Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den virologiske effekt og sikkerhed af VH3810109 + Cabotegravir sammenlignet med standardbehandling (SOC) hos mandlige og kvindelige voksne, der lever med humant immundefektvirus (HIV) (EMBRACE)

10. marts 2026 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase 2b multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden, PK og tolerabiliteten af ​​VH3810109, administreret enten intravenøst ​​eller som en subkutan infusion med rHuPH20, i kombination med CAB LA med standardbehandling i virologisk undertrykte voksne HIV

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​VH3810109, doseret i overensstemmelse med doseringsskemaet som enten intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) infusion med rekombinant hyaluronidase (rHuPH20), i kombination med cabotegravir (CAB) intramuskulær (IM) doseret i i overensstemmelse med doseringsskemaet hos virologisk undertrykte, antiretroviral terapi (ART)-erfarne voksne deltagere, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Watertown, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Deltagere skal være i uafbrudt løbende kur (enten den indledende eller anden antiretrovirale (ARV) kur) i mindst 6 måneder før screening. Ethvert tidligere skift, defineret som en ændring af et enkelt lægemiddel eller flere lægemidler samtidigt, skal være sket på grund af tolerabilitet/sikkerhed, adgang til medicin eller bekvemmelighed/forenkling og må IKKE være foretaget for behandlingssvigt (HIV-1 RNA ≥ 200 c/ml).

Acceptable stabile (indledende eller anden) ARV-kure før screening inkluderer mindst én nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) plus:

  1. Integrasehæmmer (INI) (enten den indledende eller anden kombination ART (cART) regime)
  2. Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) (enten den indledende eller anden cART-kur)
  3. Boosted Protease Inhibitor (PI) (eller atazanavir [ATV] uboostet) (skal enten være den indledende cART-kur eller et historisk skift inden for klasse er tilladt på grund af sikkerhed/tolerabilitet)

  4. Udelukker aktuel brug af cabotegravir eller fostemsavir

    • Dokumenteret bevis for mindst to plasma HIV-1 RNA målinger <50 c/ml i de 12 måneder før screening: en inden for 6 til 12 måneders vinduet og en inden for 6 måneder før screening
    • Deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved screening
    • Screening af CD4+ T-celleantal ≥350 celler/kubikmillimeter (mm^3)
    • Kropsvægt ≥ 50 kg (kg) til ≤115 kg
    • QTc-interval <450 millisekunder (ms)
    • Deltagere med viral fænotypisk følsomhed over for VH3810109 baseret på IC90 på ≤2 mikrogram (μg)/milliliter (mL) og en maksimal procent hæmning >98 % ved brug af Monogram PhenoSense monoklonalt antistof (mAb) Assay på prøve opnået ved et screeningsbesøg
    • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
    • Deltagere kvinder ved fødslen bør enten ikke være i den fødedygtige alder eller bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen
  • Deltagere med hudsygdom eller lidelse (dvs. infektion, betændelse, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, lægemiddelallergi, psoriasis, fødevareallergi, nældefeber) eller tatoveringsoverliggende potentielle injektionssteder, som kan interferere med fortolkning af reaktioner på injektionsstedet eller administration af VH3810109 eller CAB
  • Deltageren har et glutealt implantat/forstærkning (inklusive fyldstoffer), der ligger over gluteusområdet eller ethvert andet område, som kan interferere væsentligt med fortolkningen af ​​reaktioner på injektionsstedet
  • Deltagere med kendt historie af skrumpelever med eller uden viral hepatitis co-infektion
  • Deltagere med igangværende eller klinisk relevant pancreatitis
  • Ubehandlet syfilisinfektion (positivt hurtigt plasma reagin (RPR) ved screening) uden dokumentation for behandling. Deltagere, der er mindst 7 dage efter afsluttet behandling, er berettigede, hvis rekrutteringen er åben
  • Forudgående modtagelse af licenseret eller testet HIV monoklonalt antistof
  • Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease Control and Prevention (CDC) trin 3-sygdom undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi. Historiske eller nuværende CD4-celletal mindre end 200 celler/mm^3 er ikke udelukkende
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, cART eller gøre deltageren ude af stand til at tage oral medicin
  • Behandling med en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening
  • Tidligere eksponering for cabotegravir
  • Deltager tilmeldt en tidligere eller samtidig klinisk undersøgelse, der inkluderer en lægemiddelintervention inden for de sidste 30 dage
  • Deltagere med igangværende kronisk hepatitis B-virusinfektion
  • Deltagere med hepatitis C co-infektion
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko
  • Deltagere med en positiv coronavirus sygdom-2019 (COVID-19) test ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: Deltagere, der modtager VH381010109 Formulering 1 plus cabotegravir
Deltagerne vil modtage VH3810109 -formulering 1 intravenøst ​​(IV) og cabotegravir intramuskulært (IM) hver måned (QM). Deltagere fra denne arm vil enten skifte til del 2A eller afbryde undersøgelsen og gå ind i LTFU -perioden.
Biologisk: VH3810109
VH3810109 vil blive administreret.
Medicin: Cabotegravir
Cabotegravir vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 1B: Deltagere, der modtager VH3810109 plus RHUPH20 plus cabotegravir
Deltagerne vil modtage VH3810109 plus RHUPH20 via subkutan (SC) infusion og cabotegravir IM. Denne arm blev afbrudt efter foreløbige resultater. Deltagere fra denne arm vil enten overgå til del 1A ved det næste doseringsbesøg eller trække sig tilbage fra undersøgelsesproduktet (IP) og gå ind i LTFU.
Biologisk: VH3810109
VH3810109 vil blive administreret.
Biologisk: rHuPH20
rHuPH20 vil blive administreret.
Medicin: Cabotegravir
Cabotegravir vil blive administreret.
Aktiv komparator: Del 1C: Deltagere, der modtager SOC Art
Deltagere i denne arm overgår enten til del 2b eller del 2C eller ophører med undersøgelsen.
Medicin: Standard of care (SOC)
Pre-baseline SOC antiretroviral terapi (ART) vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2A: Deltagere, der modtager VH381010109 Formulering 2 plus cabotegravir Q2M
Deltagerne vil modtage VH3810109 -formulering 2 intravenøst ​​(IV) og cabotegravir intramuskulært (IM) hver 2. måned (Q2M). Deltagere fra denne arm overgår enten til del 3A eller ophører med undersøgelsen og går ind i LTFU -perioden.
Biologisk: VH3810109
VH3810109 vil blive administreret.
Medicin: Cabotegravir
Cabotegravir vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2B: Deltagere, der modtager VH381010109 Formulering 2 plus cabotegravir
Deltagerne vil modtage VH3810109 -formulering 2 intravenøst ​​(IV) og cabotegravir intramuskulært (IM) på dag 1, måned 1, måned 2 og derefter Q2M. Deltagere fra denne arm overgår enten til del 3A eller ophører med undersøgelsen og går ind i LTFU -perioden.
Biologisk: VH3810109
VH3810109 vil blive administreret.
Medicin: Cabotegravir
Cabotegravir vil blive administreret.
Aktiv komparator: Del 2c: Deltagere fortsatte SOC -kunst
Deltagere i denne arm overgår enten til del 3B eller ophører med undersøgelsen.
Medicin: Standard of care (SOC)
Pre-baseline SOC antiretroviral terapi (ART) vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 3A: Deltagere Fortsætter VH3810109 Formulering 2 plus cabotegravir Q2M
Deltagerne vil fortsat modtage VH3810109 -formulering 2 intravenøst ​​(IV) og cabotegravir intramuskulært (IM) hver 2. måned (Q2M).
Biologisk: VH3810109
VH3810109 vil blive administreret.
Medicin: Cabotegravir
Cabotegravir vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 3B: Deltagere, der modtager VH381010109 Formulering 2 plus cabotegravir
Deltagerne vil modtage VH3810109 -formulering 2 intravenøst ​​(IV) og cabotegravir intramuskulært (IM) på dag 1, måned 1, måned 2 og derefter Q2M.
Biologisk: VH3810109
VH3810109 vil blive administreret.
Medicin: Cabotegravir
Cabotegravir vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og del 2B og 2C: Antal deltagere med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) større end eller lig med (≥) 50 eksemplarer pr. Ml (C/ml) pr. Snapshot-algoritme ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES), dødsfald og bivirkninger (AES), der fører til seponering af undersøgelsesprodukt (IP)
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med grad 3-4 AES
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med klasse 3-4 laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med grad 1-4 injektions-/infusionsstedets reaktioner
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere, der møder, bekræftede kriterier for virologisk fiasko (CVF) over tid
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA ≥50 C/ml pr. Snapshot-algoritme over tid
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA mindre end (<) 50 C/ml pr. Snapshot-algoritme over tid
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med HIV -sygdomsprogression
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Serumkoncentrationer af VH3810109
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Plasmakoncentrationer af cabotegravir
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Absolut værdi for klynge af differentiering 4 (CD4+) T-celle tælling
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Skift fra baseline i CD4+ T-celletælling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til måned 24
Baseline (dag 1) og op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Absolut værdi for klynge af differentiering 8 (CD8+) T-celle tælling
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Skift fra baseline i CD8+ T-celletælling
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til måned 24
Baseline (dag 1) op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med anti-VH3810109 Antistoffer
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med neutraliserende antistoffer mod VH3810109
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med behandling af behandlingsfremstilling af genotypisk modstand
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med behandling af fænotypisk resistens
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VH3810109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner