Une étude pour étudier l'efficacité virologique et l'innocuité du VH3810109 + cabotégravir par rapport à la norme de soins (SOC) chez les hommes et les femmes adultes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (EMBRACE)
28 juillet 2026 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte de phase 2b comparant l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la tolérabilité du VH3810109, administré par voie intraveineuse ou sous forme de perfusion sous-cutanée avec rHuPH20, en association avec CAB LA à la norme de soins chez les adultes virologiquement supprimés vivant avec VIH
L'étude vise à évaluer l'efficacité du VH3810109, dosé conformément au schéma posologique en perfusion intraveineuse (IV) ou en perfusion sous-cutanée (SC) avec de la hyaluronidase recombinante (rHuPH20), en association avec le cabotégravir (CAB) intramusculaire (IM) dosé en conformément au schéma posologique chez les participants adultes virologiquement supprimés et expérimentés sous traitement antirétroviral (ART) vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 909
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- GSK Investigational Site
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Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- GSK Investigational Site
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- GSK Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- GSK Investigational Site
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- GSK Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10461
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401-1209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Les participants doivent être sous régime actuel ininterrompu (soit le régime initial ou le deuxième régime antirétroviral (ARV)) pendant au moins 6 mois avant le dépistage. Tout changement antérieur, défini comme un changement d'un médicament unique ou de plusieurs médicaments simultanément, doit avoir eu lieu en raison de la tolérance/sécurité, de l'accès aux médicaments ou de la commodité/simplification, et ne doit PAS avoir été fait pour un échec du traitement (ARN du VIH-1 ≥ 200 c/mL).
Les régimes ARV stables acceptables (initial ou deuxième) avant le dépistage comprennent au moins un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) plus :
- Inhibiteur de l'intégrase (INI) (soit le régime initial, soit le deuxième régime de TAR combiné (cART))
- Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) (soit le régime initial ou le deuxième régime de cART)
- Inhibiteur de protéase (IP) boosté (ou atazanavir [ATV] non boosté) (doit être soit le régime initial de cART, soit un changement historique dans la classe est autorisé en raison de la sécurité/tolérance)
Exclut l'utilisation actuelle du cabotégravir ou du fostemsavir
- Preuve documentée d'au moins deux mesures plasmatiques de l'ARN du VIH-1 < 50 c/mL au cours des 12 mois précédant le dépistage : une dans la fenêtre de 6 à 12 mois et une dans les 6 mois précédant le dépistage
- Participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL au moment du dépistage
- Dépistage du nombre de lymphocytes T CD4+ ≥350 cellules/millimètre cube (mm^3)
- Poids corporel ≥ 50 kilogrammes (kg) à ≤ 115 kg
- Intervalle QTc <450 millisecondes (msec)
- Participants présentant une sensibilité phénotypique virale au VH3810109 basée sur une IC90 ≤ 2 microgrammes (μg)/millilitre (mL) et un pourcentage d'inhibition maximal > 98 % à l'aide du test d'anticorps monoclonal (mAb) Monogram PhenoSense sur un échantillon obtenu lors d'une visite de dépistage
- Participants capables de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole
- Les participantes de sexe féminin à la naissance ne doivent pas être en âge de procréer ou utiliser une méthode contraceptive acceptable
Critère d'exclusion:
- Les participantes qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes ou allaitent pendant l'étude
- Les participants ayant une maladie ou un trouble de la peau (c.-à-d. infection, inflammation, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, allergie médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire, urticaire) ou tatouage recouvrant des sites d'injection potentiels pouvant interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection ou l'administration de VH3810109 ou de CAB
- Le participant a un implant/renforcement fessier (y compris des charges) recouvrant la zone fessière ou toute autre zone qui peut interférer de manière significative avec l'interprétation des réactions au site d'injection
- Participants ayant des antécédents connus de cirrhose avec ou sans co-infection par l'hépatite virale
- Participants atteints de pancréatite en cours ou cliniquement pertinente
- Infection syphilitique non traitée (réagine plasmatique rapide (RPR) positive lors du dépistage) sans documentation de traitement. Les participants qui sont au moins 7 jours après la fin du traitement sont éligibles si le recrutement est ouvert
- Réception préalable d'un anticorps monoclonal anti-VIH homologué ou expérimental
- Toute preuve d'une maladie active de stade 3 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), à l'exception du sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique. Les numérations de cellules CD4 historiques ou actuelles inférieures à 200 cellules/mm^3 ne sont pas exclusives
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants ou médicaments de leur classe, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude, le cART ou rendre le participant incapable de prendre des médicaments par voie orale
- Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage
- Exposition antérieure au cabotégravir
- Participant inscrit à une étude clinique antérieure ou simultanée qui comprend une intervention médicamenteuse au cours des 30 derniers jours
- Participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B
- Participants co-infectés par l'hépatite C
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque important de suicide
- Participants avec un test positif pour la maladie à coronavirus-2019 (COVID-19) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1A: Participants recevant VH3810109 Formulation 1 Plus Cabotegravir
Les participants recevront la formulation VH3810109 1 par voie intraveineuse (IV) et Cabotegravir par voie intramusculaire (IM) chaque mois (QM).
Les participants de ce bras passeront à la partie 2A ou interrompent l'étude et entreront dans la période LTFU.
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VH3810109 sera administré.
Le cabotégravir sera administré.
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Expérimental: Partie 1B: Participants recevant VH3810109 plus RHUPH20 plus Cabotegravir
Les participants recevront le VH3810109 plus RHUPH20 via une perfusion sous-cutanée (SC) et Cabotegravir IM.
Ce bras a été interrompu après les résultats préliminaires.
Les participants de ce bras passeront à la partie 1A lors de la prochaine visite de dosage ou se retireront du produit d'enquête (IP) et entrent dans le LTFU.
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VH3810109 sera administré.
rHuPH20 sera administré.
Le cabotégravir sera administré.
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Comparateur actif: Partie 1C: Les participants reçoivent l'art SOC
Les participants à ce bras passeront à la partie 2B ou à la partie 2C, soit interrompent l'étude.
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Un traitement antirétroviral (ART) SOC pré-initial sera administré.
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Expérimental: Partie 2A: Participants recevant VH3810109 FORMULATION 2 PLUS CABOTEGRAVIR Q2M
Les participants recevront la formulation VH3810109 2 par voie intraveineuse (IV) et Cabotegravir par voie intramusculaire (IM) tous les 2 mois (Q2M).
Les participants de ce bras passeront à la partie 3A ou interrompent l'étude et entreront dans la période LTFU.
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VH3810109 sera administré.
Le cabotégravir sera administré.
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Expérimental: Partie 2B: Participants recevant VH3810109 Formulation 2 Plus Cabotegravir
Les participants recevront la formulation VH3810109 2 par voie intraveineuse (IV) et Cabotegravir par voie intramusculaire (IM) au jour 1, mois 1, mois 2 puis Q2M.
Les participants de ce bras passeront à la partie 3A ou interrompent l'étude et entreront dans la période LTFU.
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VH3810109 sera administré.
Le cabotégravir sera administré.
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Comparateur actif: Partie 2C: Participants continuant l'art SOC
Les participants à ce bras passeront à la partie 3B ou interrompent l'étude.
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Un traitement antirétroviral (ART) SOC pré-initial sera administré.
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Expérimental: Partie 3A: Participants poursuivant VH3810109 Formulation 2 Plus Cabotegravir Q2M
Les participants continueront de recevoir la formulation VH3810109 2 par voie intraveineuse (IV) et Cabotegravir par voie intramusculaire (IM) tous les 2 mois (Q2M).
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VH3810109 sera administré.
Le cabotégravir sera administré.
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Expérimental: Partie 3B: Participants recevant VH3810109 Formulation 2 Plus Cabotegravir
Les participants recevront la formulation VH3810109 2 par voie intraveineuse (IV) et Cabotegravir par voie intramusculaire (IM) au jour 1, mois 1, mois 2 puis Q2M.
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VH3810109 sera administré.
Le cabotégravir sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 et partie 2B et 2C: Nombre de participants atteints de plasma d'acide ribonucléique VIH-1 (ARN) supérieur ou égal à (≥) 50 copies par millilitre (c / ml) par algorithme instantané au mois 6
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie 1, 2 et 3: Nombre de participants ayant des événements indésirables graves (ESA), des décès et des événements indésirables (AE) conduisant à l'arrêt du produit d'enquête (IP)
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Nombre de participants atteints d'EI de grade 3-4
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire de grade 3-4
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Nombre de participants avec des réactions de site d'injection / perfusion de grade 1
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Nombre de participants répondant aux critères de défaillance virologique confirmés (CVF) au fil du temps
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Nombre de participants atteints d'ARN plasmatique du VIH-1 ≥50 c / ml par algorithme instantané au fil du temps
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Nombre de participants atteints d'ARN plasmatique du VIH-1 inférieur à (<) 50 c / ml par algorithme instantané au fil du temps
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Nombre de participants souffrant de progression de la maladie du VIH
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: concentrations sériques de VH3810109
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Concentrations plasmatiques de cabotravir
Délai: Jusqu'au mois 24
|
Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Valeur absolue pour le groupe de différenciation 4 (CD4 +) Nombre de cellules T
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Changement de la ligne de base dans le nombre de cellules T CD4 +
Délai: Baseline (jour 1) et jusqu'au mois 24
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Baseline (jour 1) et jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Valeur absolue pour le groupe de différenciation 8 (CD8 +) Nombre de cellules T
Délai: Jusqu'au mois 24
|
Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Changement de la ligne de base dans le nombre de cellules T CD8 +
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'au mois 24
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BASELINE (Jour 1) jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Nombre de participants avec des anticorps anti-VH3810109
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Nombre de participants avec des anticorps neutralisants contre VH3810109
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Nombre de participants avec une résistance génotypique émergente au traitement
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Partie 1, 2 et 3: Nombre de participants présentant une résistance phénotypique émergente au traitement
Délai: Jusqu'au mois 24
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Jusqu'au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
- cabotegravir
Autres numéros d'identification d'étude
- 209639
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec indication(s) approuvée(s) ou actif(s) terminé(s) dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .