Un estudio para investigar la eficacia y seguridad virológicas de VH3810109 + Cabotegravir en comparación con el estándar de atención (SOC) en hombres y mujeres adultos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (EMBRACE)
28 de julio de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase 2b que compara la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la tolerabilidad de VH3810109, administrado por vía intravenosa o como una infusión subcutánea con rHuPH20, en combinación con CAB LA con el estándar de atención en adultos con supresión virológica que viven con VIH
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de VH3810109, dosificado de acuerdo con el programa de dosificación como infusión intravenosa (IV) o infusión subcutánea (SC) con hialuronidasa recombinante (rHuPH20), en combinación con cabotegravir (CAB) intramuscular (IM) dosificado en de acuerdo con el programa de dosificación en participantes adultos que viven con el VIH y que han recibido tratamiento antirretroviral (TAR) con supresión virológica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- GSK Investigational Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- GSK Investigational Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 909
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
•Los participantes deben estar en régimen actual ininterrumpido (ya sea el régimen antirretroviral (ARV) inicial o secundario) durante al menos 6 meses antes de la selección. Cualquier cambio previo, definido como un cambio de un solo fármaco o de múltiples fármacos simultáneamente, debe haber ocurrido debido a la tolerabilidad/seguridad, el acceso a los medicamentos o la conveniencia/simplificación, y NO debe haberse realizado por falla del tratamiento (VIH-1 ARN ≥ 200 c/mL).
Los regímenes ARV estables (inicial o segundo) aceptables antes de la selección incluyen al menos un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (INTI) más:
- Inhibidor de la integrasa (INI) (ya sea el régimen de TAR combinado inicial o secundario (TARc))
- Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI, por sus siglas en inglés) (ya sea el régimen de cART inicial o el segundo)
- Inhibidor de la proteasa potenciado (IP) (o atazanavir [ATV] sin potenciar) (debe ser el régimen de cART inicial o se permite un cambio histórico dentro de la clase debido a la seguridad/tolerabilidad)
Excluye el uso actual de cabotegravir o fostemsavir
- Evidencia documentada de al menos dos mediciones de ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL en los 12 meses anteriores a la Selección: una dentro de la ventana de 6 a 12 meses y otra dentro de los 6 meses anteriores a la Selección
- Participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la selección
- Detección de recuento de células T CD4+ ≥350 células/milímetro cúbico (mm^3)
- Peso corporal ≥ 50 kilogramos (kg) a ≤ 115 kg
- Intervalo QTc <450 milisegundos (mseg)
- Participantes con sensibilidad fenotípica viral a VH3810109 basada en IC90 de ≤2 microgramos (μg)/mililitro (mL) y un porcentaje máximo de inhibición >98 % usando el ensayo de anticuerpos monoclonales (mAb) Monogram PhenoSense en una muestra obtenida en una visita de selección
- Participantes capaces de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo
- Las participantes de sexo femenino al nacer no deben estar en edad fértil o deben usar un método anticonceptivo aceptable.
Criterio de exclusión:
- Participantes que están embarazadas, amamantando, planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio
- Participantes que tienen enfermedades o trastornos de la piel (es decir, infección, inflamación, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, alergia a medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria, urticaria) o tatuaje sobre los posibles sitios de inyección que pueden interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección o la administración de VH3810109 o CAB
- El participante tiene un implante/mejora de glúteos (incluidos los rellenos) sobre el área de los glúteos o cualquier otra área que pueda interferir significativamente con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección
- Participantes con antecedentes conocidos de cirrosis con o sin coinfección por hepatitis viral
- Participantes con pancreatitis en curso o clínicamente relevante
- Infección por sífilis no tratada (reagina plasmática rápida (RPR) positiva en la selección) sin documentación de tratamiento. Los participantes que estén al menos 7 días después de haber completado el tratamiento son elegibles si el reclutamiento está abierto.
- Recepción previa de anticuerpos monoclonales contra el VIH autorizados o en fase de investigación
- Cualquier evidencia de una enfermedad activa en estadio 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico. Los recuentos de células CD4 históricos o actuales inferiores a 200 células/mm^3 no son excluyentes
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes o fármacos de su clase, o antecedentes de alergia a fármacos u otra alergia que, en opinión del investigador o del Monitor Médico, contraindique su participación.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio, cART o impedir que el participante tome la medicación oral.
- Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Exposición previa a cabotegravir
- Participante inscrito en un estudio clínico anterior o simultáneo que incluye una intervención farmacológica en los últimos 30 días
- Participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B en curso
- Participantes con coinfección por hepatitis C
- Participantes que, a juicio del investigador, presentan un riesgo significativo de suicidio
- Participantes con una prueba positiva de enfermedad por coronavirus- 2019 (COVID-19) en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1A: Participantes que reciben VH3810109 Formulación 1 más Cabotegravir
Los participantes recibirán la formulación VH381099 1 por vía intravenosa (IV) y Cabotegravir por vía intramuscular (IM) cada mes (QM).
Los participantes de este brazo pasarán a la Parte 2A o descontinuarán del estudio e ingresarán el período LTFU.
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Se administrará VH3810109.
Se administrará cabotegravir.
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Experimental: Parte 1B: Participantes que reciben VH3810109 más RHUPH20 más Cabotegravir
Los participantes recibirán VH3810109 más RHUPH20 a través de infusión subcutánea (SC) y Cabotegravir IM.
Este brazo se suspendió después de resultados preliminares.
Los participantes de este brazo pasarán a la Parte 1A en la próxima visita de dosificación o se retirarán del Producto de Investigación (IP) e ingresarán la LTFU.
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Se administrará VH3810109.
Se administrará rHuPH20.
Se administrará cabotegravir.
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Comparador activo: Parte 1C: Participantes que reciben arte SOC
Los participantes en este brazo pasarán a la Parte 2B o la Parte 2C o descontinuarán del estudio.
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Se administrará terapia antirretroviral (TAR) previa al inicio del SOC.
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Experimental: Parte 2A: Participantes que reciben VH3810109 Formulación 2 más Cabotegravir Q2M
Los participantes recibirán la formulación VH3810109 2 por vía intravenosa (IV) y Cabotegravir por vía intramuscular (IM) cada 2 meses (Q2M).
Los participantes de este brazo pasarán a la Parte 3A o descontinuarán del estudio e ingresarán el período LTFU.
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Se administrará VH3810109.
Se administrará cabotegravir.
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Experimental: Parte 2B: Participantes que reciben VH3810109 Formulación 2 más Cabotegravir
Los participantes recibirán la formulación VH3810109 2 por vía intravenosa (IV) y Cabotegravir por vía intramuscular (IM) en el día 1, mes 1, mes 2 y luego Q2M.
Los participantes de este brazo pasarán a la Parte 3A o descontinuarán del estudio e ingresarán el período LTFU.
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Se administrará VH3810109.
Se administrará cabotegravir.
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Comparador activo: Parte 2C: Participantes continuos SOC Art
Los participantes en este brazo pasarán a la Parte 3B o descontinuarán del estudio.
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Se administrará terapia antirretroviral (TAR) previa al inicio del SOC.
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Experimental: Parte 3A: Participantes que continúan VH3810109 Formulación 2 más Cabotegravir Q2M
Los participantes continuarán recibiendo VH3810109 Formulación 2 por vía intravenosa (IV) y Cabotegravir por vía intramuscular (IM) cada 2 meses (Q2M).
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Se administrará VH3810109.
Se administrará cabotegravir.
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Experimental: Parte 3B: Participantes que reciben VH3810109 Formulación 2 más Cabotegravir
Los participantes recibirán la formulación VH3810109 2 por vía intravenosa (IV) y Cabotegravir por vía intramuscular (IM) en el día 1, mes 1, mes 2 y luego Q2M.
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Se administrará VH3810109.
Se administrará cabotegravir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1 y Parte 2B y 2C: Número de participantes con ácido ribonucleico VIH-1 plasmático (ARN) mayor o igual a (≥) 50 copias por mililitro (c/ml) por algoritmo de instantánea al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), muertes y eventos adversos (AES) que conducen a la interrupción del producto de investigación (IP)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con AES de grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con anormalidades de laboratorio de grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con reacciones del sitio de inyección/infusión de grado 1-4
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes que cumplen con los criterios de falla virológica confirmada (CVF) con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con ARN de VIH-1 en plasma ≥50 c/ml por algoritmo de instantánea con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con ARN de VIH-1 en plasma menos de (<) 50 C/ml por algoritmo de instantánea con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con progresión de la enfermedad del VIH
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Concentraciones séricas de VH381099
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Concentraciones plasmáticas de Cabotegravir
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Valor absoluto para el grupo de diferenciación 4 (CD4+) recuento de células T
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Cambiar desde el inicio en el recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el mes 24
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Línea de base (día 1) y hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Valor absoluto para el grupo de diferenciación 8 (CD8+) recuento de células T
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
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Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Cambio desde la línea de base en el recuento de células T CD8+
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el mes 24
|
Línea de base (día 1) hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con anticuerpos anti-VH38109
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
|
Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con anticuerpos neutralizantes contra VH3810109
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
|
Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con resistencia genotípica emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
|
Hasta el mes 24
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Parte 1, 2 y 3: Número de participantes con resistencia fenotípica emergente al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
|
Hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- cabotegravir
Otros números de identificación del estudio
- 209639
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .