IM.
Эта рука была прекращена после предварительных результатов.
Участники этого руки либо перейдут к части 1а при следующем посещении дозирования, либо выйдут из исследовательского продукта (IP) и введут LTFU.
|
VH3810109 будет администрироваться.
будет введен rHuPH20.
Каботегравир будет вводиться.
|
|
Активный компаратор: Часть 1C: участники, получающие SOC Art
Участники этой руки будут либо перейти к части 2B, либо части 2C, либо прекратятся с исследования.
|
Будет назначена предбазисная антиретровирусная терапия (АРТ) SOC.
|
|
Экспериментальный: Часть 2A: участники, получающие VH3810109, состав 2 плюс CaboteGravir Q2M
Участники получат VH3810109 состав 2 внутривенно (IV) и каботегравир внутримышечно (IM) каждые 2 месяца (Q2M).
Участники этой руки либо перейдут к части 3A, либо прекратят исследование и войдут в период LTFU.
|
VH3810109 будет администрироваться.
Каботегравир будет вводиться.
|
|
Экспериментальный: Часть 2B: участники, получающие VH3810109 Составление 2 плюс CaboteGravir
Участники получат VH3810109 Составление 2 внутривенно (IV) и каботегравир внутримышечно (IM) в день 1, месяц 1, месяц 2, а затем Q2M.
Участники этой руки либо перейдут к части 3A, либо прекратят исследование и войдут в период LTFU.
|
VH3810109 будет администрироваться.
Каботегравир будет вводиться.
|
|
Активный компаратор: Часть 2C: участники продолжают SOC Art
Участники этой руки либо перейдут к части 3B, либо прекратят от исследования.
|
Будет назначена предбазисная антиретровирусная терапия (АРТ) SOC.
|
|
Экспериментальный: Часть 3А: участники продолжают VH3810109 Составление 2 плюс CaboteGravir Q2M
Участники будут продолжать получать VH3810109 состава 2 внутривенно (IV) и каботегравир внутримышечно (IM) каждые 2 месяца (Q2M).
|
VH3810109 будет администрироваться.
Каботегравир будет вводиться.
|
|
Экспериментальный: Часть 3B: участники, получающие VH3810109 Составление 2 плюс CaboteGravir
Участники получат VH3810109 Составление 2 внутривенно (IV) и каботегравир внутримышечно (IM) в день 1, месяц 1, месяц 2, а затем Q2M.
|
VH3810109 будет администрироваться.
Каботегравир будет вводиться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1 и часть 2B и 2C: количество участников с рибонуклеиновой кислотой ВИЧ-1 в плазме (РНК) больше, чем (≥) 50 экземпляров на миллилитр (C/мл) на алгоритм моментального снимка на 6 месяце 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1, 2 и 3: Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE), смертей и неблагоприятных явлений (AES), ведущих к прекращению исследования исследуемого продукта (IP)
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: количество участников с AES 3-4 класса
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: количество участников с лабораторными аномалиями 3-4 класса 3-4
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: Количество участников с реакциями 1-4 инфузии 1-4 инфузии
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: количество собраний участников подтвердило критерии вирусологической недостаточности (CVF) с течением времени
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: количество участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥50 C/мл на алгоритм снимка с течением времени
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: количество участников с РНК ВИЧ-1 плазмы меньше, чем (<) 50 C/мл на алгоритм снимка с течением времени
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: количество участников с прогрессированием заболевания ВИЧ
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: концентрации сыворотки VH3810109
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: концентрации в плазме Cabotegravir
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: Абсолютное значение для кластера дифференцировки 4 (CD4+) Количество Т-клеток
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: изменение с базовой линии в CD4+ T-клетках
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 24 месяца
|
Базовая линия (день 1) и до 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: Абсолютное значение для кластера дифференцировки 8 (CD8+) Количество Т-клеток
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: изменение с базовой линии в CD8+ T-клетках
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 24 месяца
|
Базовая линия (день 1) до 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: количество участников с анти-VH3810109
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: количество участников с нейтрализующими антителами против VH3810109
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: количество участников с резистентностью с генотипическим лечением.
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
|
Часть 1, 2 и 3: количество участников с фенотипической резистентностью с лечебной резистентностью
Временное ограничение: До 24 месяца
|
До 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
- Каботегравир
Другие идентификационные номера исследования
- 209639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .