En studie för att undersöka den virologiska effektiviteten och säkerheten av VH3810109 + Cabotegravir jämfört med standardvård (SOC) hos manliga och kvinnliga vuxna som lever med humant immunbristvirus (HIV) (EMBRACE)
28 juli 2026 uppdaterad av: ViiV Healthcare
En fas 2b multicenter, randomiserad, öppen studie som jämför effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och tolerabilitet av VH3810109, administrerad antingen intravenöst eller som en subkutan infusion med rHuPH20, i kombination med CAB LA med standardvård hos virologiskt dämpade personer med vuxna HIV
Studien syftar till att utvärdera effekten av VH3810109, doserad i enlighet med doseringsschemat som antingen intravenös (IV) infusion eller subkutan (SC) infusion med rekombinant hyaluronidas (rHuPH20), i kombination med cabotegravir (CAB) intramuskulär (IM) doserad i i enlighet med doseringsschemat för virologiskt undertryckta, antiretroviral terapi (ART)-erfarna vuxna deltagare som lever med HIV.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- GSK Investigational Site
-
Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Deltagarna måste ha en oavbruten pågående kur (antingen den första eller andra antiretrovirala (ARV) kuren) i minst 6 månader före screening. Varje tidigare byte, definierad som en förändring av ett enskilt läkemedel eller flera läkemedel samtidigt, måste ha skett på grund av tolerabilitet/säkerhet, tillgång till mediciner eller bekvämlighet/förenkling, och får INTE ha gjorts för behandlingsmisslyckande (HIV-1 RNA ≥ 200 c/ml).
Godtagbara stabila (initiella eller andra) ARV-kurer före screening inkluderar minst en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) plus:
- Integrashämmare (INI) (antingen den initiala eller andra kombinationsbehandlingen ART (cART))
- Icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (antingen den initiala eller andra cART-kuren)
- Boostad proteashämmare (PI) (eller atazanavir [ATV] oboostad) (måste antingen vara den initiala cART-kuren eller en historisk växling inom klass är tillåten på grund av säkerhet/tolerabilitet)
Utesluter nuvarande användning av cabotegravir eller fostemsavir
- Dokumenterade bevis på minst två plasma HIV-1 RNA mätningar <50 c/ml under de 12 månaderna före screening: en inom 6 till 12 månaders fönstret och en inom 6 månader före screening
- Deltagare med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid screening
- Screening av CD4+ T-cellantal ≥350 celler/kubikmillimeter (mm^3)
- Kroppsvikt ≥ 50 kg (kg) till ≤115 kg
- QTc-intervall <450 millisekunder (ms)
- Deltagare med viral fenotypisk känslighet för VH3810109 baserat på IC90 på ≤2 mikrogram (μg)/milliliter (mL) och en maximal procentuell hämning >98 % med användning av Monogram PhenoSense monoklonal antikropp (mAb) analys på prov som erhållits vid ett screeningbesök
- Deltagare som kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll
- Kvinnliga deltagare vid födseln bör antingen inte vara i fertil ålder eller använda acceptabel preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller ammar under studien
- Deltagare som har hudsjukdom eller hudsjukdom (dvs. infektion, inflammation, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, läkemedelsallergi, psoriasis, födoämnesallergi, urtikaria) eller tatueringar som ligger över potentiella injektionsställen som kan störa tolkningen av reaktioner på injektionsstället eller administrering av VH3810109 eller CAB
- Deltagaren har ett glutealt implantat/förstärkning (inklusive fillers) som ligger över gluteusområdet eller något annat område som avsevärt kan störa tolkningen av reaktioner på injektionsstället
- Deltagare med känd historia av cirros med eller utan viral hepatit-saminfektion
- Deltagare med pågående eller kliniskt relevant pankreatit
- Obehandlad syfilisinfektion (positivt snabbt plasmareagin (RPR) vid screening) utan dokumentation av behandling. Deltagare som är minst 7 dagar efter avslutad behandling är berättigade om rekryteringen är öppen
- Före mottagande av licensierad eller undersökt HIV monoklonal antikropp
- Alla tecken på en aktiv sjukdom i centrum för sjukdomskontroll och förebyggande (CDC) steg 3 förutom kutan Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi. Historiskt eller aktuellt CD4-cellantal mindre än 200 celler/mm^3 är inte uteslutande
- Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen eller deras komponenter eller läkemedel i deras klass, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlen, cART eller göra deltagaren oförmögen att ta oral medicin
- Behandling med ett HIV-1 immunterapeutiskt vaccin inom 90 dagar efter screening
- Tidigare exponering för cabotegravir
- Deltagare inskriven i en tidigare eller samtidig klinisk studie som inkluderar en läkemedelsintervention inom de senaste 30 dagarna
- Deltagare med pågående kronisk hepatit B-virusinfektion
- Deltagare med hepatit C samtidig infektion
- Deltagare som enligt utredarens bedömning utgör en betydande suicidalitetsrisk
- Deltagare med en positiv coronavirus sjukdom- 2019 (COVID-19) testar vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1A: Deltagare som får VH3810109 Formulering 1 Plus Cabotegravir
Deltagarna kommer att få VH3810109 formulering 1 intravenöst (IV) och cabotegravir intramuskulärt (IM) varje månad (QM).
Deltagare från denna arm kommer antingen att övergå till del 2A eller avbryta från studien och gå in i LTFU -perioden.
|
VH3810109 kommer att administreras.
Cabotegravir kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Del 1B: Deltagare som får VH3810109 plus RHUPH20 Plus Cabotegravir
Deltagarna kommer att få VH3810109 plus RHUPH20 via subkutan (SC) infusion och cabotegravir IM.
Denna arm avbröts efter preliminära resultat.
Deltagare från denna arm kommer antingen att övergå till del 1A vid nästa doseringsbesök eller dra sig ur undersökningsprodukten (IP) och gå in i LTFU.
|
VH3810109 kommer att administreras.
rHuPH20 kommer att administreras.
Cabotegravir kommer att administreras.
|
|
Aktiv komparator: Del 1C: Deltagare som får SOC -konst
Deltagare i denna arm kommer antingen att övergå till del 2B eller del 2C eller avbryta från studien.
|
Pre-baseline SOC antiretroviral terapi (ART) kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Del 2A: Deltagare som får VH3810109 Formulering 2 Plus Cabotegravir Q2M
Deltagarna kommer att få VH3810109 formulering 2 intravenöst (IV) och cabotegravir intramuskulärt (IM) varannan månad (Q2M).
Deltagare från denna arm kommer antingen att övergå till del 3A eller avbryta från studien och gå in i LTFU -perioden.
|
VH3810109 kommer att administreras.
Cabotegravir kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Del 2B: Deltagare som får VH3810109 Formulering 2 Plus Cabotegravir
Deltagarna kommer att få VH3810109 Formulering 2 intravenöst (IV) och Cabotegravir intramuskulärt (IM) vid dag 1, månad 1, månad 2 och sedan Q2M.
Deltagare från denna arm kommer antingen att övergå till del 3A eller avbryta från studien och gå in i LTFU -perioden.
|
VH3810109 kommer att administreras.
Cabotegravir kommer att administreras.
|
|
Aktiv komparator: Del 2C: Deltagarna fortsätter SOC -konst
Deltagare i denna arm kommer antingen att övergå till del 3B eller avbryta från studien.
|
Pre-baseline SOC antiretroviral terapi (ART) kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Del 3A: Deltagarna som fortsätter VH3810109 Formulering 2 Plus Cabotegravir Q2M
Deltagarna kommer att fortsätta att få VH3810109 Formulering 2 intravenöst (IV) och Cabotegravir intramuskulärt (IM) varannan månad (Q2M).
|
VH3810109 kommer att administreras.
Cabotegravir kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Del 3B: Deltagare som får VH3810109 Formulering 2 Plus Cabotegravir
Deltagarna kommer att få VH3810109 Formulering 2 intravenöst (IV) och Cabotegravir intramuskulärt (IM) vid dag 1, månad 1, månad 2 och sedan Q2M.
|
VH3810109 kommer att administreras.
Cabotegravir kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1 och del 2B och 2C: Antal deltagare med plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) större än eller lika med (≥) 50 kopior per milliliter (c/ml) per ögonblicksbild algoritm vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och biverkningar (AES) som leder till avbrott av undersökningsprodukt (IP)
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med klass 3-4 AES
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med klass 3-4 laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med grad 1-4 injektions-/infusionsplatsreaktioner
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagares möte bekräftade Virologic Failure (CVF) kriterier över tid
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med plasma HIV-1 RNA ≥50 c/ml per ögonblicksbild algoritm över tid
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med plasma HIV-1 RNA mindre än (<) 50 c/ml per ögonblicksbild algoritm över tid
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med HIV -sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Serumkoncentrationer av VH3810109
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Plasmakoncentrationer av cabotegravir
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Absolut värde för Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-cellantal
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Ändra från baslinjen i CD4+ T-cellantal
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till månad 24
|
Baslinje (dag 1) och upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Absolut värde för kluster av differentiering 8 (CD8+) T-cellantal
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Ändra från baslinjen i CD8+ T-cellantal
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till månad 24
|
Baslinje (dag 1) upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med anti-VH3810109 antikroppar
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med neutraliserande antikroppar mot VH3810109
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med genotypisk motstånd från behandlingsåverkan
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
|
Del 1, 2 och 3: Antal deltagare med fenotypisk motstånd från behandlingen
Tidsram: Upp till månad 24
|
Upp till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
9 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
- cabotegravir
Andra studie-ID-nummer
- 209639
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .