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一项研究 VH3810109 + Cabotegravir 与标准护理 (SOC) 相比，对感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的男性和女性成人的病毒学功效和安全性 (EMBRACE)

2026年7月28日 更新者：ViiV Healthcare

一项 2b 期多中心、随机、开放标签研究，比较 VH3810109（静脉注射或皮下输注 rHuPH20）与 CAB LA 与病毒学抑制成人的护理标准的疗效、安全性、PK 和耐受性艾滋病病毒

该研究旨在评估 VH3810109 的疗效，该药物按照给药方案静脉内 (IV) 输注或皮下 (SC) 输注重组透明质酸酶 (rHuPH20) 与卡博特韦 (CAB) 肌内 (IM) 联合用药。根据病毒学抑制、接受过抗逆转录病毒治疗 (ART) 的成年艾滋病毒感染者的给药方案。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00909
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94110
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

•在筛选前，参与者必须不间断地使用当前治疗方案（初始或第二个抗逆转录病毒 (ARV) 治疗方案）至少 6 个月。 任何先前的转换（定义为同时更换一种药物或多种药物）必须是出于耐受性/安全性、药物获取或方便/简化而发生的，并且不得因治疗失败而进行（HIV-1 RNA ≥ 200c/mL)。

筛选前可接受的稳定（初始或第二次）ARV 方案包括至少一种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 加上：

  1. 整合酶抑制剂 (INI)（初始或第二次联合 ART (cART) 方案）
  2. 非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI)（初始或第二个 cART 方案）
  3. 增强型蛋白酶抑制剂 (PI)（或未增强的阿扎那韦 [ATV]）（必须是初始 cART 治疗方案，或者由于安全性/耐受性而允许历史性的同类转换）

  4. 不包括目前使用的 cabotegravir 或 fostemsavir

    • 筛查前 12 个月内至少两次血浆 HIV-1 RNA 测量值 <50 c/mL 的记录证据：一项在 6 至 12 个月内，一项在筛查前 6 个月内
    • 筛选时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者
    • 筛查CD4+ T细胞计数≥350个细胞/立方毫米(mm^3)
    • 体重≥50公斤（kg）至≤115公斤
    • QTc 间隔 <450 毫秒 (msec)
    • 根据 IC90 ≤ 2 微克 (μg)/毫升 (mL) 且使用 Monogram PhenoSense 单克隆抗体 (mAb) 对筛选访视时获得的样本进行检测的最大抑制百分比 >98%，对 VH3810109 具有病毒表型敏感性的参与者
    • 参与者能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本协议中列出的要求和限制
    • 出生时的女性参与者要么没有生育能力，要么使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 研究期间怀孕、哺乳、计划怀孕或哺乳的参与者
  • 患有皮肤病或病症的参与者（即 感染、炎症、皮炎、湿疹、药疹、药物过敏、牛皮癣、食物过敏、荨麻疹）或覆盖潜在注射部位的纹身，可能会干扰注射部位反应的解释或 VH3810109 或 CAB 的给药
  • 参与者的臀肌区域或任何其他可能严重干扰注射部位反应解释的区域上有臀肌植入物/增强物（包括填充物）
  • 具有已知肝硬化病史并伴有或不伴有病毒性肝炎合并感染的参与者
  • 患有持续性或临床相关胰腺炎的参与者
  • 未经治疗的梅毒感染（筛查时快速血浆反应素 (RPR) 呈阳性）且没有治疗记录。 如果开放招募，则完成治疗至少 7 天后的参与者才有资格
  • 事先收到许可或研究中的 HIV 单克隆抗体
  • 疾病控制和预防中心 (CDC) 第 3 阶段疾病的任何证据，但不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外。 历史或当前 CD4 细胞计数低于 200 个细胞/mm^3 并不排除
  • 对任何研究药物或其成分或同类药物有过敏史，或者有药物或其他过敏史，研究者或医学监察员认为不适合其参与
  • 研究者认为可能干扰研究药物、cART 的吸收、分布、代谢或排泄或使参与者无法服用口服药物的任何情况
  • 筛查后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗
  • 既往接触过卡博特韦
  • 参与者在过去 30 天内参加了先前或同时进行的临床研究，其中包括药物干预
  • 患有持续慢性乙型肝炎病毒感染的参与者
  • 合并感染丙型肝炎的参与者
  • 根据研究者的判断，参与者具有显着的自杀风险
  • 筛选时 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 检测结果呈阳性的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1A部分：接收VH3810109配方1 Plus Cabotegravir的参与者
参与者每月（QM）（QM）将接受静脉内（IV）和cabo​​tegravir的VH3810109配方1。 该部门的参与者要么过渡到第2A部分，要么终止研究并进入LTFU时期。
生物：VH3810109
VH3810109 将被管理。
药品：卡博特韦
将给予卡博特韦。
实验性的：第1B部分：接收VH3810109的参与者加上Rhuph20 Plus Cabotegravir
参与者将通过皮下注射（SC）输注和CaboteGravir IM接收VH3810109加Rhuph20。 在初步结果之后，该手臂停产。 该部门的参与者要么在下一次剂量访问中过渡到第1A部分，要么退出研究产品（IP）并输入LTFU。
生物：VH3810109
VH3810109 将被管理。
生物：rHuPH20
将施用 rHuPH20。
药品：卡博特韦
将给予卡博特韦。
有源比较器：第1C部分：接受SOC艺术的参与者
该部门的参与者将过渡到第2B部分或第2C部分，或者与研究中断。
药品：护理标准 (SOC)
将进行基线前 SOC 抗逆转录病毒治疗 (ART)。
实验性的：第2A部分：接收VH3810109的参与者配方2 Plus Cabotegravir Q2M
参与者将每2个月（Q2M）静脉注射（IV）和cabo​​tegravir进行VH3810109配方2（im）。 该部门的参与者要么过渡到第3A部分，要么终止研究并进入LTFU期。
生物：VH3810109
VH3810109 将被管理。
药品：卡博特韦
将给予卡博特韦。
实验性的：第2B部分：接收VH3810109配方2 Plus Cabotegravir的参与者
参与者将在第1天，第1个月，第2个月，然后是Q2M的静脉内（IV）和cabo​​tegravir进行VH3810109配方2。 该部门的参与者要么过渡到第3A部分，要么终止研究并进入LTFU期。
生物：VH3810109
VH3810109 将被管理。
药品：卡博特韦
将给予卡博特韦。
有源比较器：第2C部分：参与者继续Soc Art
该部门的参与者将要么过渡到第3B部分，要么终止研究。
药品：护理标准 (SOC)
将进行基线前 SOC 抗逆转录病毒治疗 (ART)。
实验性的：第3A部分：参与者继续VH3810109配方2加Cabotegravir Q2M
参与者将每2个月（Q2M）继续接受静脉内（IV）和cabo​​tegravir肌肉内（IM）的VH3810109配方2（Q2M）。
生物：VH3810109
VH3810109 将被管理。
药品：卡博特韦
将给予卡博特韦。
实验性的：第3B部分：接收VH3810109配方2 Plus Cabotegravir的参与者
参与者将在第1天，第1个月，第2个月，然后是Q2M的静脉内（IV）和cabo​​tegravir进行VH3810109配方2。
生物：VH3810109
VH3810109 将被管理。
药品：卡博特韦
将给予卡博特韦。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第1部分和第2B和2C部分：血浆HIV-1核糖核酸（RNA）的参与者的数量大于或等于（≥）每毫升50份，每毫升（C/ml），每个快照算法在第6个月
大体时间：第6个月
第6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
第1、2和3部分：严重不良事件（SAE），死亡和不良事件（AES）的参与者数量，导致终止研究产品（IP）
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：3-4级AES的参与者人数
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：3-4级实验室异常的参与者人数
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：1-4级注射/输注站点反应的参与者数量
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：会议确认的病毒学衰竭（CVF）标准的参与者人数随着时间的流逝
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：血浆HIV-1 RNA的参与者数量≥50c/ml，每次快照算法随着时间的流逝
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：血浆HIV-1 RNA的参与者的数量小于（<）50 c/ml每个快照算法，随着时间的流逝
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：HIV疾病进展的参与者人数
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：VH3810109的血清浓度
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：Cabotegravir的血浆浓度
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：分化簇4（CD4+）T细胞计数的绝对值
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：从CD4+ T细胞计数中的基线更改
大体时间：基线（第1天）和24个月
基线（第1天）和24个月
第1、2和3部分：分化簇8（CD8+）T细胞计数的绝对值
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：从CD8+ T细胞计数中的基线更改
大体时间：基线（第1天）到24个月
基线（第1天）到24个月
第1、2和3部分：抗VH381010109抗体的参与者数量
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：针对VH3810109的中和抗体的参与者数量
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：具有治疗效果基因型抗性的参与者数量
大体时间：最多24个月
最多24个月
第1、2和3部分：具有治疗效果表型抗性的参与者数量
大体时间：最多24个月
最多24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月17日

初级完成 (实际的)

2026年5月27日

研究完成 (估计的)

2028年11月9日

研究注册日期

首次提交

2023年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 209639

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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