Um estudo para investigar a eficácia virológica e a segurança de VH3810109 + Cabotegravir em comparação com o padrão de atendimento (SOC) em homens e mulheres adultos vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (EMBRACE)
28 de julho de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de Fase 2b comparando a eficácia, segurança, farmacocinética e tolerabilidade de VH3810109, administrado por via intravenosa ou como uma infusão subcutânea com rHuPH20, em combinação com CAB LA para padrão de atendimento em adultos com supressão virológica vivendo com HIV
O estudo visa avaliar a eficácia do VH3810109, administrado de acordo com o esquema de dosagem como infusão intravenosa (IV) ou infusão subcutânea (SC) com hialuronidase recombinante (rHuPH20), em combinação com cabotegravir (CAB) intramuscular (IM) administrado em de acordo com o esquema de dosagem em participantes adultos com experiência em terapia antirretroviral (ART) com supressão virológica que vivem com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- GSK Investigational Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- GSK Investigational Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 909
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Os participantes devem estar em regime atual ininterrupto (seja o regime inicial ou o segundo regime antirretroviral (ARV)) por pelo menos 6 meses antes da triagem. Qualquer mudança anterior, definida como uma mudança de um único medicamento ou de vários medicamentos simultaneamente, deve ter ocorrido devido à tolerabilidade/segurança, acesso a medicamentos ou conveniência/simplificação e NÃO deve ter sido feita por falha no tratamento (HIV-1 RNA ≥ 200 c/mL).
Regimes de ARV estáveis aceitáveis (iniciais ou secundários) antes da triagem incluem pelo menos um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI) mais:
- Inibidor da integrase (INI) (seja o regime inicial ou de segunda combinação de ART (cART))
- Inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI) (seja o regime inicial ou segundo cART)
- Inibidor de Protease (IP) potenciado (ou atazanavir [ATV] não potenciado) (deve ser o regime cART inicial ou uma mudança histórica dentro da classe é permitida devido à segurança/tolerabilidade)
Exclui o uso atual de cabotegravir ou fostemsavir
- Evidência documentada de pelo menos duas medições plasmáticas de RNA do HIV-1 <50 c/mL nos 12 meses anteriores à triagem: uma dentro da janela de 6 a 12 meses e uma dentro de 6 meses antes da triagem
- Participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 c/mL na triagem
- Triagem de contagem de células T CD4+ ≥350 células/milímetro cúbico (mm^3)
- Peso corporal ≥ 50 quilogramas (kg) a ≤115 kg
- Intervalo QTc <450 milissegundos (ms)
- Participantes com sensibilidade fenotípica viral para VH3810109 com base em IC90 de ≤2 microgramas (μg)/mililitro (mL) e uma inibição percentual máxima > 98% usando o ensaio de anticorpo monoclonal Monogram PhenoSense (mAb) na amostra obtida em uma visita de triagem
- Participantes capazes de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo
- As participantes do sexo feminino ao nascer não devem ter potencial para engravidar ou usar um método contraceptivo aceitável
Critério de exclusão:
- Participantes que estão grávidas, amamentando, planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
- Participantes com doença ou distúrbio de pele (ou seja, infecção, inflamação, dermatite, eczema, erupção cutânea, alergia a medicamentos, psoríase, alergia alimentar, urticária) ou tatuagem sobre os possíveis locais de injeção que podem interferir na interpretação das reações no local da injeção ou na administração de VH3810109 ou CAB
- O participante tem um implante/aprimoramento glúteo (incluindo preenchimentos) sobre a área glútea ou qualquer outra área que possa interferir significativamente na interpretação das reações no local da injeção
- Participantes com história conhecida de cirrose com ou sem co-infecção por hepatite viral
- Participantes com pancreatite contínua ou clinicamente relevante
- Infecção por sífilis não tratada (reagina plasmática rápida positiva (RPR) na triagem) sem documentação de tratamento. Os participantes que estão pelo menos 7 dias após a conclusão do tratamento são elegíveis se o recrutamento estiver aberto
- Recebimento prévio de anticorpo monoclonal de HIV licenciado ou experimental
- Qualquer evidência de uma doença ativa em Estágio 3 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica. Contagens históricas ou atuais de células CD4 inferiores a 200 células/mm^3 não são excludentes
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contraindique sua participação
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo, cART ou tornar o participante incapaz de tomar medicação oral
- Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem
- Exposição prévia ao cabotegravir
- Participante inscrito em um estudo clínico anterior ou concomitante que inclua uma intervenção medicamentosa nos últimos 30 dias
- Participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B em curso
- Participantes com co-infecção por hepatite C
- Participantes que, no julgamento do investigador, representam um risco significativo de suicídio
- Participantes com teste positivo para doença de coronavírus 2019 (COVID-19) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1A: Participantes que recebem VH3810109 Formulação 1 Plus Cabotegravir
Os participantes receberão a formulação VH3810109 1 Intravenosa (IV) e Cabotegravir por via intramuscular (IM) todos os meses (QM).
Os participantes deste braço passarão para a Parte 2A ou interromperão o estudo e entrarão no período LTFU.
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VH3810109 será administrado.
Cabotegravir será administrado.
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Experimental: Parte 1B: Participantes que recebem VH3810109 mais RHUPH20 PLUS Cabotegravir
Os participantes receberão VH3810109 mais RHUPH20 via infusão subcutânea (SC) e Cabotegravir IM.
Este braço foi interrompido após resultados preliminares.
Os participantes deste braço farão a transição para a Parte 1A na próxima visita de dosagem ou retiram do Produto Investigacional (IP) e entrarão na LTFU.
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VH3810109 será administrado.
rHuPH20 será administrado.
Cabotegravir será administrado.
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Comparador Ativo: Parte 1C: participantes que recebem o SOC Art
Os participantes deste braço passarão para a Parte 2B ou Parte 2C ou interromperão o estudo.
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A terapia antirretroviral (ART) SOC pré-basal será administrada.
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Experimental: Parte 2A: Participantes que recebem VH3810109 Formulação 2 mais Cabotegravir Q2M
Os participantes receberão a formulação VH3810109 2 2 por via intravenosa (iv) e cabotegravir por via intramuscular (IM) a cada 2 meses (Q2M).
Os participantes deste braço passarão para a Parte 3A ou interromperão o estudo e entrarão no período LTFU.
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VH3810109 será administrado.
Cabotegravir será administrado.
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Experimental: Parte 2b: participantes que recebem VH3810109 Formulação 2 mais Cabotegravir
Os participantes receberão a formulação VH3810109 2 2 por via intravenosa (iv) e Cabotegravir por via intramuscular (IM) no dia 1, mês 1, mês 2 e depois Q2M.
Os participantes deste braço passarão para a Parte 3A ou interromperão o estudo e entrarão no período LTFU.
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VH3810109 será administrado.
Cabotegravir será administrado.
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Comparador Ativo: Parte 2C: participantes que continuam o SOC Art
Os participantes deste braço passarão para a Parte 3B ou interromperão o estudo.
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A terapia antirretroviral (ART) SOC pré-basal será administrada.
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Experimental: Parte 3A: participantes que continuam VH3810109 Formulação 2 mais Cabotegravir Q2M
Os participantes continuarão a receber a formulação VH3810109 2 2 por via intravenosa (iv) e cabotegravir intramuscular (IM) a cada 2 meses (Q2M).
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VH3810109 será administrado.
Cabotegravir será administrado.
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Experimental: Parte 3b: Participantes que recebem VH3810109 Formulação 2 Plus Cabotegravir
Os participantes receberão a formulação VH3810109 2 2 por via intravenosa (iv) e Cabotegravir por via intramuscular (IM) no dia 1, mês 1, mês 2 e depois Q2M.
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VH3810109 será administrado.
Cabotegravir será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1 e Parte 2B e 2C: Número de participantes com ácido ribonucleico plasmático HIV-1 (RNA) maior ou igual a (≥) 50 cópias por mililitro (c/ml) por algoritmo de instantâneo no mês 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), mortes e eventos adversos (EAs), levando à descontinuação do produto investigacional (IP)
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com AES de grau 3-4
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com anormalidades de laboratório de grau 3-4
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com reações de injeção/infusão de grau 1-4
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes que atendem aos critérios de falha virológica confirmada (CVF) ao longo do tempo
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com RNA plasmático HIV-1 ≥50 c/ml por algoritmo de instantâneo ao longo do tempo
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com RNA plasmático HIV-1 menor que (<) 50 c/ml por algoritmo de instantâneo ao longo do tempo
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com progressão da doença do HIV
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Concentrações séricas de VH3810109
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Concentrações plasmáticas de cabotegravir
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: valor absoluto para o cluster de diferenciação 4 (CD4+) contagem de células T
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Mudança da linha de base na contagem de células T CD4+
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o mês 24
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Linha de base (dia 1) e até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: valor absoluto para o cluster de diferenciação 8 (CD8+) contagem de células T
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Mudança da linha de base na contagem de células T CD8+
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 24
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Linha de base (dia 1) até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com anticorpos anti-VH3810109
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com anticorpos neutralizantes contra VH3810109
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com resistência genotípica emergente de tratamento
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Parte 1, 2 e 3: Número de participantes com resistência fenotípica em emergentes de tratamento
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Cabotegravir
Outros números de identificação do estudo
- 209639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .